Effect of a Perioperative Hypotension-Avoidance Strategy Versus a Hypertension-Avoidance Strategy on the Risk of Acute Kidney Injury: A Clinical Research Protocol for a Substudy of the POISE-3 Randomized Clinical Trial.

CONTEXTE: La plupart des patients qui prennent des médicaments antihypertenseurs continuent de les prendre le matin d'une intervention chirurgicale et pendant la période périopératoire. De plus en plus de preuves suggèrent que cette pratique pourrait entraîner l'hypotension périopératoire et augmenter le risque de complications. Ce protocole décrit une sous-étude sur l'insuffisance rénale aiguë (IRA) découlant de l'essai Perioperative Ischemic Evaluation-3 (POISE-3). Cet essai teste l'effet d'une stratégie d'évitement de l'hypotension périopératoire par rapport à une stratégie d'évitement de l'hypertension chez des patients qui subissent une chirurgie non cardiaque. OBJECTIFS: Cette sous-étude de l'essai POISE-3 vise à déterminer si une stratégie d'évitement de l'hypotension périopératoire réduit le risque d'IRA comparativement à la stratégie d'évitement de l'hypertension. TYPE D'ÉTUDE: Essai clinique randomisé à répartition 1:1 au groupe intervention (stratégie d'évitement de l'hypotension périopératoire) ou au groupe témoin (stratégie d'évitement de l'hypertension). GROUPE INTERVENTION: Si la pression artérielle systolique (PAS) avant l'opération est <130 mmHg, tous les médicaments antihypertenseurs sont suspendus le matin de la chirurgie. Si la PAS est ≥130 mmHg, certains médicaments (excluant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IECA], les antagonistes du récepteur de l'angiotensine [ARA] ou les inhibiteurs de la rénine) peuvent être poursuivis de façon graduelle. Pendant la chirurgie, la pression artérielle moyenne (PAM) du patient est maintenue à ≥80 mmHg. Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale, certains médicaments antihypertenseurs (excluant les IECA, les ARA ou les inhibiteurs de la rénine) peuvent être réintroduits par étapes si la PAS est ≥130 mmHg. GROUPE TÉMOIN: Les patients reçoivent leurs médicaments antihypertenseurs habituels avant et après la chirurgie. La PAM du patient est maintenue à ≥60 mmHg de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale. CADRE: Recrutement à partir de 108 centres dans 22 pays entre 2018 à 2021. SUJETS: Des patients (~6 800) âgés de 45 ans et plus atteints d'athérosclérose, ou présentant un risque de l'être, devant subir une chirurgie non cardiaque et prenant des médicaments antihypertenseurs sur une base régulière. MESURES: Le principal critère d'évaluation de cette sous-étude est une IRA postopératoire définie par une hausse d'au moins 26,5 µmol/L (≥0,3 mg/dL) de la créatinine sérique dans les 48 heures suivant la randomisation ou d'au moins 50 % dans les 7 jours suivant la randomisation. MÉTHODOLOGIE: L'analyse primaire (par intention de traiter) examinera le risque relatif d'une IRA et l'intervalle de confiance à 95 % dans le groupe intervention par rapport au groupe témoin. Nous répéterons l'analyse primaire en utilisant d'autres définitions de l'IRA et nous examinerons la modification de l'effet en présence d'une insuffisance rénale préexistante (définie par un DFGe prérandomisation <60 ml/min/1,73 m2). RÉSULTATS: Les résultats de cette sous-étude seront analysés en 2022. LIMITES: Il n'est pas possible de procéder à l'insu des patients ou des prestataires de soins pour cette intervention; des mesures objectives seront toutefois utilisées pour évaluer l'IRA. CONCLUSION: Cette sous-étude fournira des estimations généralisables de l'effet d'une stratégie visant à éviter l'hypotension périopératoire sur le risque d'insuffisance rénale aiguë.