Reforms of regulatory pathways for approval of new antineoplastic drugs in Japan from 2004 to 2019 and accompanying changes in pivotal clinical trial designs.

Hirai, Takehiro; Suzuki, Asuka; Yamori, Takao; Matsuura, Masaaki

Hirai, Takehiro; Suzuki, Asuka; Yamori, Takao; Matsuura, Masaaki.

Afiliação

Hirai T; Teikyo University Graduate School of Public Health, Tokyo, Japan.
Suzuki A; Clinical Development Department, Daiichi Sankyo RD Novare Co., Ltd, Tokyo, Japan.
Yamori T; Teikyo University Graduate School of Public Health, Tokyo, Japan.
Matsuura M; Teikyo Academic Research Center (TARC), Teikyo University, Tokyo, Japan.

Invest New Drugs ; 40(1): 142-150, 2022 02.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-34417913

Assuntos

Antineoplásicos/uso terapêutico; Ensaios Clínicos como Assunto/organização & administração; Ensaios Clínicos como Assunto/estatística & dados numéricos; Aprovação de Drogas/organização & administração; Aprovação de Drogas/estatística & dados numéricos; Humanos; Japão; Produção de Droga sem Interesse Comercial/estatística & dados numéricos

Palavras-chave

Antineoplastic drug; Guideline; Japan; Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; Pivotal clinical trial design; Regulatory approval pathway

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Ensaios Clínicos como Assunto / Aprovação de Drogas / Antineoplásicos Tipo de estudo: Guideline Limite: Humans País/Região como assunto: Asia Idioma: En Revista: Invest New Drugs Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Article País de afiliação: Japão

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