Vigilância pós-comercialização do pelargonium sidoides no tratamento das tonsilofaringites comunitárias agudas de origem presumidamente viral / Post-marketing surveillance of perlagonium sidoides for treatment of presumably viral acute community acquired tonsillopharyngitis

RESUMO

Este é um estudo observacional, prospectivo, aberto, de vigilância epidemiológica em crianças, adolescentes e adultos atendidos em consultórios e ambulatórios por todo o Brasil, com o objetivo de comprovar a segurança e efetividade do Pelargonium sidoides (Umckan®) no tratamento das tonsilofaringites agudas presumidamente virais em pacientes pediátricos e adultos na população brasileira. Após a obtenção de um termo de consentimento livre e esclarecido e verificação de critérios de inclusão e exclusão, foram avaliados 1.667 pacientes em relação ao perfil de segurança, efetividade e tolerância dos pacientes em uso clínico cotidiano do Pelargonium sidoides (Umckan®). Apenas 22 pacientes (1,4%) apresentaram eventos adversos, principalmente diarréia (cinco pacientes), exantema (três pacientes) e epigastralgia (dois pacientes). Além destes foram observados amolecimento das fezes, urticária, epistaxe, equimose subocular, cefaléia, hiperemia com descamação em regiões de face e tronco, eructações, petéquias, hipermenorréia, edema labial (após três dias de uso), mal-estar e náuseas. Em relação à efetividade, todos os sinais e sintomas observados tiveram uma redução estatística e clinicamente signi- ficativa ao longo de sete dias de observação. Pelargonium sidoides (Umckan®) demonstrou boa ou muito boa tolerabilidade, tanto por parte dos pacientes (93%) como por parte da observação dos médicos (96,4%). Neste primeiro estudo brasileiro, Pelargonium sidoides (Umckan®) confirmou seu excelente perfil de segurança e eficácia.