Single-arm, multicenter phase I/II clinical trial for the treatment of envenomings by massive africanized honey bee stings using the unique apilic antivenom

We evaluated the safety, optimal dose, and preliminary effectiveness of a new-approach Africanized honeybee (Apis mellifera) Antivenom (AAV) in a phase I/II, multicenter, non-randomized, single-arm clinical trial involving 20 participants with multiple stings. Participants received 2 to 10 vials of AAV depending on the number of stings they suffered, or a predefined adjuvant, symptomatic, and complementary treatment. The primary safety endpoint was the occurrence of early adverse reactions within the first 24 h of treatment. Preliminary efficacy based on clinical evolution, including laboratory findings, was assessed at baseline and at various time points over the four following weeks. ELISA assays and mass spectrometry were used to estimate venom pharmacokinetics before, during, and after treatment. Twenty adult participants, i.e., 13 (65%) men and 7 (35%) women, with a median age of 44 years and a mean body surface area of 1.92 m2 (median = 1.93 m2) were recruited. The number of stings ranged from 7 to > 2,000, with a median of 52.5. Symptoms of envenoming were classified as mild, moderate, or severe in 80% (16), 15% (3), and 5% (1) of patients, respectively; patients with mild, moderate, or severe envenoming received 2, 6, and 10 vials of AAV as per the protocol. None of the patients had late reactions (serum sickness) within 30 d of treatment. There was no discontinuation of the protocol due to adverse events, and there were no serious adverse events. One patient had a moderate adverse event, transient itchy skin, and erythroderma. All participants completed the intravenous antivenom infusion within 2 h, and there was no loss to follow-up after discharge. ELISA assays showed venom (melittin and PLA2) concentrations varying between 0.25 and 1.479 ng/mL prior to treatment. Venom levels decreased in all patients during the hospitalization period. Surprisingly, in nine cases (45%), despite clinical recovery and the absence of symptoms, venom levels increased again during outpatient care 10 d after discharge. Mass spectrometry showed melittin in eight participants, 30 d after treatment. Considering the promising safety results for this investigational product in the treatment of massive Africanized honeybee attack, and its efficacy, reflected in the clinical improvements and corresponding immediate decrease in blood venom levels, the AAV has shown to be safe for human use. Clinical Trial Registration: UTN: U1111-1160-7011, identifier [RBR-3fthf8].

A autonomia de pessoas hopitalizadas em situação pré-cirúrgica / The autonomy of hospitalized patients in presurgical situation / Autonomía de personas ingresadas en situación prequirúrgica

O objetivo com esta pesquisa foi analisar a percepção de doentes sobre sua autonomia no período pré-operatório, durante sua internação em enfermarias cirúrgicas de um hospital universitário. Utilizou-se o recurso metodológico do Discurso do Sujeito Coletivo (DSC) e a bioética, com ênfase no princípio da autonomia, como referencial teórico para a análise dos discursos. Foram entrevistados 20 doentes, maiores de 18 anos, internados há mais de três dias, em situação pré-operatória, nas diferentes áreas cirúrgicas do hospital. Observou-se certa fragilidade da autonomia das pessoas, uma vez que os conhecimentos delas sobre os procedimentos aos quais seriam submetidas mostraram-se bastante incipientes. Entendendo que a autonomia só é possível em uma sociedade na qual as pessoas tenham seus direitos de cidadania respeitados e acesso igualitário à educação, informação e saúde, conclui-se que essas condições são necessárias para que as relações entre profissionais de saúde e doentes sejam mais simétricas, podendo, desse modo, ser possível a superação do modelo paternalista e autoritário vigente.

This study aims to analyze the patients' perception of his autonomy in the preoperative period during hospitalization in the surgery wards of a university hospital.The Collective Subject's Discourse was used as a methodological resource, and Bioethics with emphasis on the autonomy principle was employed for discourse analysis. Twenty patients aged more than 18 years old who had been hospitalized under preoperative conditions for longer than three days were interviewed. Some fragility was observed in the individuals' autonomy, once their knowledge on the procedures to which they would be submitted showed to be rather incipient. Considering that autonomy is only possible in a society where people's rights and citizenship are respected, and where equal access to education, information and healthcare is provided, we conclude that such conditions are necessary for a more symmetrical relationship between healthcare professionals and patients. This would make it possible to overcome the paternal and authoritarian existing model.

El objetivo de la presente investigación fue el de analizar la percepción de enfermos sobre su autonomía en el período preoperatorio, durante internación en enfermerías quirúrgicas de un hospital universitario. Se utilizó el recurso metodológico del Discurso del Sujeto Colectivo, y como referente teórico para análisis de los discursos, la Bioética con énfasis en el principio de la autonomía. Fueron entrevistados veinte enfermos mayores de 18 años, en situación preoperatoria, internados hacía más de tres días en distintas áreas quirúrgicas del hospital. Se observó cierta fragilidad en la autonomía de los individuos una vez que quedó evidente que su conocimiento sobre los procedimientos a los que iban a ser sometidos era bastante incipiente. Entendiendo que la autonomía sólo ocurre en una sociedad donde se respetan los derechos de ciudadanía y existe acceso igualitario a la educación, información y salud, se concluye que son necesarias estas condiciones para que las relaciones entre los profesionales de salud y los enfermos sean más simétricas y para poder superar el modelo paternalista y autoritario vigente.

Análise da autonomia de indivíduos internados em enfermarias cirúrgicas de um hospital universitário / Analysis of the autonomy of individuals hospitalized in surgical wards of a university hospital

As relações dos profissionais de saúde com os usuários apresentam, historicamente, caráter autoritário e paterna lista. A Bioética, por meio dos seus referenciais de autonomia, beneficência e justiça, vem dando importante contribuição à análise de dilemas que se apresentam na prática assistencial. Nesse sentido, a proposta da presente pesquisa foi a de responder à seguinte indagação: Como os indivíduos internados nas diversas enfermarias cirúrgicas estão exercendo sua autonomia durante o período pré-operatório? Objetivo. Analisar a percepção de doentes sobre sua autonomia durante a internação em enfermarias cirúrgicas de um hospital universitário. Método. Estudo qualitativo, utilizando recurso metodológico do Discurso do Sujeito Coletivo, e como referencial teórico, para análise dos discursos, a Bioética, com ênfase no princípio da autonomia. Resultados. Foram entrevistados vinte doentes maiores de 18 anos, internados há mais de três dias, no período pré-operatório, nas diferentes áreas cirúrgicas do hospital. Observou-se certa fragilidade da autonomia dos indivíduos, uma vez que o conhecimento sobre os procedimentos aos quais seriam submetidos demonstrou ser bastante incipiente. As informações ou foram dadas por pessoas leigas que vivenciaram situações semelhantes, ou por profissionais de saúde que não se fizeram entender. A análise dos discursos, segundo o referencial bioético, permitiu considerar que o atendimento à saúde é reflexo das condições econômicas, sociais e políticas do país. Conclusão. Entendendo que a autonomia só é possível em uma sociedade onde as pessoas tenham seus direitos de cidadania respeitados e acesso igualitário à educação, informação e saúde, conclui-se que estas condições são necessárias para que as relações entre profissionais de saúde e doentes sejam mais simétricas, podendo, deste modo, ocorrer o rompimento com o modelo paternalista e autoritário vigente.