Safety and Efficacy of a Novel Miniaturized Robotic-Assisted Surgery System in Colectomy: A Prospective, Investigational Device Exemption Clinical Study Using the IDEAL Framework.

ABSTRACT

BACKGROUND: Robotics has increased rates of minimally invasive surgery, with distinct advantages over open surgery. However, current commercially available robotic platforms have device and system issues that limit robotic-assisted surgery expansion. OBJECTIVE: To demonstrate the safety and efficacy of a novel miniaturized robotic-assisted surgery device in colectomy. DESIGN: Prospective, Investigational Device Exemption clinical study following the idea, development, exploration, assessment, and long-term follow-up framework (stage 2b, exploration). SETTINGS Three centers with high-volume robotic colorectal cases and surgeons. PATIENTS Patients scheduled for a right or left colectomy for benign or malignant disease. INTERVENTION Colectomy with the novel miniaturized robotic-assisted surgery device. MAIN OUTCOME MEASURES: For safety, intraoperative and device-related adverse events and 30-day morbidity. For efficacy, successful completion of predefined procedural steps without conversion. RESULTS: Thirty patients (13 women, 17 men) were analyzed. The mean age was 59.4 (SD 13.4) years. Seventy percent of patients (n = 21) were overweight/obese and 53.3% of patients (n = 16) had prior abdominal surgery. Forty percent of patients had malignant and 60% had benign disease. Cases were 15 right and 15 left colectomies. Overall operative time was a median of 146 (range, 80-309) minutes; console time was 70 (range, 34-174) minutes. There were no conversions to open surgery and no intraoperative or device-related adverse events. In 100% of patients (n = 30), the primary dissection was completed, and hemostasis was maintained with the novel miniaturized robotic-assisted surgery device. The morbidity rate was 26.7% minor and 3.3% major. The median length of stay was 2 days. There were no mortalities. LIMITATIONS: Single-arm study, short-term follow-up. CONCLUSIONS: This first clinical study of a novel miniaturized robotic-assisted surgery device along the IDEAL framework demonstrated that it was safe and effective. Given this success, further assessment and long-term follow-up of the miniaturized robotic-assisted surgery device are planned for comparative clinical and economic effectiveness in colorectal surgery. See Video Abstract . SEGURIDAD Y EFICACIA DE UN NOVEDOSO SISTEMA DE CIRUGA ASISTIDA POR ROBOT MINIATURIZADO EN COLECTOMA UN ESTUDIO CLNICO PROSPECTIVO DE INVESTIGACIN DE EXENCIN DE DISPOSITIVO QUE UTILIZA EL MARCO IDEAL ANTECEDENTESLa robótica ha aumentado las tasas de cirugía mínimamente invasiva, con claras ventajas sobre la cirugía abierta. Sin embargo, las plataformas robóticas actualmente disponibles comercialmente tienen problemas con los dispositivos y sistemas que limitan la expansión de la cirugía asistida por robot.OBJETIVO:Demostrar la seguridad y eficacia de un novedoso dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado en colectomía.DISEÑO:Estudio clínico prospectivo de investigación de exención de dispositivo siguiendo el marco IDEAL (Etapa 2b, exploración).ESCENARIOTres centros con cirujanos y casos colorrectales robóticos de gran volumen.PACIENTESPacientes programados para colectomía derecha o izquierda por enfermedad benigna o maligna.INTERVENCIÓNColectomía con el nuevo dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:Para la seguridad, eventos adversos intraoperatorios y relacionados con el dispositivo y morbilidad a 30 días. Para la evaluación de la eficacia, la finalización exitosa de los pasos predefinidos sin conversión.RESULTADOS:Se analizaron treinta pacientes (13 mujeres, 17 hombres). La edad media fue 59,4 (DE 13,4) años. El 70% (n=21) tenía sobrepeso/obesidad y el 53,3% (n=16) había tenido cirugía abdominal previa. El 40% tenía enfermedad maligna y el 60% benigna. Los casos fueron 15 colectomías derechas y 15 izquierdas. La mediana del tiempo operatorio general fue de 146 (rango, 80-309) minutos; 70 (rango, 34-174) minutos fue el tiempo de consola. No hubo conversiones a cirugía abierta ni eventos adversos intraoperatorios o relacionados con el dispositivo. En el 100% (n=30), se completó la disección primaria y se mantuvo la hemostasia con el novedoso dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado. La tasa de morbilidad menor fue de un 26,7% y mayor un 3,3%. La mediana de estadía fue de 2 días. No hubo mortalidad.LIMITACIONESEstudio de un solo brazo, corto plazo de seguimiento.CONCLUSIONES:Este primer estudio clínico de un novedoso dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado según el marco IDEAL demostró que era seguro y eficaz. Dado este éxito, se planean evaluaciones adicionales y seguimiento a largo plazo del dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado para comparar la efectividad clínica y económica en la cirugía colorrectal. (Traducción-Dr. Felipe Bellolio ).