Summary of the EMA Joint Regulators/Industry QbD workshop (London, UK; 28-29 January 2014).

Cook, Graham; France, Georges; Holte, Øyvind; Lorenti, Giampiero; Tainsh, David

Cook, Graham; France, Georges; Holte, Øyvind; Lorenti, Giampiero; Tainsh, David.

Afiliação

Cook G; Pfizer UK, Farnham, Surrey, UK; graham.cook@pfizer.com.
France G; Novartis Switzerland, and GSK Switzerland, Prangins (Nyon), Switzerland;
Holte Ø; Norwegian Medicines Agency, Oslo, Norway;
Lorenti G; Italian Medicines Agency, Rome, Italy; and.
Tainsh D; GSK UK, Brentford, Middlesex, UK.

PDA J Pharm Sci Technol ; 70(2): 163-76, 2016.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26797977

Assuntos

Indústria Farmacêutica/métodos; Indústria Farmacêutica/normas; Controle de Medicamentos e Entorpecentes/métodos; Educação/métodos; Controle de Qualidade; Europa (Continente); Humanos; Londres

Palavras-chave

Control strategy; Criticality; Design space; Development; Deviations; European Medicines Agency (EMA) Workshop London 2014; Lifecycle management; Models; Post-approval; Presentation of information; Quality by design (QbD); Quality system; Regulatory dossier; Risk assessment; Submissions

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Controle de Qualidade / Controle de Medicamentos e Entorpecentes / Indústria Farmacêutica / Educação Idioma: En Ano de publicação: 2016 Tipo de documento: Article

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