Common bioanalytical deficiencies with bioequivalence submissions in Abbreviated New Drug Applications.

Williamson, Leah N; Conner, Dale P; Stier, Ethan M; Davit, Barbara M

Williamson, Leah N; Conner, Dale P; Stier, Ethan M; Davit, Barbara M.

Afiliação

Williamson LN; US FDA, Center for Drug Evaluation & Research, Office of Generic Drugs, 11919 Rockville Pike, Rockville, MD 20852, USA.

Bioanalysis ; 6(4): 441-5, 2014 Feb.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-24568348

Assuntos

Aprovação de Drogas; Medicamentos Genéricos/farmacocinética; Bases de Dados Factuais; Sistemas de Liberação de Medicamentos; Regulamentação Governamental; Humanos; Equivalência Terapêutica; Estudos de Validação como Assunto

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Medicamentos Genéricos / Aprovação de Drogas Idioma: En Ano de publicação: 2014 Tipo de documento: Article

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