Medicines under additional monitoring in the European Union.

RESUMEN

Objetivo: El objetivo de nuestro estudio fue analizar las características de los  medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Para ello, estudiamos: los  criterios aplicados para su designación, los criterios de dispensación autorizados,  los grupos farmacológicos a los que pertenecen y su seguridad postcomercialización.Método: Se analizó la lista publicada por la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). La información para el análisis se extrajo de las páginas web de la Agencia Europea  de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios.Resultados: Se estudiaron 316 medicamentos sujetos a seguimiento adicional.  El criterio de designación más común fue ser un nuevo principio activo (n = 197  [62,3%]). Otros criterios de designación comunes fueron: requerir un estudio  postautorización de seguridad (n = 52 [16,5%]) y ser un medicamento  biológico, aunque no un nuevo principio activo (n = 49 [15,5%]). Con respecto a las condiciones de dispensación, casi el 66% de estos medicamentos se  autorizaron con criterios de dispensación restringidos. Hasta enero de 2017, la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había publicado 14  notas informativas de seguridad referidas a los medicamentos sujetos a  seguimiento adicional.Conclusiones: Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluyen mayoritariamente nuevas sustancias activas. El grupo farmacológico más frecuente es el de los fármacos antineoplásicos e  nmunomoduladores. La revisión postcomercialización de su seguridad ha  generado ya alguna información publicada por la Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios.