RESUMEN
The regulatory EMA's reference scaled average bioequivalence (RSABE) approach for highly variable drugs suffers from some type I error control problems at the neighborhood of the 30% coefficient of variation (CV), where the bioequivalence (BE) limits change from constant to linearly scaled. This paper analyses BE inference methods based on the "Leveling-off" (LO) soft sigmoid expanding BE limits that were proposed as an appealing surrogate for the EMA's limits and compares both approaches, on the replicated and partially replicated crossover designs. The initially proposed version of the LO method also has type I error inflation problems, albeit attenuated. But given its more mathematically regular character, it is more suitable for analytical corrections. Here we introduce two improvements over LO, one based on the application of Howe's method and the other based on correcting the estimation error. They further reduce the type I error inflation, although it does not disappear completely. Finally, the effect of heteroscedasticity on the above results is studied. It leads to inflation or deflation of the type I error, depending on the design and the type of heteroscedasticity (variability of the test product greater than that of the reference product or the opposite). The replicated design is much more stable against these effects than the partially replicated design and maintains these improvements much better.
Asunto(s)
Equivalencia Terapéutica , Humanos , Estudios Cruzados , Tamaño de la MuestraRESUMEN
BACKGROUND: Nicotinamide has been used with success to prevent type 1 diabetes in animal models and humans. This vitamin B3 derivative has attracting effects on beta-cell protection and regeneration. AIM/HYPOTHESIS: To evaluate the effect of standard nicotinamide administration on type 1 diabetes prevention in first degree relatives of persons with type 1 diabetes as well as on the concentrations of islet-cell-related autoantibodies, insulin secretion and peripheral sensitivity. SUBJECTS AND METHODS: A randomized double-blind placebo controlled intervention trial was conducted in 40 first degree relatives of type 1 diabetic patients. Persistence of ICA ( >or= 10 JDF units) was among inclusion criteria. Participants were randomly allocated oral standard nicotinamide (1.2 g/m2) or placebo for 5 years. Groups were also stratified by age. Islet associated antibodies, fasting blood glucose, fasting plasma insulin concentrations, OGTT, IVGTT and HLA-DR genotyping were performed in all participants. The main criterion to stop treatment was type 1 diabetes development as defined by WHO. RESULTS: Type 1 diabetes development frequencies were similar between the treatment groups. ICA frequencies at the end of the study, first phase insulin release, and insulin sensitivity did not differ between groups as well. None of the participants suffered from any adverse events described for nicotinamide. CONCLUSIONS: Type 1 diabetes prevention trial using standard nicotinamide is feasible but fails to prevent or delay the disease onset at the dose we used.
Asunto(s)
Diabetes Mellitus Tipo 1/prevención & control , Niacinamida/uso terapéutico , Estado Prediabético/tratamiento farmacológico , Complejo Vitamínico B/uso terapéutico , Adolescente , Adulto , Autoanticuerpos/sangre , Autoanticuerpos/inmunología , Glucemia/metabolismo , Niño , Preescolar , Diabetes Mellitus Tipo 1/sangre , Diabetes Mellitus Tipo 1/genética , Diabetes Mellitus Tipo 1/inmunología , Método Doble Ciego , Femenino , Predisposición Genética a la Enfermedad , Prueba de Tolerancia a la Glucosa , Antígenos HLA-DR/sangre , Humanos , Insulina/sangre , Insulina/metabolismo , Secreción de Insulina , Masculino , Niacinamida/análogos & derivados , Niacinamida/orina , Estado Prediabético/sangre , Estado Prediabético/inmunologíaAsunto(s)
Antibacterianos/administración & dosificación , Artritis Infecciosa/tratamiento farmacológico , Artroplastia de Reemplazo , Infecciones Relacionadas con Prótesis/tratamiento farmacológico , Administración Intravenosa , Administración Oral , Artritis Infecciosa/cirugía , Humanos , Cuidados Posoperatorios , Infecciones Relacionadas con Prótesis/cirugía , Reoperación , Rifampin/administración & dosificación , Infecciones Estafilocócicas/tratamiento farmacológicoRESUMEN
La diabetología de finales de siglo asumió la idea clara de que no existe tratamiento eficaz de la diabetes sin educación y entrenamiento de su portador. Pero este proceso educativo no siempre se desarrolla de manera sistemática y, muy frecuentemente, adolece de falta de habilidad en ese otro saber hacer que exige cuidar y enseñar a cuidarse. El Programa Nacional de Diabetes del Sistema Nacional de Salud en Cuba, cuenta con un programa de educación que desarrolla de manera continuada la capacitación del personal de salud para realizar esta función educadora, y pone énfasis en el nivel primario de salud, donde se atiende más del 85 por ciento de las personas con diabetes mellitus. Aunque son pocos los trabajos que publiquen, con rigor científico los logros y dificultades que, en este quehacer, han enfrentado las áreas de salud, se conoce que hay un alto porcentaje de personas con diabetes mellitus no incorporadas al proceso educativo, mal controladas y complicadas. En este sentido, el propósito del presente trabajo es difundir los principios, la estructura y metodología de este programa educativo, así como las orientaciones más generales para su aplicación en la Atención Primaria de Salud, a fin de contribuir a su aplicación efectiva y uniforme en dichos servicios, conscientes de que en cada acto de cuidar está implícita la necesidad de enseñar a cuidarse y que solo aquel que aprenda a cuidarse podrá alcanzar una buena calidad de vida(AU)
Diabetes Science of end of this century had the clear idea on non-existence of efficaceous treatment for diabetes without education and training of its carrier. But this educational process is achieved in a systematic way, and frequently, lacks of ability of that another knowledge demanding care and teach on how to care. National Progam of Diabetes of National Health System of Cuba, has a teaching program developing in a continued way, training of health staff to perform this educating function, and emphasizes on primary level of health, where more than 85 per cent of persons presenting diabetes mellitus is seen. Although there is a lack of papers publishing with a scientific strictness, achievements and difficulties that related with that tasks, have challenged health areas, it is known that there is a high percentage of personas presenting with diabetes mellitus non-involved in educational process, with a poor control, and are complicated. En this context, goal of present paper is to spread principles, structure and methodology of this educational program as well as all directions more general for its application in Primary Care of Health, to contribute to its effective and uniform implementation in such servives, with a deep consciousness of that in each care action is implicit need of teaching to take care one self, and that only a person learning to care herself, will achieves a good cuality of life(AU)
Asunto(s)
Humanos , Atención Primaria de Salud , Diabetes Mellitus Tipo 1/etiología , Educación , Calidad de Vida , Personal de Salud , AprendizajeRESUMEN
La diabetes mellitus es un ejemplo de la necesidad de un proceso de educación terapéutica que unido a los cuidados clínicos, garanticen la eficacia en el tratamiento de las personas con esta enfermedad. Se muestra cómo se ha desarrollado esta acción en el Programa Nacional de Diabetes en Cuba. La primera etapa de trabajo (década del 70) se centró en declarar la educación como función primordial, en establecer cursos de información básica para personas con diabetes y en la publicación de folletos educativos. Se alcanzó un aumento significativo de los conocimientos sobre la enfermedad y disminución temporal de las concentraciones promedios de glucemia. En la segunda etapa (década del 80), el diseño de un Programa de Educación en Diabetes constituyó un salto de calidad. Se encontró mejor adhesión terapéutica, mejor control metabólico y disminución de las complicaciones. En la tercera etapa (del 90 a la fecha), se extendió el programa a todos los servicios del sistema de salud y se apoyaron diferentes países de la región para el desarrollo de sus programas. Se logró una mejor calidad de los servicios en la atención primaria y el reconocimiento internacional de la estrategia cubana de educación en diabetes, entre otros. El modelo teórico planteado en el Programa Nacional de Educación en Diabetes mostró ser eficaz, tras 25 años de experiencia. Su desarrollo desde la práctica a la teoría para regresar a la práctica y transformarla, permitió su avance desde el producto inicial hasta su generalización a todo el sistema nacional de salud.
Diabetes mellitus is an example of the need for a therapeutical education process that together with clinical care assures the treatment efficacy in persons suffering from this disease. It was shown how this action has been undertaken within the National Program of Diabetes in Cuba. The first working phase (in the 70' s) centered on declaring education as a primary function, setting basic information courses for diabetic persons and publishing educational leaflets. Knowledge about this disease increased significantly and average glycemia concentrations temporarily lowered. In the second phase (in the 80' s), the design of an Educational Program for Diabetes with well-defined objectives was a quality leap where better adherence to treatment, better metabolic control and a reduction of complications were found. In the third phase (1990 to date) the Program was extended to all services of the national healthcare system and support was given to other countries of the regions in preparing their own programs. A better quality of services in primary health care and the international acknowledgement of the Cuban educational strategy in Diabetes were achieved. The theoretical model outlined in the National Program proved to be effective after 25 years of experience. Its development from practice to theory and then back to practice to make changes allowed progresses from the initial product to the generalization extended to the whole national healthcare system.
RESUMEN
El presente trabajo tiene como objetivo evaluar el efecto de 10 años de seguimiento en consulta interactiva sobre la comprensión y adhesión al tratamiento, así como en los cambios clínicos, bioquímicos y terapéuticos obtenidos en un grupo de diabéticos tipo 1. Formaron parte del estudio 40 personas con diabetes tipo 1 y no más de cinco años de diagnóstico, elegidos por orden consecutivo de llegada al centro en el mes de reclutamiento y asignados a la consulta interactiva (CI). Los resultados son comparados con los obtenidos en un grupo control, con iguales variables generales y clínicas al inicio del estudio que continuaron el proceso educativo mediante la consulta tradicional (CT). Se evaluaron conocimientos y destrezas para seguir el tratamiento con cuestionarios cuantitativos. Los sentimientos sobre la enfermedad fueron evaluados cuantitativa y cualitativamente. Los cambios terapéuticos, bioquímicos y clínicos fueron tomados de la historia clínica. Los conocimientos, destrezas, responsabilidad ante el tratamiento, autoestima y autonomía fueron significativamente más altos (p=0,000) en el grupo de la CI. La aceptación del tratamiento intensivo fue más rápida y los niveles de hemoglobina glucosilada también presentaron diferencias significativas (p=0,001) a favor de este grupo, lo que influyó en menor frecuencia de complicaciones agudas y hospitalizaciones por descompensación metabólica. Este grupo también presentó menor frecuencia (p=0,04) en la aparición de complicaciones a largo plazo. Los participantes en la CI mostraron mejores resultados en todos los parámetros analizados al compararlos con aquellos que siguieron la forma tradicional de consulta(AU)
Asunto(s)
Humanos , Autoimagen , Registros Médicos , Diabetes Mellitus/prevención & control , Cumplimiento y Adherencia al Tratamiento , Encuestas y Cuestionarios , Estándares de ReferenciaRESUMEN
El presente trabajo muestra los resultados de un seguimiento educativo a personas con diabetes mellitus tipo 2 y sobrepeso corporal u obesidad, realizado como continuidad del estudio latinoamericano PEDNID-LA, con el objetivo de evaluar, en forma prospectiva, los cambios clínicos, bioquímicos y terapéuticos obtenidos después de participar en un programa de educación grupal con metodología interactiva. El estudio incluyó 40 pacientes no insulino dependientes, obesos o en sobrepeso y preferentemente de reciente inicio de la enfermedad, seleccionados en orden cronológico de asistencia a la consulta ambulatoria. Se estableció una consulta interactiva trimestral, donde cuidados y educación se desarrollaban como una unidad, y el contenido educativo iba surgiendo de las necesidades reales y sentidas del grupo, lo que se centró en promover la participación activa del paciente y aumentar la adhesión al tratamiento, con prioridad del plan de alimentación, la actividad física, la reducción del peso corporal y el automonitoreo de glucosa en orina, tal como se había hecho con otros grupos de personas con diabetes. Los conocimientos sobre diabetes se midieron en cuestionarios idénticos diseñados en el protocolo general multicéntrico del estudio PEDNID-LA y aplicados al inicio y final de dicho estudio y a los 4 años del seguimiento interactivo. El resto de las variables fueron valoradas antes, después del año del estudio PEDNID-LA y a los 4 años del seguimiento interactivo. Los datos fueron procesados mediante el uso del programa Epi-Info. Las diferencias estadísticas se determinaron por prueba de Chi cuadrado, y se aceptó p < 0,05 como criterio de significación. Entre los principales resultados se encontró un aumento significativo de los conocimientos sobre la enfermedad y una disminución del peso corporal, de los síntomas clásicos de la enfermedad y de la dosis diaria de hipoglucemiantes orales. Los niveles medios de hemoglobina glucosilada, al final del estudio, habían mejorado significativamente. En conclusión se comprobó, una vez más, la influencia de la intervención educativa en la mejor comprensión y adhesión al tratamiento, así como su traducción en la normalización de indicadores clínicos, bioquímicos y terapéuticos(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Adulto , Diabetes Mellitus Tipo 2/complicaciones , Obesidad , Educación del Paciente como Asunto , Cumplimiento y Adherencia al TratamientoRESUMEN
Se hace un análisis de las condiciones psicosociales del joven diabético para la elección de su futura vocación, de la importancia de una buena dirección en este sentido sin limitaciones exageradas ni aceptaciones riesgosas. Se destaca el papel que puede desempeñar el médico de la familia si está bién informado en el tema
Asunto(s)
Diabetes Mellitus/psicología , Orientación VocacionalRESUMEN
Se reportan los resultados de un estudio psicométrico realizado a una prueba de conocimientos sobre diabetes mellitus para pacientes. La prueba de 35 items, desarrollada en el Centro de Atención al Diabético del Instituto Nacional de Endocrinología, consta de 5 áreas de contenido: generalidades, métodos de control, medicamentos, cuidados generales y dieta. Los resultados descritos muestran un alto nivel de confiabilidad (Pearson r=0,89); sensibilidad instructiva y adecuada validez concurrente y discriminante
Asunto(s)
Adolescente , Adulto , Persona de Mediana Edad , Humanos , Masculino , Femenino , Diabetes Mellitus/psicología , Promoción de la Salud , Educación del Paciente como Asunto/métodosRESUMEN
Por cromatografía de gases, fue identificada y cuantificada la existencia de halotano en el área respiratoria del anestesiólogo y en la sangre del anestesiólogo, cirujano e instrumentista, durante el transcurso de un acto quirúrgico bajo anestesia general inhalatoria con halotano y el comportamiento de estos niveles durante una jornada de trabajo de 6 hrs, con el empleo de dos circuitos anestésicos: circuito semicerrado y circuito semiabierto. Los resultados muestran que los niveles de contaminación por halotano en el área respiratoria del anestesiólogo al final de una cirugía bajo anestesia general inhalatoria son similares con el uso de circuito semicerrado y semiabierto, siendo estos cuando menos 10 veces más altos que los valores permisibles por la NIOSH. Las concentraciones sanguíneas de halotano en el personal que integra el equipo quirúrgico son más altos cuando se utiliza el circuito semiabierto, y superan los niveles permisibles incluso para medio ambiente
Asunto(s)
Humanos , Adulto , Accidentes de Trabajo , Salud Laboral , Personal de Salud , Seguridad de Equipos , Halotano/efectos adversos , Halotano/sangre , Halotano/toxicidad , Anestesiología , Contaminación Ambiental , MédicosRESUMEN
Se realizó un estudio descriptivo, de tipo prospectivo no concurrente, para conocer la supervivencia de pacientes diabéticos insulinodependientes cuya enfermedad comenzó antes de los 15 años de edad. Fueron identificados, mediante una búsqueda exhaustiva en prácticamente todas las fuentes posibles, 504 pacientes en Ciudad de la Habana entre 1965 y 1980. El status que presentaban el 31 de diciembre de 1991 fue de 400 vivos (79,4 por ciento), 70 fallecidos (13,9 por ciento), 23 emigrados (4,6 por ciento) y 11 ilocalizables (2,2 por ciento). El tiempo medio de seguimiento fue de 17,5 años. Se empleó el método de Kaplan-Meier para el cálculo de la supervivencia, según duración de esta afección que el resto de los individuos (p < 0,01). Existe una reserva, es este aspecto, a alcanzar en nuestros pacientes cuando se comparan con los de otros países
Asunto(s)
Niño , Adolescente , Cuba , Diabetes Mellitus Tipo 1/diagnóstico , Diabetes Mellitus Tipo 1/mortalidad , Pronóstico , Estudios ProspectivosRESUMEN
Se estudiaron 15 pacientes de ambos sexos, sometidos a cirugía electiva y de urgencia, a los cuales se les administró Buprenorfina 0.3 mg diluidos en 9 ml de solución fisiológica por vía epidural a nivel de L2-L3, para manejo de analgesia postoperatoria. Se utilizó la escala visual análoga de 10 cm (EVA) para medir la intesidad del dolor antes y después de la administración de Buprenorfina por vía epidural. Se realizó registro de signos vitales, previos a la administración de Buprenorfina y una hora después. Se analizó la incidencia de náuseas, vómito y sedación, así como la duración del efecto analgésico con una dosis única de 0.3 mg. El alivio del dolor fue del 88.5 por ciento (p<0.001) la analgesia se mantuvo en promedio 8.7 h; se encontró diferencia significativa en los valores de presión arterial, sistólica y diastólica, y en la frecuencia cardiaca (p<0.05). Los efectos secundarios fueron náuseas 20 por ciento, vómito 13 por ciento y sedación leve 26.6 por ciento, concluimos que el uso de Buprenorfina epidural resulta un tratamiento eficaz y seguro para el alivio del dolor postoperatorio
Asunto(s)
Adulto , Persona de Mediana Edad , Humanos , Masculino , Femenino , Dolor Postoperatorio/cirugía , Dolor Postoperatorio/inducido químicamente , Buprenorfina/administración & dosificación , Buprenorfina/efectos adversos , Analgesia Epidural , Evaluación de Resultado en la Atención de Salud/estadística & datos numéricos , Procedimientos Quirúrgicos Electivos/tendenciasRESUMEN
Se investigó el efecto antagónico del flumazenil en relación al uso de midazolam como inductor. Se estudiaron 20 pacientes a las cuales se les practicó LUI mediante anestesia general endovenosa. Clasificadas ASA I-II, edad promedio 27.1 ñ 3.4. La inducción fue con midazolam 300 µg/kg IV; al término del procedimiento se administró flumazenil 200 µg IV y dosis subsecuentes de 100 µg según el grado de sedación, la dosis promedio fue 330 µg. La dosis promedio de midamizolam fue 22.7 ñ 4.2 mg. El 15 por ciento de las pacientes respondió con 200 µg, 50 por ciento con 300 µg, 25 por ciento mejoró con 400 µg y sólo 10 por ciento requirió 500 µg. No encontramos diferencia significativa en los parámetros respiratorios y hemodinámicos básales y los registrados a los 15, 30 y 60 minutos de seguimiento. La acción clínica del flumazenil se observó a los 5 minutos posteriores a su administración. Concluimos que el flumazenil resulta efectivo para antagonizar el efecto sedante del midazolam cuando se ha utilizado como inductor en procedimientos de corta duración