Regulatory Science Approach in Pharmaceutical Development of Follow-on Versions of Non-Biological Complex Drug Products.

Zagalo, Daniela M; Simões, Sérgio; Sousa, João

Zagalo, Daniela M; Simões, Sérgio; Sousa, João.

Afiliação

Zagalo DM; Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal; Bluepharma - Indústria Farmacêutica, São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal.. Electronic address: mariana.zagalo@bluepharmagroup.com.
Simões S; Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal; Bluepharma - Indústria Farmacêutica, São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal.
Sousa J; Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal; Coimbra Chemistry Centre, Department of Chemistry, University of Coimbra, Rua Larga, 3004-535 Coimbra, Portugal.

J Pharm Sci ; 111(10): 2687-2713, 2022 10.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-35901943

Assuntos

Produtos Biológicos; Aprovação de Drogas; Produtos Biológicos/uso terapêutico; Desenvolvimento de Medicamentos; Medicamentos Genéricos/uso terapêutico; Humanos; Equivalência Terapêutica

Palavras-chave

Bioequivalence; Biopharmaceutical characterization; Database(s); Drug Standards; Molecular diversity; Nanomedicine; Nanotechnology; Non-biologic complex injectable drug(s); Physicochemical properties; Regulatory science

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Aprovação de Drogas Idioma: En Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Article

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