Avaliação do tempo e temperatura de armazenamento de amostras de água tratada para hemodiálise no laboratório e sua interferência na concentração de endotoxina bacteriana

RESUMO

A terapia renal substitutiva ou hemodiálise tem por finalidade promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo de pacientes com insuficiência renal crônica. A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC) nº 154/2006 estabeleceu o regulamento técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise, o qual preconiza uma concentração limite de endotoxina ≤ 2 EU/m na água empregada em procedimentos de hemodiálise. Este trabalho propôs avaliar, através da análise de endotoxina bacteriana em água para hemodiálise, como o período compreendido desde a sua coleta, armazenagem, transporte e entrada no laboratório até a efetiva realização das análises poderiam alterar os resultados do teste do Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL) pelo método de gelificação, já que essas condições não estão claramente estabelecidas no regulamento. As amostras foram avaliadas no período de 24 horas, 7 e 14 dias sob refrigeração (5,9±0.5°C) e em temperatura ambiente (22,6±0,7°C). Foram analisadas 13 amostras para cada ponto de coleta em clínicas de hemodiálise (Pós-osmose e Reuso), totalizando 26 amostras pertencentes a um universo de 59 amostras que entraram para análise no primeiro semestre de 2012 no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. O estudo demonstrou que as amostras mantidas sob refrigeração, em ambos os pontos, apresentaram resultados satisfatórios em todos os períodos de análise, 24 horas, 7 e 14 dias, com concentrações de endotoxina < 1,25 EU/mL, permitindo que o teste seja realizado até 14 dias. As amostras mantidas à temperatura ambiente para ambos os pontos de coleta somente se mantiveram satisfatórias, após análise, no período de 24 horas, com concentrações de endotoxina < 1,25 EU/mL. As amostras mantidas em temperatura ambiente e analisadas nos períodos de 7 e 14 dias, em ambos os pontos, apresentaram em sua maioria resultados insatisfatórios com concentrações de endotoxina variando desde < 0,125 EU/mL até concentrações > 100 EU/mL. Portanto, o teste deverá ser realizado no prazo máximo de 1 dia. O estudo demonstrou também que das 59 amostras analisadas em 2012, 91,5% apresentaram uma concentração de endotoxina ≤ 1 EU/mL. Com base nesses resultados, sugere-se que a RDC nº 154/2006 reduza a concentração de endotoxina máxima permitida em água de ≤ 2 EU/mL para ≤ 1 EU/mL, já preconizada pela 35°ed. da Farmacopeia Americana.