RESUMO
OBJECTIVES: Health technology financing is often based on randomized controlled trials (RCTs), which are often the same ones used for licensing. Because they are designed to show the best possible results, typically Phase III studies are conducted under ideal and highly controlled conditions. Consequently, it is not surprising that technologies do not always perform in real life in the same way as controlled conditions. Because financing (and price paid) decisions can be made with overestimated results, health authorities need to ask whether health systems achieve the results they expect when they choose to pay for a technology. The optimal way to answer this question is to assess the performance of financed technologies in real-world settings. Health technology performance assessment (HTpA) refers to the systematic evaluation of the properties, effects, and/or impact of a health intervention or health technology in the real world to provide information for investment/disinvestment decisions and clinical guideline updates. The objective is to describe the development and principal aspects of the Guideline for HTpA commissioned by the Brazilian Ministry of Health. METHODS: Our methods used include extensive literature review, refinement with experts across countries, and public consultation. RESULTS: A comprehensive guideline was developed, which has been adopted by the Brazilian government. CONCLUSION: We believe the guideline, with its particular focus on disinvestment, along with the creation of a specific program for HTpA, will allow the institutionalization and continuous improvement of the scientific methods to use real-world evidence to optimize available resources not only in Brazil but across countries.
Assuntos
Tecnologia Biomédica , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Brasil , Guias como Assunto , Humanos , Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como AssuntoRESUMO
O Manual valoriza aspectos históricos da vigilância sanitária e da tecnovigilância no Brasil e no mundo e descreve práticas adotadas na atualidade. Também destaca algumas tecnologias que, apesar de consolidadas, se revestem de importância em função do perfil de morbi-mortalidade da população brasileira, além de fazer uma provocação em relação à regulação de produtos inovadores e dos produtos desenvolvidos sob medida, incluindo a relação entre cibersegurança e produtos para saúde.
Assuntos
Vigilância Sanitária , Vigilância de Produtos Comercializados , Vigilância Sanitária de ProdutosRESUMO
O crescente número de ações judiciais que versam sobre o direito à saúde, tendo o SUS como alvo dos litígios, é um fenômeno denominado judicialização da saúde. Nas últimas duas décadas, o crescimento da judicialização da saúde tem sido motivo de preocupação para gestores da saúde e operadores do direito por causar impactos significativos na estruturação de políticas de saúde, no financiamento e na organização do sistema de saúde, e, consequentemente, na oferta de serviços e tecnologias à população brasileira. Para que o Judiciário possa garantir não apenas o acesso às tecnologias em saúde, mas também a eficácia e segurança do uso dessas tecnologias para os cidadãos, as decisões judiciais devem considerar o conhecimento científico como um subsídio relevante para apoiar o processo de convencimento jurisdicional. Essa síntese teve como objetivo levantar opções para subsidiar a tomada de decisão judicial envolvendo tecnologias em saúde, nos três níveis de governo (nacional, estadual e municipal), de forma a contribuir com a qualidade e eficiência do SUS.
Assuntos
Judicialização da Saúde , Política de Saúde , Estratégias de SaúdeRESUMO
Vídeoaula do curso de aperfeiçoamento em Política e Gestão da Saúde Pública para o Ministério Público finalizado em junho de 2016. Trata-se de construção coletiva, que contou com a participação de representantes de três instituições: Comissão Permanente em Defesa da Saúde (Copeds), que integra o Grupo Nacional de Direitos Humanos (GNDH), do Ministério Público; Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, do Ministério da Saúde; e Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, da Fundação Oswaldo Cruz. A aula, Incorporação de Tecnologias no SUS - Dra. Clarice Alegre Petramale Diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Médica, especialista em Infectologia e Saúde Pública. Atuou na área de boas práticas em Pesquisa Clínica na Anvisa, Brasília. Entrevista concedida em 21 de junho de 2015, para o Curso de Aperfeiçoamento em Política e Gestão da Saúde Pública para o Ministério Público, da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP/Fiocruz). Entrevistadora: Dra. Neyde Glória Moreira Garrido, médica sanitarista, especialista em Saúde Pública. Coordenadora Geral de Contratualização Interfederativa do Departamento de Articulação Interfederativa da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde. Equipe de Coordenação do Curso de Política e Gestão da Saúde Pública para o Ministério Público.