An FDA oncology analysis of CD3 bispecific constructs and first-in-human dose selection.

Saber, Haleh; Del Valle, Pedro; Ricks, Tiffany K; Leighton, John K

Saber, Haleh; Del Valle, Pedro; Ricks, Tiffany K; Leighton, John K.

Afiliação

Saber H; US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Hematology and Oncology Products, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903, United States. Electronic address: haleh.saber@fda.hhs.gov.
Del Valle P; US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Hematology and Oncology Products, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903, United States.
Ricks TK; US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Hematology and Oncology Products, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903, United States.
Leighton JK; US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Hematology and Oncology Products, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903, United States.

Regul Toxicol Pharmacol ; 90: 144-152, 2017 Nov.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-28887049

Assuntos

Anticorpos Biespecíficos/administração & dosagem; Antineoplásicos/administração & dosagem; Complexo CD3/antagonistas & inibidores; Dose Máxima Tolerável; Nível de Efeito Adverso não Observado; Animais; Anticorpos Biespecíficos/toxicidade; Antineoplásicos/toxicidade; Ensaios Clínicos como Assunto; Relação Dose-Resposta a Droga; Humanos; Primatas; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

CD3 bispecific; First-in-human dose; MABEL; Oncology drug development

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Complexo CD3 / Anticorpos Biespecíficos / Nível de Efeito Adverso não Observado / Dose Máxima Tolerável / Antineoplásicos Tipo de estudo: Prognostic_studies Limite: Animals / Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: Regul Toxicol Pharmacol Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Article

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