Non-clinical Safety Evaluation of Biotherapeutics - Challenges, Opportunities and new Insights.

Blaich, Guenter; Baumann, Andreas; Kronenberg, Sven; de Haan, Lolke; Ulrich, Peter; Richter, Wolfgang F; Tibbitts, Jay; Chivers, Simon; Tarcsa, Edit; Caldwell, Robert; Crameri, Flavio

Blaich, Guenter; Baumann, Andreas; Kronenberg, Sven; de Haan, Lolke; Ulrich, Peter; Richter, Wolfgang F; Tibbitts, Jay; Chivers, Simon; Tarcsa, Edit; Caldwell, Robert; Crameri, Flavio.

Afiliación

Blaich G; AbbVie GmbH, Ludwigshafen, Germany. Electronic address: guenter.blaich@abbvie.com.
Baumann A; Bayer Pharma AG, Berlin, Germany.
Kronenberg S; Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, Switzerland.
de Haan L; MedImmune, Cambridge, UK.
Ulrich P; Novartis Pharma, Basel, Switzerland.
Richter WF; Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, Switzerland.
Tibbitts J; UCB Celltech, Slough, UK.
Chivers S; ADC Therapeutics, UK.
Tarcsa E; AbbVie BioResearch, Worcester, USA.
Caldwell R; AbbVie Inc., North Chicago, USA.
Crameri F; Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, Switzerland.

Regul Toxicol Pharmacol ; 80S: S1-S14, 2016 Oct.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-27578450

Asunto(s)

Anticuerpos/efectos adversos; Productos Biológicos/efectos adversos; Tratamiento Basado en Trasplante de Células y Tejidos/efectos adversos; Terapia Genética/efectos adversos; Pruebas de Toxicidad/métodos; Alternativas a las Pruebas en Animales/métodos; Animales; Animales Modificados Genéticamente; Anticuerpos/química; Anticuerpos/inmunología; Productos Biológicos/química; Productos Biológicos/inmunología; Productos Biológicos/farmacocinética; Tratamiento Basado en Trasplante de Células y Tejidos/métodos; Composición de Medicamentos; Terapia Genética/métodos; Humanos; Modelos Animales; Modelos Teóricos; Seguridad del Paciente; Polietilenglicoles/efectos adversos; Medición de Riesgo

Palabras clave

Antibody-drug conjugate; Biotherapeutics; Cross-reactive species; Gene and cell therapy; Immunogenicity; Nonclinical safety; PEGylated biologics; Pharmacokinetics

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Banco de datos: MEDLINE Asunto principal: Productos Biológicos / Terapia Genética / Pruebas de Toxicidad / Tratamiento Basado en Trasplante de Células y Tejidos / Anticuerpos Tipo de estudio: Etiology_studies / Risk_factors_studies Límite: Animals / Humans Idioma: En Revista: Regul Toxicol Pharmacol Año: 2016 Tipo del documento: Article

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