O Sistema CEP-Conep em 2020: enfrentamento da COVID-19, desafios e lições aprendidas / The CEP-Conep System in 2020: confronting COVID-19, challenges and lessons learned

Resumo O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória.

Abstract This paper presents the structuring dimensions of the CEP-Conep System in order to understand the actions promoted by the National Research Ethics Commission in response to demands for the processing and ethical analysis of research protocols related to COVID-19 in 2020. Based on CEP-Conep System public documents, an assessment of legislation, from 1988 to 2020, and its extension in terms of the number of Committees, users, and protocols, from 2012 to 2020 was presented. The minutes of Conep's Ordinary Meetings (RO), for 2020, of a confidential nature, were analyzed, to verify adaptations to the pandemic. At the end of 2020, the System had 844 Committees, 854,741 users, and 701,791 analyzed protocols. The Commission centralized the analysis of COVID-19 protocols, in January 2020, and promoted three decentralizations, as more knowledge was generated, with vaccine protocols for COVID-19 remaining centralized. The history of the CEP-Conep System provided ballast for the adoption of management, educational and communication measures that accelerated the approval of protocols and made the process transparent. The absence of indicators made it impossible to evaluate the performance in 2020, which was apparently satisfactory.

Estupro e gravidez de meninas de até 13 anos no Brasil: características e implicações na saúde gestacional, parto e nascimento / Rape and pregnancy of girls aged up to 13 years in Brazil: characteristics and implications in health during gestation, delivery and childbirth

Resumo A violência sexual contra crianças e adolescentes representa uma grave ameaça aos direitos e à saúde integral desse grupo etário. O objetivo do presente estudo foi descrever as características de mães com até 13 anos, analisar o perfil dos casos de estupro notificado nessa mesma faixa etária e as repercussões dessa violência durante a gravidez e parto. Trata-se de estudo comparativo das características da gestação e parto de meninas de até 13 anos que tiveram filhos, sem e com notificação de estupro no Sistema de Vigilância de Violências e Acidentes do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (VIVA/SINAN). O percentual de meninas até 13 anos que tiveram filhos foi maior em negras (67,5%). A violência de repetição ocorreu em 58,2%. As vítimas de estupro notificadas tiveram maiores percentuais de cesárea, início tardio e menor número de consultas de pré-natal; e seus bebês tiveram peso ao nascer e Apagar do 1º minuto piores que das mães, sem notificação de estupro. O estupro de criança e adolescente é um fator de risco importante que repercute na gestação, em complicações no parto e no nascimento.

Abstract Sexual violence against children and adolescents is a serious threat to the rights and full health of this age group. This study aims to describe the characteristics of mothers aged up to 13, and analyze the profile of cases of notified rape in this age range and repercussions of this violence during pregnancy and childbirth. It is a comparative study of the characteristics of gestation and childbirth of girls aged up to 13 who have had children, without or with notification of rape, in the Violence & Accidents Vigilance (VIVA) System of the Brazilian Case Registry Database (Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN). A significant percentage (67.5%) of the girls aged up to 13 with children were of the black race/color category. There was repeated violence in 58.2% of cases. The notified rape victims have a higher percentage of birth by cesarean section, late onset and a lower number of prenatal consultations; and their babies had lower birthweight and lower 1-minute Apgar scores than mothers without rape notification. Rape of children and adolescents is an important risk factor that has repercussions during pregnancy, and complications in delivery and childbirth.

Fármacos novos e necessidades do Sistema Único de Saúde no Brasil / New drugs and the Brazilian unified health system needs

Confrontar os medicamentos novos lançados no mercado com as doenças que mais provocam mortalidade no Brasil para identificar se a necessidade de tratamento farmacológico é suprida e, por outro lado, esclarecer se há medicamentos novos desnecessários. Identificar iniciativas nacionais de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos. Levantamento em bases de dados de medicamentos, informações sobre mortalidade providas pelo SUS e pesquisa dirigida na literatura. Há políticas públicas em número crescente no país referentes ao acesso a medicamentos e a pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos, mas os medicamentos novos lançados no mercado brasileiro se ajustam de forma rudimentar às necessidades de saúde pública de tratamentos farmacológicos. Assim, há doenças, como as cardiovasculares, que têm grande quantidade de medicamentos novos lançados e, outras, como hanseníase, para a qual não há tratamentos novos. Adicionalmente, a inovação terapêutica dos medicamentos novos é muito pequena, da ordem de 30%, em flagrante contraste com o esperado para medicamentos novos. São recomendadas políticas públicas para pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos. Essas deveriam incentivar o aproveitamento das iniciativas de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos já existentes e estimular pesquisadores, instituições e empresas a introduzir medicamentos novos pautados nas necessidades de saúde pública para tratamentos farmacológicos, quando estes forem necessários.

To confront new drugs launched into the market with those diseases which are the cause of most deaths in Brazil with the purpose to identify if they supply the pharmacologic treatment needs and, on the other hand, to identify unnecessary new drugs. Identify national initiatives in research and development of new drugs. Search for new drugs in drug databases and mortality informationprovided by SUS and in the literature. There is an increasing number of public policies in the country related to drugs access and to research and development, but new drugs launched into the Brazilian market poorly adjust to public health needs for pharmacologic treatment. Therefore, there are diseases, like cardiovascular ones, with a large number of new drugs launched and others, like leprosy, for which there is no new pharmacologic treatment. Additionally, the therapeutic innovation of new drugs is very low, at around 30%, in sharp contrast with what isexpected for new drugs. Public policies for research and development of new drugs are proposed. These policies should use existing research and development initiatives and stimulate researchers, institutions and companies to introduce new drugs according to public health pharmacological treatment needs.

New drugs in Brazil: do they meet Brazilian public health needs?

OBJECTIVES: To describe the new drugs marketed in Brazil during the period 2000-2004, compare the description to the country's burden of disease, and suggest initiatives capable of addressing the situation from the perspective of a developing country. METHODS: Records of new drugs were surveyed in an official drug registration database. The new drugs were categorized by Anatomical Therapeutic Chemical classification, indication, and innovation, and compared with the needs of the country's burden of disease. Data on the morbidity and mortality rates of selected diseases (diabetes, Hansen's disease, hypertension, tuberculosis) were retrieved from official documents and the literature. RESULTS: During the period investigated, 109 new drugs were launched. Most were general anti-infectives for systemic use (19), followed by antineoplastic and immunomodulating agents (16). The number of new drugs launched in 2004 was roughly one-third that of 2000. Of 65 new drugs, only one-third can be classified as innovative. Most new drugs were intended to treat noninfectious diseases that typically affect developed countries, diseases that constitute only a fraction of the country's challenges. CONCLUSIONS: A mismatch occurs between public health needs and the new drugs launched on the Brazilian market. Not only did the number of new drugs decrease in the study period, but only a few were actually new in therapeutic terms. Developing countries must acquire expertise in research and development to strengthen their capacity to innovate and produce the drugs they need.

New drugs in Brazil: do they meet Brazilian public health needs? / Nuevos medicamentos en Brasil: ¿responden a las necesidades de la salud pública brasileña?

OBJECTIVES: To describe the new drugs marketed in Brazil during the period 2000-2004, compare the description to the country's burden of disease, and suggest initiatives capable of addressing the situation from the perspective of a developing country. METHODS: Records of new drugs were surveyed in an official drug registration database. The new drugs were categorized by Anatomical Therapeutic Chemical classification, indication, and innovation, and compared with the needs of the country's burden of disease. Data on the morbidity and mortality rates of selected diseases (diabetes, Hansen's disease, hypertension, tuberculosis) were retrieved from official documents and the literature. RESULTS: During the period investigated, 109 new drugs were launched. Most were general anti-infectives for systemic use (19), followed by antineoplastic and immunomodulating agents (16). The number of new drugs launched in 2004 was roughly one-third that of 2000. Of 65 new drugs, only one-third can be classified as innovative. Most new drugs were intended to treat noninfectious diseases that typically affect developed countries, diseases that constitute only a fraction of the country's challenges. CONCLUSIONS: A mismatch occurs between public health needs and the new drugs launched on the Brazilian market. Not only did the number of new drugs decrease in the study period, but only a few were actually new in therapeutic terms. Developing countries must acquire expertise in research and development to strengthen their capacity to innovate and produce the drugs they need.

OBJETIVOS: Describir los nuevos medicamentos lanzados al mercado en Brasil durante el período 2000-2004, comparar su descripción con la carga de enfermedades del país y recomendar iniciativas que permitan enfrentar la situación desde la perspectiva de un país en desarrollo. MÉTODOS: Se buscaron los nuevos medicamentos en una base de datos oficial de registro de medicamentos. Los nuevos medicamentos se categorizaron según la Clasificación Química Anatómico-Terapéutica (ATC), su indicación y su grado de innovación, y se compararon con las necesidades según la carga de enfermedades del país. Los datos de morbilidad y mortalidad de cuatro enfermedades seleccionadas (diabetes, enfermedad de Hansen, hipertensión y tuberculosis) se tomaron de documentos oficiales y de la literatura. RESULTADOS: En el período investigado se lanzaron al mercado 109 nuevos medicamentos. La mayoría eran antibióticos generales de uso sistémico (19), seguidos de antineoplásicos y agentes inmunomoduladores (16). El número de medicamentos nuevos lanzados en 2004 fue aproximadamente una tercera parte de los lanzados en 2000. De 65 nuevos medicamentos, solamente una tercera parte puede considerarse innovadora. La mayoría de los nuevos medicamentos estaban dirigidos a tratar enfermedades no infecciosas que por lo general afectan a los países industrializados y que constituyen una pequeña parte de los problemas que aquejan a Brasil. CONCLUSIONES: No hay correspondencia entre las necesidades de salud pública de Brasil y los nuevos medicamentos lanzados al mercado en ese país. No solamente disminuyó el número de nuevos medicamentos en el período estudiado, sino que solo unos pocos eran realmente nuevos en términos terapéuticos. Los países en desarrollo deben ganar experiencia en investigación y desarrollo para fortalecer su capacidad de innovar y producir los medicamentos que necesitan.

Sistema Nacional de Farmacovigilância: propostas de contribuição do Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (SISMED) / National Pharmacovigilance System in Brazil: potential contributions by the Brazilian Drug Information System

A implementação do Sistema Nacional de Farmacovigilância está em progresso, com a criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e com a inclusão do Brasil no Programa International de Farmacovigilância, coordenado pelo Uppsala Monitoring Center, na Suécia. O objetivo do presente artigo é apresentar a contribuição do Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamentos e estrutura de recursos humanos capacitados na área da informação sobre medicamentos.

Centros de informaçäo sobre medicamentos: análise diagnóstica no Brasil / Information centers about drugs: diagnostic analysis in Brazil

Descreve-se a iniciativa do Conselhho Federal de Farmácia, desde 1992, para instalar o Centro Brasileiro de Informaçäo sobre Medicamentos (Cebrim) e, subsequentemente o Sistema Brasileiro de Informaçäo sobre Medicamentos (Sismed) originados por Centros de Informaçäo sobre Medicamentos (CIM), desenvolvidos em diversos Estados da Federaçäo, e que resultaram de treinamentos promovidos pelo Cebrim nos anos de 1994 a 1997. Relata-se também o resultado do I Encontro de Centros de Informaçäo sobre Medicamentos do Brasil, realizado pelo Cebrim em 1996, em que houve a Consolidaçäo do Sismed com a aprovaçäo do seu Protocolo de Cooperaçäo. Desde entäo , os CIM participantes cresceram 100 por cento (de oito para dezesseis), gerando a necessidade de integrá-los e de Revis132o do Protocolo de Cooperaçäo. Em 1998, ocorreu o II Encontro de Centros de Informaçäo sobre Medicamentos no Brasil que teve o objetivo de promover o intercâmbio de experiências regionais, e de revisar e atualizar o Protocolo de Cooperaçäo. Para se conhecer o perfil dos CIM do país remeteu-se um questionário para dezoito CIM identificados. Houve resposta de dezesseis CIM (89 por cento): a análise de consolidaçäo dos questionários foi apresentada no Encontro. Com a presença de quinze participantes, representando 11 CIM, foram definidos o conceito de CIM, suas atividades, o formulário de solicitaçäo de informaçäo , a avaliaçäo dos CIM, e feitas sugestôes para o melhor desenvolvimento do Sismed. Elegeu-se um Comitê Gestor para o Sismed, entre representantes dos Centros de Informaçôes sobre Medicamentos participantes do II Encontro, e estabeleceu-se as principais atribuiçôes do Comitê Gestor do Sistema Brasileiro de Informaçöes sobre Medicamentos.

Centros de Informação sobre medicamentos no Brasil: passado, presente e perspectivas do Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamentos / Information centers of drugs in Brazil: past, present and perspectives of the Brazilian Drugs Information Services

(...) Após discussão dos diferentes fatores que justificam a existência de Centros de Informação sobre Medicamentos (CIM), foram apresentadas as definições de informação sobre medicamentos (IM) e de CIM, e relacionadas às atividades usuais dos centros, tendo a informação passiva como atividade fundamental. O farmacêutico especialista em informação sobre medicamentos é o profissional com perfil mais adequado para atuar nos CIM (...) Foram enunciadas as vantagens de uma rede de CIM (...) As atividades do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Cebrim) foram descritas a partir de seus relatórios anuais de atividades (...) O desenvolvimento do Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Sismed) foi descrito na perspectiva do Cebrim (...) Dados sobre a situação atual de funcionamento dos CIM foram levantados a partir da análise das respostas de questionários remetidos a todos os CIM do Brasil (...) O Cebrim recebeu 754 solicitações de informação sobre medicamentos em 1998 (...) Em relação à informação ativa, as atividades mais importantes foram a promoção de 4 cursos de capacitação para implantação e desenvolvimento de CIM e a organização de 2 Encontros de responsáveis pelos CIM (...) O Sismed foi caracterizado como uma estrutura informal integrado por diferentes centros através do Protocolo de Cooperação (...) Para a realização do II Encontro de CIM, em 1998, foram remetidos questionários a 18 CIM (...) As respostas encaminhadas por 16 CIM (...) permitiram caracterizar os CIM quanto à sua localização institucional, tempo desde a sua criação, horas diárias de funcionamento, perfil dos profissionais que neles atuam, as principais atividades desenvolvidas. O método utilizado para caracterizar as atividades dos CIM no Brasil (...) tem sua principal limitação na forma como as informações foram solicitadas, levando a respostas que tendem a ser superficiais (...) Os centros devem ser orientados para demonstrar o seu impacto social, econômico e profissional como forma de manter e expandir o serviço. Sugere-se que os CIM aumentem a sua participação em Comissões de Farmácia e Terapêutica e desenvolvam programas de garantia de qualidade (...) e que se especializem, quer em áreas clínicas como pediatria, geriatria, obstetrícia, cardiologia, quer em atividades de investigação e de serviços ligados à farmacoepidemiologia (...)