Regulamentação dos materiais médicos no Brasil / Medical supplies regulations in Brazil
Rev. direito sanit
; 18(2): 122-156, 2017.
Article
en Pt
| LILACS
| ID: biblio-884170
Biblioteca responsable:
BR67.1
RESUMO
Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.(AU)
ABSTRACT
Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications' profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government's official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.(AU)
Texto completo:
1
Colección:
01-internacional
Banco de datos:
LILACS
Asunto principal:
Legislación
/
Gestión en Salud
/
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
/
Legislación de Medicamentos
Tipo de estudio:
Guideline
/
Risk_factors_studies
Límite:
Female
/
Humans
/
Male
País/Región como asunto:
America do sul
/
Brasil
Idioma:
Pt
Revista:
Rev. direito sanit
Asunto de la revista:
SAUDE PUBLICA
Año:
2017
Tipo del documento:
Article
País de afiliación:
Brasil