The benefit of a neoadjuvant instillation of chemotherapy in non-muscle invasive bladder cancer: Interim analysis of the PRECAVE randomized clinical trial. / El beneficio de una instilación neoadyuvante de quimioterapia en el carcinoma vesical no músculo invasivo: análisis intermedio del ensayo clínico aleatorizado PRECAVE.

RESUMEN

OBJETIVO: Aunque el uso de una instilación postoperatoria inmediata de quimioterapia (IPOIQ) tras una resección transuretral vesical (RTUV) esta recomendada para prevenir recurrencias de carcinoma vesical no músculo invasivo (CVNMI), no se llega a realizar en muchos casos debido a fallos en su cumplimiento. Nosotros creemos que una instilación neoadyuvante inmediata de quimioterapia (INAIQ) puede actuar de manera similar reduciendo el riesgo de recurrencias. Presentamos el análisis intermedio del ensayo clínico PRECAVE.MATERIAL Y MÉTODOS: Se aleatorizó a pacientes diagnosticados de CVNMI a recibir una INAIQ con mitomicina C antes de la RTUV (Grupo A) o a un grupo control con RTUV solamente (Grupo B). El objetivo primario fue comparar la eficacia de una INAIQ en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) temprana. Los objetivos secundarios fueron la SLR en pacientes que no recibieron tratamientos adyuvantes, toxicidad y viabilidad. RESULTADOS: Analizamos un total de 124 pacientes con CVNMI Ta/T1G1-G3 fueron analizados (Grupo A:64, Grupo B: 60). No se encontraron diferencias entre datos demográficos, grupos de riesgo, complicaciones o tratamientos adyuvantes. Para el análisis de eficacias e incluyeron 84 pacientes (Grupo A: 45, Grupo B:39) con al menos un año de seguimiento, sin observar diferencias en la SLR (p=0,3). Sin embargo, en el subgrupo que no recibió tratamientos adyuvantes, sí encontramos una diferencia significativa a favor de la INAIQ (p=0,009), y una reducción del riesgo de recurrencias tempranas del 80% (Hazard Ratio: 0,20; intervalo de confianza 95%: 0,05-0,81; p=0,0024). No se observaron diferencias en la aparición de eventos adversos. Solo 4 pacientes no recibieron un INAIC a pesar de estar planificado. CONCLUSIONES: En este análisis intermedio, aunque no pudimos demostrar una reducción en la SLR de todos los pacientes, sí encontramos una diferencia en el subgrupo que no recibió tratamientos adyuvantes. La administración de una INAIC parece ser segura, y nuestro protocolo parece factible y reproducible.