Avaliação da segurança clínica de um fitoterápico contendo Mikania glomerata, Grindelia robusta, Copaifera officinalis, Myroxylon toluifera, Nasturtium officinale, própolis e mel em voluntários saudáveis / Clinical safety evaluation of a phytomedicine containing Mikania glomerata, Grindelia robusta, Copaifera officinalis, Myroxylon toluifera, Nasturtium officinale, honey and propolis in healthy volunteers

RESUMO

O fitoterápico Calmatoss® é um xarope composto por tinturas de guaco (Mikania glomerata), grindélia (Grindelia robusta), copaíba (Copaifera officinalis), bálsamo de Tolú (Myroxylon toluifera), álcoolatura de agrião (Nasturtium officinale), própolis e mel. Sua principal indicação é para o tratamento de afecções do trato respiratório por suas ações antimicrobianas, antitussígenas, expectorantes e broncodilatadora. O objetivo desse estudo foi avaliar a toxicologia clínica dessa preparação em voluntários saudáveis. Para isso realizou-se um ensaio clínico, não controlado com 24 voluntários de ambos os sexos, que receberam ambulatorialmente 15 mL do xarope quatro vezes ao dia, durante 21 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos no estudo somente quando considerados saudáveis após avaliação clínica, exame físico e exames laboratoriais que antecederam o estudo. O xarope Calmatoss® foi bem tolerado pelos 24 voluntários não apresentando eventos adversos graves. Os exames clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais efetuados antes, durante e após o ensaio não evidenciaram sinais de toxicidade nos diversos órgãos e sistemas avaliados, confirmando a segurança da preparação para utilização em ensaios de eficácia terapêutica.

ABSTRACT

Calmatoss® is a phytomedicine used in several respiratory tract pathologies treatment composed of seven medicinal plants such as Mikania glomerata, Grindelia robusta, Copaifera officinalis, Myroxylon toluifera, Nasturtium officinale, as well as honey and propolis. The present study investigated the chronic administration of 15 mL Calmatoss® syroup four times a day during 21 days for any toxic effect on healthy volunteers. The clinical trial consisted of an open study with 24 volunteers included in the study only when considered healthy after clinical evaluation, physical examination and laboratory tests, which preceded the study. The laboratory tests included heamatologic, biochemical and sorologic analysis. This evaluation was repeated after the first, second and third week of treatment and at post-study seven days after the last administration. Calmatoss® was well tolerated by the volunteers. Variations in the laboratory were observed and all of these laboratory changes returned to normal levels during or after the study. In spite of these variations none of the volunteers had their values out of the established normality limits for each parameter. In conclusion, clinical, electrocardiographic and laboratory tests did not show any evidence of toxic signals in the various organs and systems studied.