Modelo de laboratório para recebimento, processamento, armazenamento temporário e distribuição de amostras biológicas de pesquisa clínica em Bio-Manguinhos – FIOCRUZ. Rio de Janeiro / Laboratory model for receiving, processing, temporary storage and distribution of biological samples for clinical research in Bio-Manguinhos - FIOCRUZ

RESUMO

Os laboratórios da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos realizam testes clínicos de fase 1, 2 e 3 de biofármacos e vacinas em desenvolvimento, e ainda, análises de pós-marketing. Bio-Manguinhos, atualmente, não dispõe de um laboratório para recebimento e processamento das amostras biológicas de estudos clínicos, terceirizando este serviço e/ou utilizando outras Unidades da FIOCRUZ . O modelo de laboratório proposto neste trabalho foi a partir dos elementos contidos na legislação vigente, incluindo documentos normativos, que estabelecem critérios para a implantação do mesmo. As atividades relacionadas ao processamento das amostras foi classificado como risco biológico do tipo 2, utilizando instalações físicas de nível de biossegurança 2, o qual é recomendado para o trabalho com sangue segundo os padrões da OSHA (US Occupational Safety and Health Administration – Administração de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos), o que requer a utilização de precauções específicas com todas as amostras biológicas de sangue, hemoderivados ou materiais potencialmente infecciosos. Foram discutidos, através deste trabalho, requisitos e especificações, segundo a legislação vigente, de um laboratório que vise suprir as necessidades de Bio-Manguinhos...

ABSTRACT

The laboratories of the Vice Director of Technological Development of Bio-Manguinhosperforma clinical trial phase 1, 2 and 3 of biopharmaceuticals and vaccines in development andfurther analysis of post marketing. Bio - Manguinhos currently does not have a laboratory forreceipt and processing of biological samples from clinical studies, outsourcing this service and /or using other units of FIOCRUZ . The laboratory model proposed here was developed with theelements contained in the current legislation, including regulatory documents, which establishcriteria for the implementation of the laboratory. The activities related to the processing of thesamples was classified as biological risk of type 2 using physical facilities biosafety level 2,which is recommended for working with blood by the standards of OSHA (U.S. OccupationalSafety and Health Administration of United States), which requires specific precautions to usewith all biological samples of blood, blood products or potentially infectious materials. I wasdiscussed through this work requirements and specifications, under the current legislation, alaboratory which aims to meet the needs of Bio-Manguinhos including a lay-out modelcontemplating facilities for biosafety level 2; establishment of procedures that will ensure thatproducts and services comply with the attendance to the issues of biosafety and the environment;creating a program of registration of biological samples that allows traceability of the process,developing a system of inspection focused on biosecurity services offered through checklist;discussing measures aiming at the prevention, control, elimination or minimization of risksinherent to the activities, given current legislation , thereby aiding the prevention, minimizationand, when possible, eliminating exposure to occupational hazards present in the laboratory,avoiding accidents and preserving the health of employees, the community and the environment...