Assessment of PRO label claims granted by the FDA as compared to the EMA (2006-2010).

DeMuro, Carla; Clark, Marci; Doward, Lynda; Evans, Emily; Mordin, Margaret; Gnanasakthy, Ari

DeMuro, Carla; Clark, Marci; Doward, Lynda; Evans, Emily; Mordin, Margaret; Gnanasakthy, Ari.

Afiliação

DeMuro C; Patient-Reported Outcomes, RTI Health Solutions, Research Triangle Park, NC, USA. Electronic address: demuromercon@rti.org.

Value Health ; 16(8): 1150-5, 2013 Dec.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-24326168

Assuntos

Aprovação de Drogas/estatística & dados numéricos; Rotulagem de Medicamentos/estatística & dados numéricos; Preparações Farmacêuticas; Resultado do Tratamento; United States Food and Drug Administration/estatística & dados numéricos; Europa (Continente); Humanos; Qualidade de Vida; Estados Unidos

Palavras-chave

EMA; FDA; labeling; patient-reported outcome

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: United States Food and Drug Administration / Preparações Farmacêuticas / Resultado do Tratamento / Aprovação de Drogas / Rotulagem de Medicamentos Idioma: En Ano de publicação: 2013 Tipo de documento: Article

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