Resultados reguladores en Cuba con el esquema OMS de certificación de la calidad / Regulating results attained in Cuba by using the WHO's quality certification scheme

RESUMEN

Se realizó un análisis de los objetivos e importancia del esquema de certificación de la calidad de la OMS para los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional y de las adecuadas condiciones de la regulación de medicamentos en Cuba, para su implementación en cuanto al sistema de registro, inspecciones de verificación del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y de acceso a laboratorios para el análisis de muestras. Se relacionaron las medidas tomadas para su implementación y los satisfactorios resultados obtenidos, entre los que se destacan el desarrollo del resumen de las características del producto, como síntesis de las condiciones aprobadas de un medicamento con su registro y documento de información pública que se adjunta a uno de los certificados del Esquema. Se concluyó que la aplicación del esquema por el Centro para el Control de la Calidad de los Medicamentos, tanto para los medicamentos que se importan como para los que se exportan, ha permitido alcanzar un nivel superior en las acciones reguladoras y de control y en el rigor de la evaluación de productos importados, un mayor nivel de transparencia y de cultura reguladora e incremento en la confianza de los productos cubanos que se exportan y de su garantía de calidad.

ABSTRACT

An analysis of the objectives and importance of WHO's quality certification scheme for the pharmaceuticals object of international trade and of the adequate conditions of drug regulations in Cuba was made for its implementation as regards the registry system and the inspections to check the fulfilment of good practices of manufacture and access to laboratories for the analysis of samples. The measures taken for its implementation and the satisfactory results attained are mentioned, among which the development of the summary of the characteristics of the product as a synthesis of the approved conditions of a drug with its register and document of public information that is annexed to one of the scheme certificates stand out. It is concluded that the application of the scheme by the Centre for Drug Quality Control for the import and export of drugs has allowed to achieve a higher level in the regulating and control actions and in the rigor of the evaluation of import products, a better level of transparency and of regulating culture and an increase of the confidence in the Cuban products that are exported and in their quality warranty.