Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos

ABSTRACT

[RESUMO]. O presente trabalho comparou as regulamentações relativas à realização de ensaios clínicos no Brasil, Índia, Canadá e União Europeia, com objetivo de oferecer subsídios para uma avaliação da política regulatória brasileira. Para tanto, foi realizada uma análise documental em quatro etapas estudo preliminar exploratório; estudo descritivo; categorização das informações; comparação dos conteúdos. Quanto às distinções entre a regulamentação brasileira e as dos demais casos, merecem destaque a existência de várias resoluções brasileiras sobre o tema, enquanto os demais países concentraram as informações em uma única regulamentação nacional; a não exigência de rastreabilidade dos medicamentos e de recolhimento e descarte dos medicamentos não utilizados quando um estudo é suspenso ou cancelado; e um tempo de aprovação para início do ensaio de 180 dias no Brasil (versus 30 dias na União e no Canadá, por exemplo). Isso sugere oportunidades para melhorias e atualização da regulamentação brasileira frente ao cenário internacional.