Armonización de estándares de calidad para ensayos clínicos: Norma ISO 9001-Guía de Buena Práctica Clínica / Harmonization of quality standards for clinical trials. ISO-9001 standard and Guide of Good Clinical Practice

RESUMEN

El proceso de ensayo clínico necesario para autorizar el uso de nuevos medicamentos en humanos es extenso y complejo. Para garantizar la calidad y estandarizar este proceso, la Conferencia Internacional de Armonización ha establecido la Guía E6 para la Buena Práctica Clínica, la cual ha sido asumida y adaptada por las agencias reguladoras nacionales para estandarizar este proceso en sus países. Otra norma que permite garantizar calidad es la ISO 90012008, que establece requisitos para implementar Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo de este trabajo consistió en establecer elementos comunes que demuestren la armonización entre la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, la Buena Práctica Clínica cubana y la ISO 90012008 para su implementación en sistemas de calidad para los ensayos clínicos. Para ello se realizó el estudio de estos estándares analizando qué tienen en común en su aplicación para el proceso de ensayo clínico. Se determinó que el cliente, los proveedores, el enfoque de proceso, la documentación, la dirección, las revisiones, la forma de realización de la investigación y la mejora de la calidad son puntos comunes para los cuales se establecen requisitos a cumplir. Esto permitió afirmar que los estándares estudiados al ser usados de conjunto en el proceso de ensayo clínico, contribuyen a elevar la calidad, pues no existe ningún aspecto contemplado en ellos que refleje contradicción sino aspectos comunes que permiten su armonización y uso

ABSTRACT

A clinical trial is an extensive, complex and necessary process to authorize the use of new medications in humans. For the purpose of assuring the quality and the standardization of this process, the International Conference of Harmonization (ICH) set the Guideline E6 for Good Clinical Practice, which has been adopted and adapted by the national regulatory agencies. There also exists another standard to guarantee quality in the organizations, namely the ISO 90012008 that establishes requirements for Quality Management System. The objective of this paper was to determine common elements showing the harmonization among the Good Clinical Practice of the ICH, the Cuban one and the ISO 90012008 in order that they can be implemented in the clinical trials. To this end, one study was performed on the Good Clinical Practice of the ICH, the Cuban and the ISO 90012008 standards to find out what they had in common in their use for the clinical trials. It was determined that the clients, the suppliers, the process approach, the documentation, the management, the reviews, the style of conducting the research studies and the quality improvement were common aspects for which there are several requirements set by these standards. The aforementioned allowed stating that the joint use of the studied standards in the clinical trial contributes to raise the quality, since there is not a single aspect that reveals any contradiction whatsoever; there are common aspects that make their harmonization and use possible