Estabilidade dos soros para o controle de qualidade interno de testes imunodiagnósticos de HIV/AIDS / Study on the stability of internal quality control sera for HIV/AIDS immunodiagnostic tests

ABSTRACT

Introduction: The use of reference materials in order to assure and perform the quality control of analytical measurements is a requirement in clinical laboratories. Objectives: Stability of serum samples, kept frozen at -20°C for long-term storage and at varied temperatures during short periods, was evaluated by investigating the persistency of anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies reactivity on enzyme-linked immunosorbent assay/enzyme immunoassay (ELISA/EIA), Western blot and indirect immunofluorescence assays. Method: The analyzed sera were part of serum panels (comprised of anti-HIV positive and negative samples), produced at the Immunology Center of Instituto Adolfo Lutz, which have been the reference specimens for producing the internal quality assurance sera of HIV/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) immunodiagnostic assays. Sera stability was assessed in samples stored at -20°C for 56 weeks, and at various temperature conditions from 2°C to 8°C (refrigerator), from 15°C to 25°C (room temperature), at 37°C (incubator) and at -80°C (freezer) for 24 and 48 hours. The statistical analyses on HIV-negative serum samples (long-term storage) were significant (p < 0.05), and neither adverse effects on these samples as the occurrence of false-positive results nor false-negative results in HIV antibody positive sera were found in both studies. Conclusion: It was possible to conclude that the reference material remained stable for 48 hours at different temperatures (short-term) and it remained stable at -20°C for 56 weeks (long-term)...

RESUMO

Introdução: A utilização de materiais de referência para assegurar e desempenhar o papel de controle de qualidade das medições analíticas é requisito em laboratórios clínicos. Objetivo: O presente estudo avaliou a estabilidade das amostras de soro, armazenadas a -20°C por um longo período de tempo e durante curto prazo em diferentes temperaturas, quanto à invariabilidade da reatividade de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), por meio de enzyme-linked immunosorbent assay/enzyme immunoassay (ELISA/EIA), Western blot e imunofluorescência indireta. Método: As amostras analisadas foram provenientes de painéis de soros (constituídos de amostras anti-HIV positivo e negativo), produzidos no Centro de Imunologia do Instituto Adolfo Lutz (IAL), os quais têm sido material de referência para o preparo de amostras do controle de qualidade interno de testes imunodiagnósticos de HIV/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). A avaliação da estabilidade dos soros foi efetuada em amostras armazenadas a -20°C por 56 semanas e nas diferentes condições de temperaturas de 2°C a 8°C (geladeira), de 15°C a 25°C (ambiente), 37°C (estufa) e -80°C (freezer), durante 24 e 48 horas. Os resultados das análises de tendência das amostras de soro HIV negativo (armazenamento de longo prazo) foram significantes (p < 0,05) e nenhum efeito adverso foi observado nessas amostras, como a ocorrência de resultados falso-positivos, tampouco foram detectados resultados falso-negativos em amostras de soro positivas para detecção de anticorpos anti-HIV em ambas as avaliações. Conclusão: Foi possível concluir que o material de referência manteve-se estável por 48 horas nas diferentes temperaturas (curto prazo) e permaneceu estável a -20°C por 56 semanas (longo prazo)...