Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina / Marketing authorization of biologic and biotechnological products in Latin America
Ramirez Telles, Mariana; Mora Roman, Juan Jose; Fallas Cartin, Millena.
Ars pharm
; 62(2): 131-143, abr.-jun. 2021. tab
Artículo
en Español
| IBECS (España) | ID: ibc-202440
INTRODUCCIÓN:
los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrollar a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación.MÉTODO:
se realizó un estudio comparativo de las regulaciones vigentes a julio de 2020 relacionadas con medicamentos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y el Caribe que actualmente disponen de un marco regulatorio para su registro, con respecto a aquellas de Chile y Brasil.RESULTADOS:
existen diferencias relevantes en diversos aspectos. Dentro de la información general solicitada se encontraron variaciones para las definiciones de Autoridad Reguladora Estricta, producto biotecnológico, producto de referencia y producto innovador. También se hallaron divergencias para la información no clínica y clínica solicitada, y los programas de Farmacovigilancia. Para productos biosimilares se distinguieron particularidades referentes a su definición y la de ejercicio de biosimilitud, así como para aspectos propios de su utilización como lo son la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o intercambiabilidad. Finalmente, para su etiquetado se requiere mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias.CONCLUSIONES:
una vez realizada la revisión de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en nueve países de América Latina, se encontró que la información solicitada no se halla homologada
Biblioteca responsable:
ES1.1
Ubicación: BNCS
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