[Vaccination coverage in children under one year of age in Minas Gerais state, Brazil]. / Cobertura vacinal em crianças menores de um ano no estado de Minas Gerais, Brasil.

The scope of this article is to analyze vaccination coverage rates in children under one year of age during the period from 2015 to 2020 in the state of Minas Gerais (MG). It involved an ecological, time-series study on vaccination coverage in children under 1 year of age, considering the 28 Regional Health Management/Superintendencies (GRS/SRS) of MG as the unit of analysis. The following immunobiological vaccine coverage was analyzed: Bacillus Calmette and Guérin, human rotavirus, pneumococcal 10, pentavalent, meningococcus C, yellow fever, and polio vaccines. The Prais-Winsten autoregressive model was employed for trend analysis. The year 2020 stands out, as it presented the lowest proportion of GRS and SRS that reached the recommended vaccine coverage goals for the immunobiologicals analyzed. Regarding the analysis of the coverage trend, 8 of the 28 GRS/SRS showed a decreasing trend for at least 5 of the 7 immunobiologicals evaluated. We observed a downward trend in the vaccination coverage of at least five immunobiologicals in eight of the GRS/SRS, with emphasis on the Pentavalent vaccine, which showed a downward trend in vaccination coverage in 60.71% of the GRS and SRS.

O objetivo deste artigo é analisar as taxas de coberturas vacinais em crianças menores de um ano durante o período de 2015 a 2020 no estado de Minas Gerais (MG). Estudo ecológico, de série temporal, sobre as coberturas vacinais em crianças menores de 1 ano, considerando-se como unidade de análise as 28 Gerências/Superintendências Regionais de Saúde (GRS/SRS) de MG. Analisaram-se as coberturas vacinais dos seguintes imunobiológicos vacinas: contra o Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), contra rotavírus humano, contra pneumococo 10, pentavalente, contra meningococo C, contra febre amarela e contra a poliomielite. Empregou-se o modelo autorregressivo de Prais-Winsten para análise de tendência. Destaca-se o ano de 2020, que apresentou a menor proporção de GRS e SRS que alcançaram as metas preconizadas de cobertura vacinal para os imunobiológicos analisados. Quanto à análise de tendência da cobertura, 8 das 28 GRS/SRS apresentaram tendência decrescente de, pelo menos, 5 dos 7 imunobiológicos avaliados. Observou-se tendência decrescente na cobertura vacinal de pelo menos cinco imunobiológicos em oito das GRS /SRS, com destaque para a vacina Pentavalente, que apresentou tendência decrescente de cobertura vacinal em 60,71% das GRS e SRS.

Active pharmacovigilance of the seasonal trivalent influenza vaccine produced by Instituto Butantan: A prospective cohort study of five target groups.

INTRODUCTION: Active pharmacovigilance studies are pivotal to better characterize vaccine safety. METHODS: These are multicenter prospective cohort studies to evaluate the safety of the 2017 and 2018 seasonal trivalent influenza vaccines (TIVs) manufactured by Instituto Butantan, by means of active pharmacovigilance practices. Elderly, children, healthcare workers, pregnant women, and women in the puerperium period were invited to participate in the study during the 2017 and 2018 Brazilian national seasonal influenza vaccination campaigns. Following immunization, participants were observed for 30 minutes and they received a participant card to register adverse events information. All safety information registered were checked at a clinical site visit 14 days after immunization and by a telephone contact 42 days after immunization for unsolicited Adverse Events (AE) and Guillain-Barré Syndrome (GBS). RESULTS: A total of 942 volunteers participated in the two studies: 305 elderly, 109 children, 108 pregnant women, 32 women in the postpartum period, and 388 health workers. Overall, the median number of AR per participant ranged from 1 to 4. The lowest median number of AR per participant was observed among healthcare workers (1 AR per participant) and the highest among pregnant women (4 AR per participant). Overall, local pain (46.6%) was the most frequent solicited local AR. The most frequent systemic ARs were: headache (22.5%) followed by fatigue (16.0%), and malaise (11.0%). The majority of solicited ARs (96%) were mild, Grades 1 or 2), only 3% were Grade 3, and 1% was Grade 4. No serious AEs, including Guillain-Barré Syndrome, were reported up to 42 days postvaccination. CONCLUSION: The results from the two studies confirmed that the 2017 and 2018 seasonal trivalent influenza vaccines produced by Instituto Butantan were safe and that active pharmacovigilance studies should be considered, when it is feasible, as an important initiative to monitor vaccine safety in the post-marketing period.

Safety assessment of seasonal trivalent influenza vaccine produced by Instituto Butantan from 2013 to 2017.

Vaccination has been a successful strategy in influenza prevention. However, despite the safety and efficacy of the vaccines, they can cause adverse events following immunization (AEFI). Moreover, due to the vaccination success, most of vaccine-preventable diseases (VPD) have become rare, and public attention has been shifted from VPD to the AEFI associated with vaccination. This manuscript describes the safety of Instituto Butantan (IB) seasonal trivalent influenza vaccine (TIV) from 2013 to 2017. AEFI data were received by the Department of Pharmacovigilance of IB (PV-IB), from January the 1st 2013 to December the 31st 2017, and were recorded in an electronic database (OpenClinica©). PV-IB received 1,415 Individual Case Safety Reports (ICSR) associated with the TIV; 1,253 ICSR with at least one AEFI were analyzed and 4,140 AEFI were identified. The other 162 (11.4%) cases did not present any symptom. Among the total of AEFI, 405 (9.8%) were classified as serious. AEFI with the highest incidence rates per 100,000 doses of TIV were: "local pain" (0.28), "local erythema" (0.23), "local warmth" (0.22), "local swelling" (0.20) and "fever" (0.19). PV-IB received 175 (4.2%) occurrences of SAE of special interest, of which 75 (1.8%) anaphylaxis/anaphylactic reactions, 56 (1.4%) neurological syndromes (including seven Guillain-Barré Syndrome) and 44 (1.1%) convulsion/febrile convulsion. The results of this manuscript suggested that Instituto Butantan trivalent influenza vaccine (IB-TIV) is safe, as most of the reported AEFI were classified as non-serious. AEFI described for the IB-TIV are in agreement with the ones described in the literature for similar vaccines.

Cobertura vacinal em crianças menores de um ano no estado de Minas Gerais, Brasil / Vaccination coverage in children under one year of age in Minas Gerais state, Brazil

Resumo O objetivo deste artigo é analisar as taxas de coberturas vacinais em crianças menores de um ano durante o período de 2015 a 2020 no estado de Minas Gerais (MG). Estudo ecológico, de série temporal, sobre as coberturas vacinais em crianças menores de 1 ano, considerando-se como unidade de análise as 28 Gerências/Superintendências Regionais de Saúde (GRS/SRS) de MG. Analisaram-se as coberturas vacinais dos seguintes imunobiológicos vacinas: contra o Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), contra rotavírus humano, contra pneumococo 10, pentavalente, contra meningococo C, contra febre amarela e contra a poliomielite. Empregou-se o modelo autorregressivo de Prais-Winsten para análise de tendência. Destaca-se o ano de 2020, que apresentou a menor proporção de GRS e SRS que alcançaram as metas preconizadas de cobertura vacinal para os imunobiológicos analisados. Quanto à análise de tendência da cobertura, 8 das 28 GRS/SRS apresentaram tendência decrescente de, pelo menos, 5 dos 7 imunobiológicos avaliados. Observou-se tendência decrescente na cobertura vacinal de pelo menos cinco imunobiológicos em oito das GRS /SRS, com destaque para a vacina Pentavalente, que apresentou tendência decrescente de cobertura vacinal em 60,71% das GRS e SRS.

Abstract The scope of this article is to analyze vaccination coverage rates in children under one year of age during the period from 2015 to 2020 in the state of Minas Gerais (MG). It involved an ecological, time-series study on vaccination coverage in children under 1 year of age, considering the 28 Regional Health Management/Superintendencies (GRS/SRS) of MG as the unit of analysis. The following immunobiological vaccine coverage was analyzed: Bacillus Calmette and Guérin, human rotavirus, pneumococcal 10, pentavalent, meningococcus C, yellow fever, and polio vaccines. The Prais-Winsten autoregressive model was employed for trend analysis. The year 2020 stands out, as it presented the lowest proportion of GRS and SRS that reached the recommended vaccine coverage goals for the immunobiologicals analyzed. Regarding the analysis of the coverage trend, 8 of the 28 GRS/SRS showed a decreasing trend for at least 5 of the 7 immunobiologicals evaluated. We observed a downward trend in the vaccination coverage of at least five immunobiologicals in eight of the GRS/SRS, with emphasis on the Pentavalent vaccine, which showed a downward trend in vaccination coverage in 60.71% of the GRS and SRS.

Estabelecimento das condições de armazenamento de amostras biológicas provenientes de estudos clínicos desenvolvidos pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz

Nas últimas décadas houve um crescimento significativo no número de pesquisas clínicas realizadas no Brasil nas mais diversas áreas do conhecimento. Paralelo a este crescimento, ocorreu um incremento ético e regulatório dos projetos de pesquisa, principalmente no tocante ao armazenamento de amostras biológicas provenientes dos estudos clínicos. O Conselho Nacional de Saúde através da Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011 e o Ministério da Saúde através da Portaria nº 2.201 de 14 de setembro de 2011, determinaram que o armazenamento das amostras biológicas é de responsabilidade da Instituição ou Pesquisador Responsável e deve-se garantir as questões éticas e estruturais do local onde serão armazenadas, para preservar os direitos do participante de pesquisa bem como as informações associadas às amostras biológicas. Portanto, a elaboração de procedimentos bem definidos permitem garantir a qualidade das amostras, a confidencialidade do participante de pesquisa e dos resultados das análises laboratoriais. Por estas razões, este trabalho teve como objetivo estabelecer as condições de armazenamento das amostras biológicas provenientes dos estudos clínicos com base em levantamento bibliográfico dos preceitos éticos e legais, definição dos requerimentos técnicos, sistema de gerenciamento de amostras, procedimentos operacionais padrões (POP) específicos da área de armazenamento e elaboração do modelo de regulamento Para execução deste projeto foi realizado o levantamento e leitura das normas, legislações e diretrizes de diversos países e avaliar a experiência de Instituições nacionais que possuem uma área de armazenamento de amostras biológicas de acordo com as exigências brasileiras. Optou-se por organizar um local onde ficariam os Biorrepositórios de diferentes estudos clínicos, o qual recebeu o nome de Plataforma de Biorrepositórios. Uma área com suporte de energia de emergência foi destinada para essa estruturação, seis freezers foram adquiridos e um sistema de gerenciamento de amostras foi desenvolvido. Toda a parte de infraestrutura foi adaptada ou planejada conforme as Boas Práticas de Repositórios. Sete POPs foram elaborados especificamente para atender às atividades da área. Foi desenvolvido um modelo de regulamento para atender a legislação que está sendo utilizado a cada submissão aos CEPs de um novo estudo clínico. Para a análise de risco à qualidade, utilizouse a ferramenta E Se? (What if) e foi necessária a construção de seis fluxogramas que serviram para a aplicação da ferramenta, norteando a avaliação das atividades realizadas na área. Como resultado deste trabalho, estabeleceu-se a estruturação e regulamentação da área e implantação do sistema de gerenciamento da Plataforma de Biorrepositórios destinada ao armazenamento e controle de amostras biológicas provenientes de estudos clínicos patrocinados por Bio-Manguinhos, conforme preconiza a resolução normativa em vigência.