¿Ensayos clínicos de superioridad, equivalencia o no inferioridad? / ¿Clinical trials of superiority, non-inferiority or equivalence?
Rev. chil. infectol
; 41(1): 157-164, feb. 2024. ilus, tab
Article
en Es
| LILACS
| ID: biblio-1559665
Biblioteca responsable:
CL1.1
RESUMEN
La eficacia de una nueva intervención se establece generalmente a través de ensayos clínicos (EC) con asignación aleatoria (AA). Sin embargo, entre otros tantos desafíos metodológicos, el especificar la hipótesis de un EC con AA, sigue siendo un problema complejo de resolver para los investigadores clínicos. En este manuscrito discutimos las características de tres variantes de los EC con AA EC de superioridad (ECS), EC de no-inferioridad (ECNI), y EC de equivalencia (ECE). Estos tres tipos de EC tienen supuestos diferentes sobre los efectos de una intervención, por lo que plantear hipótesis y definir objetivos requiere conocer algunos supuestos subyacentes a estos EC, incluso hasta elementos relacionados con la estimación del tamaño de muestra para cada cual. El objetivo de este manuscrito fue describir las diferencias metodológicas entre ECS, ECNI y ECE.
ABSTRACT
Efficacy and effectivity of new interventions are generally established through randomized clinical trials (RCTs). However, among many other methodological challenges, specifying the hypothesis of a RCT remains complex problem for clinical researchers. In this manuscript we discuss the characteristics of three variants of RCTs superiority RCT (SRCT), non-inferiority RCT (NIRCT), and equivalence RCT (ERCT). These three types of RCT have different assumptions about the effects of an intervention, so setting hypotheses and defining objectives requires knowing some assumptions underlying these RCTs, including elements related to the estimation of the sample size for each one. The aim of this manuscript was to describe methodological differences between SRCT, NIRCT and ERCT.
Palabras clave
"Clinical Trials as Topic"[Mesh]; "Controlled Clinical Trial" [Publication Type]; "Equivalence Trials as Topic"[Mesh]; "Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]; Diseños de investigación; Ensayo clínico controlado; Ensayo clínico; Ensayo controlado aleatorio; Ensayos de equivalencia; Ensayos de no inferioridad; Ensayos de superioridad; Equivalencia terapéutica; Metodología de investigación; Non-inferiority trials; Research Methodology; Research design; Superiority trials; Therapeutic equivalence
Texto completo:
1
Colección:
01-internacional
Banco de datos:
LILACS
Asunto principal:
Ensayos Clínicos como Asunto
Idioma:
Es
Revista:
Rev. chil. infectol
Asunto de la revista:
DOENCAS TRANSMISSIVEIS
Año:
2024
Tipo del documento:
Article
País de afiliación:
Chile
/
España