Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica / Validation of the purified water system in pharmaceutical industry

A Indústria farmacêutica teve origem em meados do século XIX, com oaperfeiçoamento das técnicas experimentais nas áreas químicas e farmacológicas.As primeiras companhias surgiram nos Estados Unidos e Europa, sendo a maior partedelas, através de pequenos empreendimentos nacionais, como por exemplo,farmácias de manipulação. Os farmacêuticos e donos destas farmácias costumavammanufaturar alguns produtos que, às vezes, se constituíam em medicamentos bem sucedidos,sob o aspecto comercial. As BPF são definidas como a parte da Garantiada Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos econtrolados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requeridopelo registro (ANVISA, 2010). O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dosriscos, em qualidade e especificidade, associados a cada elemento da cadeiaprodutiva (Ex sistemas de utilidades, equipamentos, insumos, metodologiasanalíticas, etc.) que participa de cada etapa da produção farmacêutica, haja vista ocontrole da qualidade realizado até a obtenção do produto final obedecer a um critériode amostragem dentro de um lote de produção (ANVISA, 2010). Um dos princípiosbásicos das BPF é o conceito de validação, definido como o ato documentado queatesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ousistema realmente conduza aos resultados esperados. (ANVISA, 2010; WHO, 2005;EMEA, 2001). A abordagem da legislação relacionada à validação de sistemas deágua para uso farmacêutico foi focada nas exigências atuais da ANVISA, centradasna RDC N°17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação, e em legislaçõesinternacionais da Organização Mundial da Saúde (como o WHO Technical ReportsSeries 929 e 937) e da Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S, 2009) queabordam a validação de sistemas de água para uso farmacêutico.