Impact of Expanded Access on FDA Regulatory Action and Product Labeling.

Jarow, Jonathan P; Moscicki, Richard

Jarow, Jonathan P; Moscicki, Richard.

Afiliação

Jarow JP; Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA.
Moscicki R; Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA.

Ther Innov Regul Sci ; 51(6): 787-789, 2017 11.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-30079277

Assuntos

Aprovação de Drogas/estatística & dados numéricos; Controle de Medicamentos e Entorpecentes; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos; Acessibilidade aos Serviços de Saúde/estatística & dados numéricos; Rotulagem de Produtos; Humanos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration/estatística & dados numéricos

Palavras-chave

compassionate use; drug development; expanded access; new drug application

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Rotulagem de Produtos / Aprovação de Drogas / Controle de Medicamentos e Entorpecentes / Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos / Acessibilidade aos Serviços de Saúde Idioma: En Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Article

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