Implementing quality by design for biotech products: Are regulators on track?

Luciani, Francesca; Galluzzo, Sara; Gaggioli, Andrea; Kruse, Nanna Aaby; Venneugues, Pascal; Schneider, Christian K; Pini, Carlo; Melchiorri, Daniela

Luciani, Francesca; Galluzzo, Sara; Gaggioli, Andrea; Kruse, Nanna Aaby; Venneugues, Pascal; Schneider, Christian K; Pini, Carlo; Melchiorri, Daniela.

Afiliação

Luciani F; a National Center for Immunobiologicals Control and Evaluation (CRIVIB); Istituto Superiore di Sanità ; Rome , Italy.

MAbs ; 7(3): 451-5, 2015.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-25853461

Assuntos

Anticorpos Monoclonais; Biotecnologia/normas; Biotecnologia/métodos; União Europeia; Humanos; Controle de Qualidade

Palavras-chave

BWP, Biologics Working Party; CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use; CPPs, critical process parameters; CQAs, critical quality attributes; EMA, European Medicines Agency; QTPP, Quality Target Product Profile; QbD, quality by design; quality by design, biotech product

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Biotecnologia / Anticorpos Monoclonais Idioma: En Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article

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