Practical Considerations in Determining Adversity and the No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) in Nonclinical Safety Studies: Challenges, Perspectives and Case Studies.

Kale, Vijay P; Bebenek, Ilona; Ghantous, Hanan; Kapeghian, John; Singh, Bhanu P; Thomas, Lawrence J

Kale, Vijay P; Bebenek, Ilona; Ghantous, Hanan; Kapeghian, John; Singh, Bhanu P; Thomas, Lawrence J.

Afiliação

Kale VP; Amgen Inc, South San Francisco, CA, USA.
Bebenek I; 4137Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA.
Ghantous H; 4137Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA.
Kapeghian J; Preclinical Safety Associates LLC, Reno, NV, USA.
Singh BP; 55667Gilead Sciences, Foster City, CA, USA.
Thomas LJ; Celldex Therapeutics, Fall River, MA, USA.

Int J Toxicol ; 41(2): 143-162, 2022.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-35230174

Assuntos

Desenvolvimento de Medicamentos; Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos/métodos; Nível de Efeito Adverso não Observado; Preparações Farmacêuticas; Medição de Risco/métodos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

NOAEL; adversity; first-in-human dose; nonclinical safety; preclinical toxicity

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Desenvolvimento de Medicamentos Idioma: En Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Article

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