RESUMO
Abstract Intrauterine adhesions cause several gynecological problems. Althaea officinalis L. roots known as marshmallows contain polysaccharides (M.P.) which possess anti-inflammatory and anti-ulcerogenic activities also can form a bio-adhesive layer on damaged epithelial membranes prompting healing processes. Vaginal formulations of herbal origin are commonly applied to relieve cervico-uterine inflammation. Herein, we aim to develop and evaluate vaginal suppositories containing polysaccharides isolated from the A. officinalis root. Six formulations (four P.E.G.-based and two lipid-based suppositories containing 25% and 50% M.P.) met standard requirements, which were then subjected to qualitative and quantitative evaluation. All suppositories exhibited acceptable weights, hardness, content uniformity, melting point, and disintegration time, which fall within the acceptable recommended limits. Higher concentrations of M.P. in PEG-bases moderately increased the hardness (p<0.05). PEG-formulations showed content uniformity>90% of the average content while it was 75-83% for suppocire formulations. All formulations disintegrated in<30minutes. In-vitro release test revealed that M.P. release from 25%-MP formulations was higher than that of 50%-M.P. suppositories. Overall, results revealed the feasibility of preparing P.E.G.-or lipid-based suppositories containing M.P., which met the B.P. quality requirement
Assuntos
Polissacarídeos/agonistas , Supositórios/análise , Althaea/anatomia & histologia , Plantas Medicinais/efeitos adversos , Gestão da Qualidade Total/estatística & dados numéricos , Malvaceae/classificaçãoRESUMO
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen presenta la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de los supositorios de mesalazina para su uso en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Aspectos Generales: La colitis ulcerativa (CU) es la condición inflamatoria crónica más común de las enfermedades gastrointestinales. Frecuentemente se desarrolla entre los 15 y 25 años y 55 y 65 años, aunque no excluye la población fuera de estos rangos de edad. Esta enfermedad genera inflamación a nivel de la mucosa del colon, siendo variable la extensión de la inflamación y pudiendo llegar a afectar también el área del recto. Se caracteriza por fases de relapso y remisión. Tecnología Sanitaria de Interés: Mesalazina (Canasa®/Mesacron®/Pentasa®/Salofalk®/Asacol®) es un medicamento anti-inflamatorio de acción tópica compuesto químicamente por el ácido 5 aminosalicílico o 5-ASA. Tiene dos vías de administración, oral y rectal, siendo los supositorios rectales, la forma de presentación de interés de esta evaluación de tecnología. METODOLOGÍA: Estratégia de Búsqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina para pacientes con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa en fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Para la búsqueda primaria se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Posteriormente, se buscaron guías de práctica clínica a través de los metabuscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), The National Guideline of Clearinghouse (NGC), y Health Systems Evidence (HSE). Seguidamente, se realizó una búsqueda dentro de la información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluaciónes de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales comoHealth Technology Assesment (HTA), la Biblioteca de Cochrane, el Instituto Nacional de la Salud y Excelencia en Cuidado (NICE), la Agencia Canadiense de Drogas y Tecnologías en Salud (CADTH), y el Consorcio Escocés de Medicinas (SMC). Adicionalmente se revisaron las bases National Library of Medicine (Pubmed-Medline), LILACS, EMBASE, OVID, y complementando la búsqueda con la página de ensayos clínicos www.clinicaltrials.gov, para identificar estudios primarios en elaboración o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Tras la búsqueda se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión.RESULTADOS: Tras la búsqueda se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Sinopsis de la Evidencia: Se encontró evidencia acerca de la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. CONCLUSIONES: La presente evaluación de tecnología evalúa la evidencia disponible a Febrero del 2016 para el uso de supositorios de mesalazina para pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis para las fases agudas y del mantenimiento de la remisión. - Se ha encontrado evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina, la cual está basada en dos guías de práctica clínica y dos revisiones sistemáticas de buena calidad metodológica. Cabe resaltar que esta eficacia ha sido demostrada únicamente para la población de pacientes con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa, mas no en otras áreas del colon en fases aguda. Sin embargo, para la fase del mantenimiento de la remisión no se ha encontrado evidencia directa que evalúe el potencial beneficio de supositorios de mesalazina. , El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación IETSI, aprueba el uso de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para el tratamiento de fases aguda y del mantenimiento de la remisión. El presente Dictamen Preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de la fecha de publicación.
Assuntos
Humanos , Proctite/tratamento farmacológico , Proctocolite/tratamento farmacológico , Colite Ulcerativa/tratamento farmacológico , Mesalamina/administração & dosagem , Proctocolite/etiologia , Supositórios , Resultado do Tratamento , Reação de Fase Aguda , Análise Custo-Benefício , Quimioterapia de ManutençãoRESUMO
O dispositivo de liberação de progesterona (DLP) é muito importante em protocolos de Inseminação Artificial em Tempo Fixo (IATF). Representa cerca de 43% dos custos e é objeto de estudos sobre a eficiência da sua reutilização. No entanto, perfis de liberação de progesterona (P4) em animais com diferentes concentrações endógenas desse esteroide não são claramente descritos. Este estudo teve como objetivo avaliar a concentração sérica de P4 em fêmeas com diferentes situações de atividade luteal, tratadas com DLP novo (1g de P4) por 8 dias. Trinta novilhas mestiças cíclicas foram divididas em três grupos: em G1 e G2, o DLP foi inserido (D0) sete dias após a ovulação induzida. Adicionalmente, 0,15mg de D-cloprostenol foi administrado três dias depois para promover a luteólise em G2. Para G3, o corpo lúteo foi lisado antes da inserção do DLP para que a P4 exógena fosse a única fonte desse hormônio. O sangue foi coletado no D0, D3, D5 e D8, e a P4 avaliada por RIA. Médias de P4 foram comparadas entre os grupos em cada dia e dentro do grupo, entre os dias, utilizando o teste Tukey. Antes da inserção do implante (D0), os níveis de P4 foram, nos grupos, semelhantes em G1 e G2, e superiores a G3 (5,3±3,1a e 5,3±1,4avs 0,6±0.3bng/mL, respectivamente-P<0,05). No D3, ocorreu o mesmo perfil (5,7±2,6a e 5,4±2,0a e 3,6±0.8bng/mL, respectivamente para G1 e G2 vs G3, P<0,05). Trinta e seis horas (D5) após a PGF, a P4 no G2 caiu para níveis semelhantes aos do grupo G3 e ambos diferiram (P<0,05) de G1 (3,3±1,6b vs 2,4±0,9b e 2,1±0.7bng/mL). Essa diferença se manteve (P<0,05) em D8 (3,1±1,3a, 1,8±0,8b e 1,6±0.6b ng/mL). O aumento da P4 após a inserção (D3 - D0) foi maior (P<0,05) em G3 que em G1 e G2 (2,8±0,9a vs 0,4±1,8b e 0,2±1.4bng/mL). Os animais com maior P4 endógena levam a menor liberação de P4 exógena a partir do DLP. Portanto, os níveis remanescentes de P4 no DLP após o uso dependem da concentração endógena de P4 do animal e possíveis alterações durante a permanência.(AU)
The progesterone (P4) device is a very important step in the ovulation control in Timed Artificial Insemination (TAI) protocols. It represents about 43% of the hormone costs, thus it has been the subject of several studies on efficiency of the reused device as an alternative to reduce TAI costs. However, to our knowledge, profiles for P4 release in animals with different endogenous concentrations of P4 are not clearly described. This study aimed to evaluate serum concentration of P4 in females with different ovarian conditions - related to luteal activity - and treated with a new intravaginal device (1g of P4) for 8 days. Thirty normally cyclic crossbred heifers were divided into three groups: for G1 and G2, P4 device was inserted (D0) seven days after ovulation (7 day old CL). Additional PGF (0.15 mg of D-cloprostenol) was given three days later to promote luteolysis in the G2 group. For G3, CL was killed before P4 insertion and the exogenous progesterone was the only source of this hormone. Blood samples were collected on D0, D3, D5 and D8 and P4 concentration was measured by radioimmunoassay (RIA). Means for P4 concentration were compared among groups in each day and within the group among days using the Tukey test. Before P4 device insertion (D0), P4 levels were higher (P<0.05) in G1 and G2 when compared to G3 (5.3±3.1 and 5.3±1.4 vs. 0.6±0.3ng/mL, respectively). Three days later (D3), the same pattern was observed (5.7±2.6 and 5.4±2.0 and 3.6±0.8ng/mL, respectively for G1 and G2 vs. G3, P<0.05). Thirty-six hours (D5) after PGF injection (G2), P4 in G2 dropped to levels similar to the G3 group and both differed (P<0.05) from G1 (3.3±1.6 vs. 2.4±0.9 and 2.1±0.7ng/mL, G1 vs. G2 and G3, respectively). There were no differences (P>0.05) among groups on D8 (3.1±1.3, 1.8±0.8 and 1.6±0.6ng/mL, respectively, for G1, G2 and G3). Progesterone increase after P4 insertion (D3 - D0) was higher (P<0.05) in G3 compared to G1 and G2 (2.8±0.9 vs. 0.4±1.8 and 0.2±1.4ng/mL, respectively). The interpretation was that animals with higher endogenous P4 promote less release of the exogenous P4 from the device. Therefore, the remaining P4 levels from used progesterone devices depend on the physiological condition of the animal at the time of insertion and possible changes during the treatment.(AU)
Assuntos
Animais , Feminino , Bovinos , Progesterona/administração & dosagem , Inseminação Artificial/veterinária , Corpo Lúteo , Folículo Ovariano , Supositórios/administração & dosagemRESUMO
A DOENÇA: A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de origem não conhecida e caracterizada pelo acometimento focal, assimétrico e transmural de qualquer porção do tubo digestivo, da boca ao ânus. Apresenta-se sob três formas principais: inflamatória, fistulosa e fibroestenosante.Os segmentos do tubo digestivo mais acometidos são íleo, cólon e região perianal. A DC não é curável clínica ou cirurgicamente e sua história natural é marcada por agudizações e remissões. TRATAMENTO: O tratamento da DC é definido segundo a localização da doença, o grau de atividade e as complicações. As opções são individualizadas de acordo com a gravidade, a resposta sintomática e a tolerância ao tratamento. O tratamento medicamentoso envolve o uso de anti-inflamatórios esteroidais e não esteroidais, antibióticos, imunomoduladores, e anticorpos monoclonais anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). Os primeiros incluem corticosteroides e aminossalicilatos (sulfassalazina e mesalazina). JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: Aminossalicilatos e antibióticos não têm ação uniforme ao longo do trato gastrointestinal, enquanto corticosteroides, imunomoduladores e terapias anti-TNF parecem ter uma ação mais constante em todos os segmentos gastrointestinais. Os aminossalicilatos não atingem concentração terapêutica no esôfago e no estômago, pois são formulados de maneira a serem liberados em segmentos mais distais no trato digestivo. Pacientes com doença ileal devem ser tratados com corticosteroide (qualquer representante e via de acordo com a situação clínica), uma vez que a mesalazina, o aminossalicilato que atinge níveis terapêuticos nesta região, tem efeito muito modesto quando comparado ao placebo. Desta forma, aminossalicilatos são indicados apenas no tratamento de doença colônica e ileocolônica. DELIBERAÇÃO FINAL: A CONITEC, na presença dos membros, na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberou por unanimidade recomendar a exclusão da mesalazina nas apresentações enema e supositório para o tratamento da doença de Crohn conforme Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 129/2015. DECISÃO: PORTARIA Nº 36, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de excluir a mesalazina nas apresentações enema e supositório para o tratamento da doença de Crohn no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Assuntos
Humanos , Doença de Crohn/tratamento farmacológico , Mesalamina/administração & dosagem , Supositórios , Sistema Único de Saúde , Brasil , Administração Oral , Análise Custo-Benefício , EnemaRESUMO
INTRODUCCIÓN: el naproxeno en supositorios para uso infantil y adulto constituye una de las líneas de investigación en desarrollo de la Empresa Roberto Escudero Díaz. Los estudios de estabilidad son una parte indispensable para el registro de una nueva formulación. OBJETIVO: determinar la estabilidad de los supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la estabilidad física y química del analito en las nuevas formulaciones. MÉTODOS: se realizó el estudio de estabilidad para formulaciones en fase de desarrollo de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la metodología propuesta por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Se emplearon para cada dosis evaluada, supositorios de tres lotes pilotos envasados en tiras de aluminio termosellables. Se almacenaron los supositorios a temperatura de refrigeración (2-8 °C) y ambiente (30 ± 2 °C) durante un año, y se les realizaron muestreos a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de elaborados. Para el análisis de la estabilidad química, se consideraron los resultados del contenido de naproxeno obtenidos por volumetría de neutralización y por cromatografía líquida de alta resolución, así como la determinación de los posibles productos de degradación por cromatografía en capa delgada. RESULTADOS: se demostró la adecuada estabilidad física de los supositorios de ambas dosis, independientemente de la temperatura de almacenamiento durante 12 meses, ya que se mantuvieron inalteradas las características organolépticas y el peso. Aunque el tiempo de liquefacción disminuyó durante el almacenamiento, siempre fue inferior al límite establecido. Con el método por cromatografía líquida de alta resolución, se detectaron pequeños cambios en la concentración de analito, por lo que este método fue superior para el seguimiento de la estabilidad química que la volumetría de neutralización. No se detectaron productos de degradación en los supositorios por ninguna de las técnicas cromatográficas utilizadas. CONCLUSIONES: los supositorios fueron estables desde el punto de vista físico y químico a temperatura de refrigeración (2-8 °C) y ambiente (30 ± 2 °C) durante 12 meses(AU)
INTRODUCTION: Naproxen suppository for children and adults is one of the developing research lines of Roberto Escudero Diaz drug production enterprise. The stability studies are indispensable for the registration of a new formulation. OBJECTIVE: to determine the stability of Naproxen suppositories for children and adults, taking the physical and chemical stability of the analyte into account in the new formulations. METHODS: pursuant to the methodology of the Center for the State Quality Control of Drugs (CECMED), the stability study for developing formulations was conducted in Naproxen suppositories for children and adults. These products packaged in heat-seal aluminum blister packs from three pilot batches were used for each evaluated dose. They were stored at 2 to 8 °C refrigeration and at air temperature of 30 ± 2 °C during one year, and sampled at 0, 1, 3, 6 and 12 months after preparation. For the analysis of the chemical stability, the Naproxen content determined by the neutralizing volumetry and high performance liquid chromatography tests and the possible degradation products identified in the thin layer chromatography test were taken into account. RESULTS: this study proved the adequate physical stability of suppositories at both doses regardless of the storage temperatures during 12 months because their organoleptic characteristics and weight remained unchanged. Although the liquefaction time decreased under the storage conditions, it was lower than the set limit. The high performance liquid chromatography detected slight changes in the analyte concentration, so this method was better for the chemical stability analysis than the neutralization volumetry method. The chromatographic techniques did not detect any degradation product in the suppositories. CONCLUSIONS: the suppositories were physically and chemically stable at a refrigerating temperature of 2 to 8 °C and at air temperature of 30 ± 2 °C during 12 months(AU)
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Criança , Supositórios/uso terapêutico , Naproxeno/uso terapêutico , Estabilidade de Medicamentos , Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodosRESUMO
Our research has focused on the main design features and release performances of time-dependent colon-specific (TDCS) delivery tablets, which relies on the relative constancy that is observed in the small intestinal transit time of dosage forms. But inflammatory bowel disease(IBD)can affect the transit time, and usually results in watery stool. Compared to the TDCS and wax-matrix TDCS tablet, a promising time-dependent colon-specific delivery system was investigated. In our study, a suppository-base-matrix coated tablet was evaluated. Water soluble suppository-base helps the expansion of tablet, facilitates uniform film dissolution and achives high osmotic pressure. Combining the expansion of carboxymethyl starch sodium (CMS-Na) and the moisture absorption of NaCl, the coated TDCS tablet obtained a burst and targeted drug delivery system. A very good correlation between in vitro drug release and in vivo outcome was observed. This TDCS coated tablet provides a promising strategy to control drug release to the desired lower gastrointestinal region.
Nossa pesquisa focou-se nas principais características de planejamento e de desempenho de liberação cólon-específica tempo-dependente (TDCS) de comprimidos, que leva em conta a constância relativa observada no tempo de trânsito intestinal das formas de dosagem. A doença inflamatória do intestino (IBD) pode afetar o tempo de trânsito e, geralmente, resulta em fezes aquosas. Comparando ao TDCS e a comprimidos TDCS com matriz-cerosa, investigou-se sistema promissor de liberação cólon-específica tempo-dependente. Em nosso estudo, avaliou-se comprimido revestido com matriz base de supositório. A base de supositório solúvel em água auxilia a expansão do comprimido, facilita a dissolução uniforme do filme e atinge alta pressão osmótica. Associando a expansão do carboximetil amido sódico (CMS-Na) à absorção de umidade do NaCl, o comprimido revestido TDCS originou sistema de liberação direcionado e de erupção. Observou-se correlação muito boa entre a liberação in vitro e a in vivo do fármaco. Este comprimido revestido TDCS representa estratégia promissora para o controle da liberação do fármaco na região gastrintestinal mais baixa.
Assuntos
Supositórios/farmacocinética , Comprimidos , Comprimidos/classificação , Colo , LoniceraAssuntos
Humanos , Adulto , Anti-Inflamatórios não Esteroides/uso terapêutico , Indometacina/uso terapêutico , Pancreatite/prevenção & controle , Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica/efeitos adversos , Administração Retal , Método Duplo-Cego , Tempo de Internação , Seleção de Pacientes , Pancreatite/etiologia , Fatores de Risco , SupositóriosRESUMO
Se realizó la validación de un método analítico con vistas a su aplicación en los estudios de estabilidad de las futuras formulaciones de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto. Se determinaron los factores que más influyeron en la estabilidad del naproxeno; la mayor degradación ocurrió en el medio ácido, oxidante y por acción de la luz. Se determinó la posibilidad de formación de ésteres entre el grupo carboxilo libre presente en el naproxeno y el monoestearato de glicerilo presente en la base como una de las vías de degradación en la nueva formulación; se obuvieron resultados satisfactorios. Se desarrolló un método por cromatografía en capa delgada y se seleccionaron las mejores condiciones cromatográficas. Se emplearon placas de sílica gel GF254 y revelador ultravioleta a 254 nm. Se evaluaron 3 sistemas de disolventes entre los cuales el A, compuesto por: acético glacial:tetrahidrofurano:tolueno (3:9:90 v/v/v), permitió una adecuada resolución entre el analito y los posibles productos de degradación, con un límite de detección de 1 µg. La aplicación del método propuesto se limitó a la identificación de los posibles productos de degradación solo con fines cualitativos y no como prueba límite. El método fue suficientemente sensible y selectivo para aplicarlo con el objetivo para el cual fue diseñado, según los resultados obtenidos en la validación
The validation of an analytical method was carried out to be applied to the stability studies of the future formulations of naproxen suppositories for infant and adult use. The factors which mostly influenced in the naproxen stability were determined, the major degradation occurred in oxidizing acid medium and by action of light. The possible formation of esters between the free carboxyl group present in naproxen and the glyceryl monoestereate present in the base was identified as one of the degradation paths in the new formulation. The results were satisfactory. A thin-layer chromatography-based method was developed as well as the best chromatographic conditions were selected. GF254 silica gel plates and ultraviolet developer at 254 nm were employed. Three solvent systems were evaluated of which A made up of glacial acetic: tetrahydrofurane:toluene (3:9:90 v/v/v)allowed adequate resolution between the analyte and the possible degradation products, with detection limit of 1 µg. The use of the suggested method was restricted to the identification of possible degradation products just for qualitative purposes and not as final test. The method proved to be sensitive and selective enough to be applied for the stated objective, according to the validation results
Assuntos
Cromatografia em Camada Fina/métodos , Estabilidade de Medicamentos , Naproxeno/análise , Supositórios/uso terapêuticoRESUMO
En el presente trabajo se realizaron los estudios analíticos y de validación para su aplicación en los estudios de estabilidad de las futuras formulaciones de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto. Se determinaron los factores que más influyeron en la estabilidad del naproxeno; la mayor degradación ocurrió en el medio ácido, oxidante y por acción de la luz. Se evaluó un método por cromatografía líquida de alta resolución, el cual mostró adecuado desempeño para cuantificar naproxeno en supositorios y fue selectivo frente a los productos de degradación. Se obtuvo un límite de cuantificación de 3,480 µg, por lo que fue válido para la realización de dichos estudios. Adicionalmente, se evaluaron los parámetros especificidad para estabilidad, límites de detección y de cuantificación para el método por volumetría ácido-base semiacuosa directa validado anteriormente para control de calidad, lo cual mostró resultados satisfactorios. No obstante, los métodos volumétricos no se consideran indicadores de estabilidad, por lo que este método será utilizado conjuntamente con los métodos cromatográficos de elección para determinar productos de degradación: cromatografía de capa delgada y cromatografía líquida de alta resolución
Analytical and validating studies were performed in this paper, with a view to using them in the stability studies of the future formulations of naproxen suppositories for children and adults. The most influential factors in the naproxen stability were determined, that is, the major degradation occurred in acid medium, oxidative medium and by light action. One high-performance liquid chromatography-based method was evaluated, which proved to be adequate to quantify naproxen in suppositories and was selective against degradation products. The quantification limit was 3,480 µg, so it was valid for these studies. Additionally, the parameters specificity for stability, detection and quantification limits were evaluated for the direct semi-aqueous acid-base method, which was formerly validated for the quality control and showed satisfactory results. Nevertheless, the volumetric methods were not regarded as stability indicators; therefore, this method will be used along with the chromatographic methods of choice, that is, thin-layer chromatography and high-performance liquid chromatography, to determine the degradation products
Assuntos
Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodos , Estabilidade de Medicamentos , Naproxeno/análise , Supositórios/análiseRESUMO
En el presente trabajo se desarrollaron por primera vez, los métodos de análisis que serán utilizados para el control de calidad de las futuras formulaciones de supositorios de naproxeno, para uso infantil y adulto de producción nacional. Se propuso un método por espectrofotometría ultravioleta directa, el cual resultó específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación en el control de calidad del naproxeno en supositorios, teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en su estructura. Se modificó el método por volumetría ácido-base semiacuosa directa reportado para control de calidad de la materia prima de naproxeno y se adaptó al control de calidad en los supositorios. A partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la formulación, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 1 a 3 mg/mL. Se compararon los resultados obtenidos por ambos métodos sin detectar diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas analizadas por cada dosis, por lo que cualquiera de ellos pueden aplicarse al control de calidad de los supositorios
The analysis methods that will be used for the quality control of the future Cuban-made Naproxen suppositories for adults and children were developed for the first time in this paper. One method based on direct ultraviolet spectrophotometry was put forward, which proved to be specific, linear, accurate and precise for the quality control of Naproxen suppositories, taking into account the presence of chromophore groups in their structure. Likewise, the direct semi-aqueous acid-base volumetry method aimed at the quality control of the Naproxen raw material was changed and adapted to the quality control of suppositories. On the basis of the validation process, there was demonstrated the adequate specificity of this method with respect to the formulation components, as well as its linearity, accuracy and precision in 1-3 mg/ml range. The final results were compared and no significant statistical differences among the replicas per each dose were found in both methods; therefore, both may be used in the quality control of Naproxen suppositories
Assuntos
Naproxeno , Controle de Qualidade , Espectrofotometria Ultravioleta , SupositóriosRESUMO
Se trató por primera vez el desarrollo de un método alternativo sencillo para determinar la deshomogenización de quitina en supositorios rectales. El método propuesto se basa en la determinación de la deshomogenización a partir de la relación de la densidad de quitina presente en la punta y en la base del supositorio. Para el cálculo de la densidad por desplazamiento se tuvo en cuenta el factor de desalojo, así como varios cálculos matemáticos. El método se validó para control de calidad, resultó satisfactorio y se aplicó a 11 formulaciones diferentes. Se comprobó que el aumento del tamaño de partícula y de la dosis de quitina en el supositorio favorece la sedimentación hacia la punta del supositorio. En el intervalo analizado los valores de deshomogenización se consideran mínimos, por lo que no se afectó la calidad tecnológica de las formulaciones estudiadas
Assuntos
Quitina , SupositóriosRESUMO
Candida parapsilosis is an increasingly important bloodstream pathogen in neonatal intensive care units (NICU). We investigated a cluster of bloodstream infections in a NICU to determine whether nosocomial transmission occurred. During a 3-day period, 3 premature infants hospitalized in the same unit presented with sepsis caused by C. parapsilosis. Eletrophoretic karyotype of the organisms was performed by use pused field gel electrophoresis in a countour-clamped homogenous electric field system. The isolate from 1 newborn could not be typed, and the isolates from the remaining 2 infants had identical patterns. All 3 cases are described. We conclude that nosocomial transmission of C. parapsilosis and that neonates under intensive care may represent a risk group for this pathogen.
Assuntos
Recém-Nascido , Anfotericina B , Candida , Candidíase/diagnóstico , Candidíase/tratamento farmacológico , Recém-Nascido de muito Baixo Peso , Infecção Hospitalar/epidemiologia , Unidades de Terapia Intensiva Neonatal , Cateteres de Demora/efeitos adversos , Fatores de Risco , SupositóriosRESUMO
Los supositorios de quitina constituyen una nueva opción en la terapéutica anorrectal, cuya estabilidad debe ser evaluada. Se analizó el comportamiento de 3 lotes de supositorios elaborados a escala piloto, almacenados en tiras de aluminio termosellable, a 3 temperaturas diferentes, por un período de 2 a. Se realizaron comprobaciones periódicas de las propiedades organolépticas, de los parámetros peso y tiempo de liquefacción, así como del contenido de quitina, con la combinación de una técnica gravimétrica y la espectroscopia infrarroja (IR). Se investigó la estabilidad desde el punto de vista microbiológico mediante conteo diferencial. Los resultados fueron satisfactorios para cada parámetro evaluado, ya que se encontraron dentro de los límites, aun transcurridos 2 a de elaborado el producto, para cada una de las temperaturas de almacenamiento ensayadas
Assuntos
Quitina/análise , Estabilidade de Medicamentos , Armazenamento de Medicamentos , SupositóriosRESUMO
Seven centers investigated the therapeutic efficacy and tolerability of policresulene associated to cinchocaine administered locally as ointment, suppositories or both formulations in 2287 patients with hemorrhoid pathology. The studies were conducted with a standardised protocol and case report forms and with the same score criteria for rating efficacy and tolerability according to the physicians and the patients. Highly satisfactory results were achieved in 1904 patients (83.2 per cent) according to the investigators criteria. Patients rated the outcome most satisfactory for 1881 cases (82.2 per cent). The following were found to be the principal indications: external and internal hemorrhoids associated with bleeding, acute anal fissures, rhagades and perforated or incised perianal thrombosis, anal eczema and anal pruritus, proctitis and wound treatment after proctologic surgery. None of the investigators found any serious adverse event. Mild to moderate adverse reactions in 10 per cent of the patients were local discomfort, pruritus, burning or irritation. Such symptoms occurred at the beginning of treatment. The favourable effects of pol icresulene are attributed to its unique mechanism of action. The highly acid characteristic of the substance causes a selective coagulation of the necrotic tissues leaving healthy tissues unaffected. The desquamation and remotion of the necrotic tissues induces rapid wound cleansing, and a reactive hyperemia of the treated area enhancing epithelization. Its highly acid pH produces a marked bactericidal action on the most common pathogens and C. albicans as well. Policresulene has hemostyptic properties producing vasoconstriction of the myofibrils of the blood vessels arresting profuse bleeding from large areas. The local anesthetic cinchocaine contributes to the initial pain relief. None of the formulations contains corticosteroids which makes this preparations also suitable for long term treatment periods.
Assuntos
Humanos , Feminino , Pessoa de Meia-Idade , Anestésicos Locais/uso terapêutico , Dibucaína/uso terapêutico , Hemorroidas/tratamento farmacológico , Estudos Multicêntricos como Assunto , Combinação de Medicamentos , Hemorroidas/complicações , Hemorroidas/diagnóstico , Pomadas/efeitos adversos , Pomadas/uso terapêutico , Supositórios/uso terapêutico , Resultado do TratamentoRESUMO
El estudio de los aspectos tecnológicos para la Formulación del Metronidazol bajo la Forma Farmacéutica de Supositorios y su posterior control, plantea una primera alternativa para reemplazar la terapia parenteral de este principio activo, la cual resulta extremadamente costosa. La minuciosa selección del excipiente mezclando diferentes concentraciones de Carbowax con bases para supositorios hidrosolubles comerciales constituyó la búsqueda, con el fin de asegurar eficacia y estabilidad, obteniéndose una combinación de los mismos que al incorporar el Metronidazol conllevó lograr los Supositorios finales, los cuales al ser evaluados en cada uno de los parámetros establecidos para esta forma farmacéutica infieren que el producto es homogéneo tanto en sus carácteres físicos como en el contenido de Metronidazol
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Administração Retal , Metronidazol/administração & dosagem , Metronidazol/farmacologia , Pediatria , Supositórios/administração & dosagem , Farmácia , VenezuelaRESUMO
Se estudairon 40 mujeres que tenían 49 días de amenorrea, a partir de la fecha de la última menstruación, y diagnóstico de embarazo mediante test uterino, ultrasonido ginecológico y niveles plasmáticos de Bhcg
Assuntos
Aborto Induzido , Gonadotropina Coriônica/sangue , Estrogênios/sangue , Hidrocortisona/sangue , Mifepristona , Progesterona/sangue , Prolactina/sangue , Prostaglandinas E Sintéticas , SupositóriosRESUMO
Num estudo aberto e näo comparativo, 40 adultos portadores de infecçöes das vias aéreas supreriores foram avaliados. Os pacientes receberam nimesulide administrado na posologia de um supositório (100mg) a cada 12 horas, durante 7 dias. Todos os pacientes receberam amoxicilina na dosagem de 500 mg três vezes ao dia, durante 7 dias. Houve uma acentuada regressäo dos sinais e sintomas já a partir do 2§ dia de tratamento, com resultados estatisticamente signficantes (p < 0,01). A tolerabilidade foi descrita como Excelente ou Boa em 92,5 por cento dos pacientes. Concluiu-se que que a açäo terapêutica do nimesulide supositório é rápida e intensa, determinando uma melhora da sintomatologia já no 2§ dia de tratamento
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Adulto , Anti-Inflamatórios não Esteroides/antagonistas & inibidores , Febre/tratamento farmacológico , Infecções Respiratórias/tratamento farmacológico , Supositórios/uso terapêutico , Amoxicilina/administração & dosagem , Ensaios Clínicos como AssuntoRESUMO
The efficacy of three lower bowel preparations in 96 patients undergoing rigid sigmiodoscopy was studied. The maximal length of insertion and clarity of view were assessed in each group and compared to patients without bowel preparation. Blood per rectum and diarrhoea were the main indications for sigmoidoscopy. The maximal insertion of the instrument was similar for all groups and the rectosigmoid junction was examined in the majority. The clarity of view was good in 71 per cent of patients receiving Fleet enema, 68 per cent of those receiving Dulcolax micro-enema, 36 per cent in the Dulcolax suppository and 16 per cent in the group without bowel preparation. There were no adverse effects or complications arising from bowel preparation or sigmoidoscopy. Bowel preparation significantly improves the number of satisfactory sigmoidoscopic examinations, and the use of simple disposable enemas is safe and effective.