BCS Biowaivers: Similarities and Differences Among EMA, FDA, and WHO Requirements.

Davit, Barbara M; Kanfer, Isadore; Tsang, Yu Chung; Cardot, Jean-Michel

Davit, Barbara M; Kanfer, Isadore; Tsang, Yu Chung; Cardot, Jean-Michel.

Afiliação

Davit BM; Merck Research Laboratories, Rahway, New Jersey, USA. barbara.davit@merck.com.
Kanfer I; Rhodes University, Grahamstown, South Africa.
Tsang YC; Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada.
Cardot JM; Auvergne University, Clermont-Ferrand, France.

AAPS J ; 18(3): 612-8, 2016 05.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26943914

Assuntos

Biofarmácia/métodos; Aprovação de Drogas/métodos; Preparações Farmacêuticas/normas; United States Food and Drug Administration; Organização Mundial da Saúde; Animais; Disponibilidade Biológica; Biofarmácia/legislação & jurisprudência; Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência; Europa (Continente); Humanos; Solubilidade; Equivalência Terapêutica; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudência

Palavras-chave

bioavailability; bioequivalence; biopharmaceutics classification system; in vitro dissolution; regulatory guidance

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: United States Food and Drug Administration / Organização Mundial da Saúde / Biofarmácia / Preparações Farmacêuticas / Aprovação de Drogas Idioma: En Ano de publicação: 2016 Tipo de documento: Article

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