Lo que todos debemos saber de las buenas prácticas clínicas / What everybody should know about good clinical practices

RESUMEN

Cada vez son más los países que adoptan las guías de buenas prácticas clínicas como parte de la reglamentación de los estudios clínicos para el registro de productos farmacéuticos y de otros relacionados con la salud. Por ello, todos los involucrados en la investigación y el desarrollo de dichos productos tienen la obligación de conocerlas, implementarlas y velar por su cumplimiento. Sin embargo, las buenas prácticas clínicas son solo una de las iniciativas que buscan alcanzar los más altos estándares éticos y científicos en la investigación en salud y en otras áreas en las que los seres humanos son sujetos de investigación. En esta revisión se definen las buenas prácticas clínicas y su objetivo, se presenta en forma práctica su marco legal en Colombia, se aclara su aplicación en estudios con intervenciones sin medicamentos, o en aquellos que no son ensayos clínicos, y se discuten los retos para lograr que contribuyan a la protección de los participantes en investigaciones, a la formación de profesionales íntegros y a una cultura de respeto por el ser humano.

ABSTRACT

An increasing number of countries are adopting good clinical practices guidelines as part of the regulation of clinical studies to register pharmaceutical products and other health-related products. Consequently, all parties involved in the research and development of these products should know them, implement them and ensure their compliance. However, good clinical practices guidelines are just one of the initiatives seeking to achieve the highest ethical and scientific standards in health research and in other areas where humans are research subjects. This review defines such practices and their objectives presenting in a practical manner their legal framework in Colombia, and clarifying their application in studies where interventions use no medications or those that are not clinical trials. Finally, the work discusses the challenges to ensure that good clinical practices contribute to the protection of research participants, the education of trustworthy health professionals, and a culture of respect for human beings.