Desarrollo y validación de un método analítico indicativo de estabilidad por HPLC para la cuantificación de Rosuvastatina Cálcica / Development and validation of a stability indicating analytical HPLC method for the quantification of Rosuvastatin Calcium
Rev. colomb. ciencias quim. farm
; 43(1): 69-85, Jan.-June 2014. ilus, tab
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em Es
| LILACS
| ID: lil-729552
Biblioteca responsável:
CO332
RESUMEN
En este trabajo, fue desarrollado y validado un método indicador de estabilidad por cromatografía líquida, para ser aplicado al estudio cinético de Rosuvastatina Cálcica en diferentes valores de pH y temperatura. Las condiciones cromatográficas seleccionadas fueron columna C18, 50 x 4.6 mm y 3,5 µm de tamaño de partícula; fase móvil MeOH Agua-0.1%TFA, temperatura de la columna de la columna 25 ° C, y velocidad de flujo 1 mL/min. El método validado presentó una adecuada repetibilidad y precisión intermedia y una recuperación superior al 98%. Por otra parte, el método fue lineal en el rango de 10 a 150 ppm. En condiciones ácidas, fueron identificados tres posibles productos de degradación como Rosuvastatina Lactona, Rosuvastatina Anti-isómero y Rosuvastatina Lactona Anti-isómero y en condiciones de degradación con la luz se identificaron dos posibles productos mayoritarios. El método validado puede ser empleado en estudios de estabilidad y de degradación cinética del fármaco.
ABSTRACT
In this work, a liquid chromatography stability-indicating method was development and validated to be applied at study the hydrolytic behavior of Rosuvastatin Calcium in different pH values and temperatures. The selected chromatographic conditions were a column C18 50 x 4.6 mm and 3.5 µm. The mobile phase was Methanol Water-1%TFA; 25°C column temperature and flow rate 1 mL/min. The validation method exhibited an adequate repeatability and intermediate precision and a recovery higher than 98%. Furthermore, the method was lineal in range of 10 to 150 ppm. Under acidic conditions, three degradation products possible were identified as Rosuvastatin lactone, Rosuvastatin anti-isomer and Rosuvastatin lactone anti-isomer, with light were identified two major decomposition products. The validated method can be used in the stability studies and drug degradation kinetics.
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1
Base de dados:
LILACS
Idioma:
Es
Ano de publicação:
2014
Tipo de documento:
Article