RESUMO
Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.
Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.
Los equipos son aparatos médicos quepueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificacio-nes de quejas técnicasregistradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializadosdesde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto me-cánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectospueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovi-gilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.
Assuntos
Masculino , Gestão da Qualidade Total , Equipamentos e Provisões , Controle de Qualidade , Gestão de Riscos , Vigilância Sanitária , Assistência Hospitalar , Assistência ao Paciente , Instalações de SaúdeRESUMO
Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.
RESUMO
A incidência e a prevalência de pacientes com IRC vem aumentando progressivamente no Brasil e no mundo. A hemodiálise uma das modalidades de tratamento disponíveis mais empregadas é em grande parte responsável pelo aumento da expectativa de vida desses pacientes. Para o procedimento é necessário um elevado volume de água que se não tratada adequadamente pode causar complicações pela presença de contaminantes de baixo peso molecular passíveis de atravessar a membrana dialisadora e alcançar a corrente sangüínea. A qualidade da água purificada é monitorada através de análises químicas e microbiológicas. Portanto, a manutenção adequada e o controle constante dos sistemas de tratamento são fundamentais para que a água obtida esteja dentro dos padrões recomendados. Os sistemas de tratamento de água das 82 unidades de diálise em funcionamento no estado do Rio de Janeiro, cadastradas na CVS, foram avaliados durante as inspeções sanitárias no período de 2006 a 2007 com coleta de amostras para análise fiscal. No presente estudo, avaliamos a distribuição percentual dos resultados de análises fiscais da água em relação ao perfil das unidades e ao cumprimento das exigências de controle e manutenção dos sistemas de tratamento. Tal avaliação nos permitiu chegar a alguns resultados importantes. A metade das unidades públicas de diálise avaliadas apresentou resultados insatisfatórios nas análises realizadas pelo INCQS em 2007. As duas únicas unidades de diálise com deionização em 2006 tiveram resultados insatisfatórios. Em 2007 todas as unidades do estado do Rio de Janeiro já possuíam sistema de tratamento da água por osmose reversa. As unidades que mantinham a manutenção do sistema de tratamento apenas com empresa terceirizada apresentaram resultados insatisfatórios pronunciadamente maiores do que as unidades que mantinham manutenção própria. Pudemos concluir que a evolução tecnológica, por si só, não é capaz de garantir a qualidade da água para hemodiálise, sendo necessário também estratégias para o adequado controle e manutenção dos sistemas de tratamento, com o atendimento integral às exigências da legislação brasileira.
Assuntos
Água Desionizada , Qualidade da Água , Poluentes Químicos da Água , Vigilância SanitáriaRESUMO
O número de pacientes com doença renal crônica terminal (DRCt) no mundo está crescendo e o maior potencial de crescimento encontra-se nos países em desenvolvimento. No Brasil, mais da metade dos procedimentos de hemodiálise terapia renal substitutiva mais empregada são realizados na região sudeste. A água é o maior insumo consumido neste procedimento e nela podem estar presentes contaminantes de baixo peso molecular tais como bactérias Gram negativas (o contaminante microbiológico mais frequente) e seus produtos de degradação: endotoxinas e peptideoglicanos, que quando presentes podem causar complicações intradialíticas agudas e manter um estado de microinflamação crônica. Por este motivo, o papel da água de diálise contaminada na indução do estado inflamatório persistente em pacientes urêmicos tem sido discutido e pode estar associado à indução de citocinas e elevação de proteínas de reação de fase aguda, como a proteína C-reativa. O Programa de Monitoramento da Qualidade da Água de Diálise do Rio de Janeiro, desde 1999, possibilita a coleta de amostras de água para diálise para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), visando a verificação do atendimento aos limites da norma vigente. Este estudo buscou analisar o impacto da qualidade da água em alguns parâmetros laboratoriais indicativos de bem estar clínico de pacientes submetidos à hemodiálise no estado, através dos exames de albumina, hemoglobina, ferritina e uréia pré e pós sessão de diálise. A análise fiscal e as análises de rotina, realizadas mensalmente pelas unidades de diálise em atendimento às exigências legais apresentaram resultados similares acima dos 80% nas unidades avaliadas, indicando que os instrumentos de avaliação da qualidade da água das unidades, empregados atualmente pelos órgãos de Vigilância Sanitária, são aceitáveis para traduzir a realidade. O presente trabalho concluiu que exames laboratoriais de albumina, hemoglobina e ferritina, apresentaram resultados fora dos limites recomendados quando a água utilizada apresentou resultados insatisfatórios, ou seja, em desacordo com as exigências da legislação nacional vigente.
Assuntos
Qualidade da Água , Laboratórios , Legislação , Diálise Renal , Poluentes AmbientaisRESUMO
O número de pacientes com doença renal crônica terminal (DRCt) no mundo está crescendo e o maior potencial de crescimento encontra-se nos países em desenvolvimento. No Brasil, mais da metade dos procedimentos de hemodiálise terapia renal substitutiva mais empregada são realizados na região sudeste. A água é o maior insumo consumido neste procedimento e nela podem estar presentes contaminantes de baixo peso molecular tais como bactérias Gram negativas (o contaminante microbiológico mais frequente) e seus produtos de degradação: endotoxinas e peptideoglicanos, que quando presentes podem causar complicações intradialíticas agudas e manter um estado de microinflamação crônica. Por este motivo, o papel da água de diálise contaminada na indução do estado inflamatório persistente em pacientes urêmicos tem sido discutido e pode estar associado à indução de citocinas e elevação de proteínas de reação de fase aguda, como a proteína C-reativa. O Programa de Monitoramento da Qualidade da Água de Diálise do Rio de Janeiro, desde 1999, possibilita a coleta de amostras de água para diálise para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), visando a verificação do atendimento aos limites da norma vigente. Este estudo buscou analisar o impacto da qualidade da água em alguns parâmetros laboratoriais indicativos de bem estar clínico de pacientes submetidos à hemodiálise no estado, através dos exames de albumina, hemoglobina, ferritina e uréia pré e pós sessão de diálise. (AU)
Assuntos
Qualidade da Água , Diálise Renal , Laboratórios , Legislação como AssuntoRESUMO
No presente estudo, avaliamos a distribuição percentual dos resultados de análises fiscais da água em relação ao perfil das unidades e ao cumprimento das exigências de controle e manutenção dos sistemas de tratamento.