New Oncologic Drugs from 2008 to 2023-Differences in Approval and Access between the United States, Europe and Brazil.

INTRODUCTION: Advancements in oncology have revolutionized cancer treatment, with new drugs being approved at different rates worldwide. Our objective was to evaluate the approval of new oncological drugs for solid tumors by the Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), and the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) since 2008. METHODS: Data were collected from public and online databases by searching for the date of submission, the date of the procedure, the date of approval, clinical indication, and drug characteristics. The distribution was tested using the Shapiro-Wilk, test and comparisons were made using the Mann-Whitney U test; the data are reported using median days and interquartile range (IQR1-IQR3). RESULTS: In total, 104 new oncologic drugs for the treatment of solid tumors were approved by the three agencies: 98 by the FDA, 90 by the EMA, and 68 by ANVISA. The cancer types with the highest number of first indications were lung cancer (n = 24), breast cancer (n = 15), and melanoma (n = 15). Most approvals were for oral medications (n = 63) and tyrosine-kinase inhibitors or other small-molecule inhibitors (n = 54). Time to approval after submission was as follows: the FDA-224 days (167-285); the EMA-364 days (330-418); and ANVISA-403 days (276-636) (p < 0.00001 for the FDA to the EMA and the FDA to ANVISA). The difference between submission dates among the agencies was as follows: EMA-FDA: 24 days (0-85); ANVISA-FDA: 255 (114-632); and ANVISA-EMA: 260 (109-645). The difference in approval dates between the agencies was as follows: EMA-FDA: 185 days (59-319); ANVISA-FDA: 558 (278-957); and ANVISA-EMA: 435 days (158-918). CONCLUSIONS: New oncologic drugs are submitted to the FDA and EMA for approval on similar dates; however, the longer appraisal period by the EMA pushes the approval date for Europe to approximately 6 months later. The same steps at ANVISA delay the approval by 1.5 years. Such procedures cause a significant difference in available medications between these regions.

Qualidade e acesso à água para consumo humano: um olhar sobre o estado do Amazonas, Brasil / Quality and access to water for human consumption: a look at the state of Amazonas, Brazil

Resumo Analisaram-se indicadores de vigilância da qualidade da água para consumo humano no Amazonas, de 2016 a 2020, utilizando 185.528 amostras provenientes de 11 microrregiões. Das amostras analisadas, 93,20% são da área urbana, 66,65% provinham do sistema público (SAA), 31,02% da Solução Alternativa Coletiva (SAC) e 2,33% da Solução de Alternativa Individual (SAI). Observou-se aumento do número de registros pelo SAA, com tendência de queda e oscilações de registros para a SAC e a SAI. Os indicadores de qualidade dos parâmetros químicos e físicos da área urbana foram superiores aos das áreas rurais e de comunidades tradicionais. A maior parte das amostras apresentou valores de pH abaixo do recomendado. Na quantificação dos parâmetros microbiológicos, identificou-se maior presença de coliformes totais e E.coli na área rural e em comunidades tradicionais. Em conclusão, verificaram-se inadequações nos parâmetros químicos, físicos e microbiológicos, assim como problemas relativos ao abastecimento, armazenamento e à vigilância da água distribuída para consumo humano. Tais achados indicam a necessidade de construir uma agenda, pela gestão pública, para o enfrentamento da insegurança hídrica e seus prováveis efeitos sobre a insegurança alimentar existente na região.

Abstract Surveillance indicators of the quality of water for human consumption in the Amazon were analysed from 2016 to 2020 using 185,528 samples from 11 microregions. Of the samples analysed, 93.20% were from urban areas, 66.65% were from the public water supply system (WSS), 31.02% were from the Collective Alternative Solution-CAS, and 2.33% from the Individual Alternative Solution-IAS. There was an increase in the number of records by the WSS, with a downwards trend and fluctuations in records for the CAS and the IAS. The quality indicators of chemical and physical parameters for urban areas were higher than those for rural areas and traditional communities. Most of the samples presented pH values below the recommended level. In the quantification of microbiological parameters, a higher presence of total coliforms and E. coli was identified in samples from rural areas and in traditional communities. In conclusion, there were inadequacies in the chemical, physical and microbiological parameters as well as problems related to the supply, storage and surveillance of water distributed for human consumption. These findings indicate the need to build an agenda for public management to address water insecurity and its likely effects on food insecurity in the region.

Brown spiders (Loxosceles) are taking hold in Pernambuco, Brazil: a case series, 2018-2022 / Las arañas marrones (Loxosceles) están instalándose en Pernambuco, Brasil: serie de casos, 2018-2022 / As aranhas-marrons (Loxosceles) estão se estabelecendo em Pernambuco: série de casos, 2018-2022

ABSTRACT Objective To describe accidents involving brown spider (genus Loxosceles) bites notified by the Pernambuco Poison Information and Care Center (CIATox-PE), Brazil, from January 2018 to December 2022. Methods This was a case series study of brown spider bites notified by the CIATox-PE. Results The study included 22 cases with median age of 35 years, the majority being female (13); the cases occurred in rural and urban areas (12 versus 10), at night (10); Petrolina was the municipality with the highest number of notifications (6); spider bites occurred mainly in the lower (11) and upper (9) limbs, almost exclusively inside households (21); specific serum therapy was not indicated for 8 cases because the time for its effectiveness had already elapsed. Conclusion Loxoscelism cases occurred more frequently in females, in both rural and urban areas and mainly at home, with delays in seeking medical care.

RESUMEN Objetivo Describir accidentes causados ​​por arañas pardas (género Loxosceles) notificados por el Centro de Información de Asistencia Toxicológica de Pernambuco (CIATox-PE), Brasil, de enero de 2018 a diciembre de 2022. Métodos Reporte de 22 casos notificados de CIATox-PE. Resultados Casos con media de idade de 35 años, predominio femenino (13); los casos ocurrieron en área rural/urbana (12 versus 10), por la noche (10); Petrolina fue el municipio con más notificaciones (6); las picaduras fueron principalmente en los miembros inferiores (11) y superiores (9), casi exclusivamente en el interior de las viviendas (21); en 8 de los casos no se indicó sueroterapia específica por haber superado el tiempo de efecto. Conclusión Los casos de loxoscelismo ocurrieron con mayor frecuencia en el sexo femenino, en áreas rurales y urbanas, y principalmente en el hogar, con demoras en la búsqueda de atención médica.

RESUMO Objetivo Descrever os acidentes por picada de aranhas-marrons (gênero Loxosceles), notificados no Centro de Informação de Assistência Toxicológica de Pernambuco (CIATox-PE), Brasil, no período de 2018 a 2022. Métodos Estudo de série, sobre casos notificados no CIATox-PE. Resultados Foram incluídos 22 casos com mediana de idade de 35 anos e houve predomínio do sexo feminino (13); os casos ocorreram nas zonas rural e urbana (12 versus 10), durante a noite (10), e Petrolina foi o município com mais notificações (6); as picadas ocorreram, principalmente, nos membros inferiores (11) e superiores (9), quase exclusivamente dentro das residências (21); para 8 acidentados, não se prescreveu soroterapia específica por terem ultrapassado o tempo de efetividade. Conclusão Os casos de loxoscelismo ocorreram com maior frequência no sexo feminino, nas zonas rural e urbana indiferentemente, quase todos foram intradomiciliares e houve demora na procura por atendimento médico.

Análise da situação sanitária dos serviços de saúde no estado de Minas Gerais / Analysis of the health situation of health services in the state of Minas Gerais

Os serviços de saúde avançaram nas últimas décadas com relação aos requisitos de qualidade e segurança. Por serem considerados de grande relevância pública, torna-se necessário conhecer e traçar o panorama dos riscos sanitários identificados em serviços de saúde que impactam a situação de saúde em âmbito territorial. O presente estudo teve como objetivo geral analisar a situação sanitária dos serviços de saúde localizados no estado de Minas Gerais no período de 2020 a 2022. Foi desenvolvido estudo transversal, descritivo e analítico, de abordagem quantitativa, utilizando-se dados secundários armazenados pela Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG) por meio do instrumento de notificação de risco ­ Vigi-Risco da área de serviços de saúde e indicadores de acesso público. A análise comparativa dos dados foi realizada por meio do Teste qui quadrado a um nível de significância de 5% para verificar a existência de associação entre a variável dependente risco sanitário e as variáveis: natureza do estabelecimento, porte populacional, Índice de Desenvolvimento Humano Municipal, Produto Interno Bruto e Índice Mineiro de Responsabilidade Social - dimensão saúde. Foi utilizado o coeficiente phi para verificar a intensidade da associação entre as variáveis. Os resultados demonstraram que do total de n=102.733 notificações em serviços de saúde no período analisado, 13.353 (13%) foram considerados como estabelecimentos que podem gerar risco à saúde; as não conformidades mais comumente encontradas foram nas áreas de documentação/ garantia da qualidade (n=48.337; 35,47%) e estrutura física (n=27.370; 20,09%); os fatos geradores de inspeção mais frequentes foram solicitação de renovação de alvará sanitário (n=52.190; 47,79%) e interesse da vigilância sanitária (n=28.136; 25,77%); e as ações mais relevantes adotadas pelo poder público foram orientação (n=58.115; 58,94%) e notificação (n=38.546; 39,09%). Na distribuição espacial, o risco sanitário está majoritariamente concentrado nas Macrorregiões de Saúde Centro e Triângulo Norte (>20%) e de forma menos relevante na Macrorregião Leste do Sul (<5%). O estudo demonstrou, com nível de confiança de 95%, que existe associação (fraca) entre o risco sanitário e as variáveis analisadas (p<0,05), exceto para a variável porte populacional, em que não foi observada associação estatisticamente significativa entre municípios de pequeno porte e risco sanitário. Conclui-se que a maioria dos serviços de saúde inspecionados seguiu os padrões sanitários legalmente previstos. Portanto, a situação sanitária de Minas Gerais, em geral, é positiva no período analisado, tendo em vista a identificação de baixo percentual de serviços de saúde que podem gerar risco à saúde da população. A pesquisa é de alta relevância acadêmica, pois, a literatura ainda carece de pesquisas acerca da situação sanitária nos serviços de saúde no Brasil. O objeto de pesquisa representa um importante campo analítico da Política Nacional de Vigilância em Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. Como produto técnico, será entregue à SES-MG um painel de dados técnicos ilustrados por meio do software Power BI.

Health services have advanced in recent decades in terms of quality and safety requirements. As they are considered to be of great public relevance, it is necessary to know and outline the panorama of health risks identified in health services that impact the health situation at a territorial level. The present study had the general objective of analyzing the health situation of health services located in the state of Minas Gerais from 2020 to 2022. A cross-sectional, descriptive and analytical study was developed, with a quantitative approach, using secondary data stored by the Minas Gerais State Department of Health (SES-MG) through the risk notification instrument - Vigi-Risco in the area of health services and public access indicators. The comparative analysis of the data was performed using the chi-square test at a significance level of 5% to verify the existence of an association between the dependent variable health risk and the variables: nature of the establishment, population size, Municipal Human Development Index, Gross Domestic Product and Minas Gerais Social Responsibility Index - health dimension. The phi coefficient was used to verify the intensity of the association between the variables. The results showed that of the total of n=102,733 notifications in health services in the period analyzed, 13,353 (13%) were considered as establishments that could generate health risks; the most commonly found nonconformities were in the areas of documentation/quality assurance (n=48,337; 35.47%) and physical structure (n=27,370; 20.09%); the most frequent facts generating inspection were requests for renewal of health licenses (n=52,190; 47.79%) and interest of health surveillance (n=28,136; 25.77%); and the most relevant actions adopted by the government were guidance (n=58,115; 58.94%) and notification (n=38,546; 39.09%). In spatial distribution, the health risk is mostly concentrated in the Central and Northern Triangle Health Macroregions (>20%) and less relevantly in the Eastern South Macroregion (<5%). The study demonstrated, with a 95% confidence level, that there is a (weak) association between the health risk and the variables analyzed (p<0.05), except for the population size variable, in which no statistically significant association was observed between small municipalities and health risk. It is concluded that the majority of the inspected health services followed the legally established health standards. Therefore, the health situation in Minas Gerais, in general, is positive in the period analyzed, considering the identification of a low percentage of health services that can generate risk to the health of the population. The research is of high academic relevance, since the literature still lacks research on the health situation in health services in Brazil. The research object represents an important analytical field of the National Health Surveillance Policy within the scope of the Unified Health System. As a technical product, a technical data panel illustrated by means of the Power BI software will be delivered to SES-MG.

A emergência do Zika vírus no Brasil e a resposta federal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária / The Zika virus emergency in Brazil and the federal response of the National Public Health Surveillance and Brazilian Health Regulatory Systems

Resumo O artigo analisa a resposta federal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária frente à epidemia do Zika vírus no Brasil, de 2015 a 2018, com foco nos contextos político-institucionais e no conteúdo das medidas governamentais desenvolvidas no período. O estudo ancorou-se na abordagem institucionalista histórica, compreendendo análise documental e entrevistas com atores-chave. A resposta se caracterizou pela priorização inicial da emergência sanitária na agenda política do governo federal, reduzindo-se ao longo do período, influenciada pelas crises financeira e política. Verificou-se multiplicidade de atores e instâncias voltadas à contingência, com certa articulação entre os dois sistemas, a partir de experiências pré-emergência próprias. O controle vetorial teve centralidade, valorizando ações intersetoriais e comunitárias, induzidas sobretudo pela Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e complementarmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Observaram-se expressivas limitações alocativas de recursos financeiros novos e mudanças no aparato organizativo de resposta, com efeitos para a continuidade das políticas no pós-emergência, incluindo o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e testes. A Emergência em Saúde Pública do Zika Vírus no Brasil foi marcada por limitada institucionalização de aprendizados e estratégias estruturantes, reduzindo oportunidades para a (re)organização das vigilâncias no Sistema Único de Saúde.

Abstract The article analyzes the federal response of the National Public Health Surveillance and Brazilian Health Regulatory Systems to the Zika virus epidemic in Brazil, from 2015 to 2018, focusing on the political-institutional contexts and the content of government measures developed during the period. The study was anchored in the historical institutionalist approach, comprising documentary analysis and interviews with key actors. The response was characterized by the initial prioritization of the health emergency on the federal government's political agenda, which was reduced over the period, influenced by the financial and political crises. There was a multiplicity of actors and instances focused on contingency, with a certain articulation between the two systems, based on their own pre-emergency experiences. Vector control had centrality, valuing intersectoral and community actions, induced mainly by the Health Surveillance Secretariat of the Ministry of Health and additionally by the National Health Surveillance Agency. Significant allocation limitations of new financial resources and changes in the organizational response apparatus were observed, with effects on the continuity of post-emergency policies, including the development of medicines, vaccines and tests. The Zika Virus Public Health Emergency in Brazil was marked by limited institutionalization of learning and structuring strategies, reducing opportunities for the (re)organization of surveillance in the Unified Health System.

Política de saúde e Autoridades Reguladoras: desafios da regulação de tecnologias nas Emergências em Saúde Pública / Health policy and regulatory authorities: challenges of technology regulation in Public Health Emergencies

Resumo As Emergências em Saúde Pública (ESP) têm repercutido nos sistemas de saúde em escala global. O acesso às novas tecnologias em saúde em tempo oportuno é um desafio para a política de saúde. As autoridades reguladoras nacionais (ARN) têm papel fundamental na avaliação e regulação dessas tecnologias. O estudo objetiva analisar as principais estratégias e instrumentos regulatórios utilizados para lidar com os desafios da regulação de novas tecnologias necessárias à resposta do sistema de saúde durante as ESP. Trata-se de uma pesquisa normativa e documental, tendo como fonte a OMS e a ARN brasileira. Foram consideradas as dimensões relacionadas às estratégias para o fortalecimento das atividades regulatórias e os instrumentos regulatórios utilizados para acelerar o acesso às tecnologias, especialmente durante as ESP. A cooperação e a colaboração internacional entre as ARN e com a OMS foram importantes estratégias para o fortalecimento das ARN, com destaque para o uso de confiança, regionalização, avaliações aceleradas e compartilhamento de trabalho/informações, bem como os processos de harmonização e convergência regulatória. Identificou-se, além da utilização de instrumentos regulatórios já existentes, esforços na implementação de novos, com destaque para Autorização de Uso Emergencial.

Abstract Public Health Emergencies (PHE) have had repercussions on health systems on a global scale, and timely access to new health technologies is a challenge for health policy. The national regulatory authorities (NRA) play a key role in the evaluation and regulation of these technologies. The present study aims to analyze the main strategies and regulatory instruments used to deal with the challenges of regulating new technologies necessary for the health system's effective response during a PHE. This research, based on WHO and Brazilian NRA norms and documents, considered dimensions related to strategies for strengthening regulatory activities and regulatory instruments used to accelerate access to technologies, especially during PHEs. International cooperation between the NRA and the WHO were important strategies for strengthening the NRA, with emphasis on the use of reliance, regionalization, accelerated assessments, and work/information sharing, as well as the processes of regulatory harmonization and convergence. In addition to the use of existing regulatory instruments, efforts were also identified in order to implement new ones.

Participação social na regulamentação da Anvisa: evidências híbridas, coloquiais e científicas para decisão democrática / Social participation in Anvisa's regulations: hybrid, colloquial, and scientific evidence for democratic decision-making

Resumo A consulta pública (CP) da Anvisa é o mecanismo de participação social mais usado na regulamentação, consolidada com base em movimentos antagônicos: democratização da tomada de decisão e contrarreforma do Estado. Diante do conceito de participação social como várias ações relacionadas à decisão pública com valorização da diversidade e como exercício da cidadania, o artigo discute a possibilidade de as CPs configurarem um processo de regulamentação democrático ao considerar saberes populares e evidências coloquiais, além de promover a criação de evidências híbridas em um modelo moderado de evidências. Apesar dos diferentes interesses, as CPs abrem oportunidades para deliberação democrática da sociedade na busca do entendimento, onde se espera que o Estado escolha a melhor decisão e a justifique. Dessa forma, delimita-se o papel das evidências a esclarecer questões complexas em um espaço em que o dissenso, visto como caminho para a democratização da sociedade, é importante para revelar as limitações das evidências científicas em um ambiente de assimetria de informações. Por fim, espera-se refutar a tecnocracia como instrumento de poder na regulação sanitária e assim alcançar o maior potencial democrático da regulamentação da Anvisa.

Abstract Anvisa's public consultation (PC) is the most widely used social participation mechanism in current health regulations, which was based on antagonistic movements: the democratization of decision-making and State counter-reformation. Starting from the concept of social participation, defined as various actions from society related to public decision-making, which values diversity and the exercise of citizenship, the present article discusses the possibility of PCs configuring a democratic regulation process by considering popular beliefs and colloquial evidence, and promoting the creation of hybrid evidence in an evidence-moderated model. Despite the different interests, the PCs open the door to opportunities for democratic deliberation by society in the search of understanding, where it is expected that the State will make the best decision and justify it. In this sense, the role of evidence in clarifying complex issues is defined as a space where dissent, believed to democratize society, is important in revealing the limits of scientific evidence in an environment of information asymmetry. Finally, this article aims to refute technocracy as an instrument of power in health regulations, thereby achieving the greatest democratic potential of Anvisa's regulations.

Limites e potencialidades para as ações de controle sanitário em serviços hemoterápicos / Limits and potentialities for health control actions in Hemotherapy services

Resumo Objetivou-se discutir os limites e as potencialidades, sob a perspectiva de gestores de serviços de Hemoterapia/Hemocentro, para a execução das ações e as relações entre os agentes/equipes da VISA estadual e municipal com os Hemocentros. A partir de abordagem qualitativa, utilizaram-se, para análise de conteúdo, oito entrevistas de representantes gestores de hemocentros de diferentes estados, distribuídos nas cinco regiões brasileiras. Os achados evidenciaram limitação no diálogo entre as instituições; mudança de pessoal e rotatividade de gestores; tempo burocrático; notificação descentralizada; difícil estruturação ou ausência do Núcleo de Segurança do Paciente, como limitações. E como potencialidades: atuação da VISA como colaboradora para os processos de qualificação; processos de planejamento construídos de modo articulado e colaborativo; colaboração para a realização de treinamentos e capacitações das equipes; experiência profissional dos trabalhadores de ambas as instituições para o entendimento da rotina dos serviços e melhora do diálogo. Portanto, os limites e as potencialidades evidenciadas a partir deste estudo refletem sobre o desenvolvimento das ações, responsabilidades e diálogo entre os serviços, os quais devem ser considerados para a elaboração de estratégias e desenvolvimento do trabalho articulado e integrado.

Abstract It aimed to discuss the limits and potentialities, from the perspective of managers of Hemotherapy/Hemocenter services, for the accomplishment of actions and the relationships between state and municipal VISA agents/teams with the Hemocenters. From a qualitative approach, eight interviews with managing representatives of hemocenters from different states, distributed in the five Brazilian regions, were used for content analysis. The findings showed a limitation in the dialogue between the institutions; staff change and manager turnover; bureaucratic time; decentralized notification; difficult structuring or absence of the Patient Safety Center, such as limitations. As potentialities: VISA's role as a collaborator in the qualification processes; planning processes constructed in an articulated and collaborative way; collaboration to carry out training and qualification of teams; professional experience of workers from both institutions to understand the routine of services and improve dialogue. Therefore, the limits and potentialities evidenced from this study reflect on the development of actions, responsibilities and dialogue between the services, which must be considered for the elaboration of strategies and development of articulated and integrated work.

Profile of patients in private home care who developed ventilator-associated pneumonia / Perfil de pacientes en asistencia domiciliaria privada que desarrollaron neumonía asociada a la ventilación mecánica) / Perfil de pacientes na assistência domiciliar privada que desenvolveram pneumonia associada à ventilação

ABSTRACT Objectives: to analyze the profile and clinical outcomes of patients who developed Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) in private home care and to compare the incidence with national data. Methods: this was a retrospective study with data collected from July 2021 to June 2022 from patient records at a private clinic. Patients using intermittent ventilation or without ventilatory support were excluded. Results: the utilization rate of mechanical ventilation was 15.9%. The incidence density of pneumonia in pediatrics was 2.2 cases per 1000 ventilation-days and in adults was 1.7 cases per 1000 ventilation-days, figures lower than those reported by the National Health Surveillance Agency. There were 101 episodes of pneumonia in 73 patients, predominantly male (65.8%), adults (53.4%), and those with neurological diseases (57.5%). The treatment regimen predominantly took place at home (80.2%), and there was one death. Conclusions: patients in home care showed a low incidence and mortality rate from ventilator-associated pneumonia.

RESUMEN Objetivos: analizar el perfil y el desenlace clínico de pacientes que desarrollaron Neumonía Asociada a la Ventilación en Asistencia Domiciliaria privada y comparar la incidencia con datos nacionales. Métodos: estudio retrospectivo, con recolección de datos entre julio de 2021 y junio de 2022 en registros médicos de una clínica privada, excluyendo la ventilación intermitente y la ausencia de soporte ventilatorio. Resultados: la tasa de utilización de ventilación mecánica fue del 15,9%. La densidad de neumonía en pediatría fue de 2,2 casos por 1000 ventilaciones-día y en adultos de 1,7 casos por 1000 ventilaciones-día, datos inferiores a los reportados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Se registraron 101 episodios de neumonía en 73 pacientes, en su mayoría varones (65,8%), adultos (53,4%) y con enfermedades neurológicas (57,5%). El régimen de tratamiento prevaleció en el domicilio (80,2%) y se registró un deceso. Conclusiones: los pacientes en Asistencia Domiciliaria presentaron baja incidencia y mortalidad por neumonía asociada a la ventilación mecánica.

RESUMO Objetivos: analisar o perfil e o desfecho clínico de pacientes que desenvolveram Pneumonia Associada à Ventilação em Assistência Domiciliar privada e comparar a incidência com dados nacionais. Métodos: estudo retrospectivo, com coleta entre julho de 2021 e junho de 2022 em prontuários de pacientes de uma instituição privada, sendo excluídos a ventilação intermitente e a ausência de suporte ventilatório. Resultados: a taxa de utilização de ventilação mecânica foi de 15,9%. A densidade de pneumonia na pediatria foi de 2,2 casos por 1000 ventilações-dia e em adultos de 1,7 casos por 1000 ventilações-dia, dados inferiores aos reportados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ocorreram 101 episódios de pneumonia em 73 pacientes, em sua maioria do sexo masculino (65,8%), adultos (53,4%) e com doenças neurológicas (57,5%). O regime de tratamento prevaleceu no domicílio (80,2%) e ocorreu um óbito. Conclusões: os pacientes em Assistência Domiciliar apresentaram baixa incidência e mortalidade por pneumonia associada à ventilação mecânica.

Vigilancia de Infecciones Respiratorias Agudas en niños y adolescentes en un Servicio de Pediatría

Introducción: Las infecciones agudas de vías respiratorias inferiores, de etiología viral, constituyen la principal causa de hospitalización y mortalidad infantil. El objetivo del presente estudio es conocer la frecuencia de las infecciones respiratorias agudas grave (IRAG) y los virus prevalentes en pacientes ≤15 años. Materiales y Métodos: Estudio observacional, descriptivo, producto de la vigilancia de IRAG, periodo enero/2019-mayo/2023. Se incluyeron todos los pacientes ≤15 años hospitalizados con diagnóstico de IRAG. Se analizaron datos demográficos, características clínicas y evolutivas. Resultados: Fueron hospitalizados 256 pacientes ≤15 años con diagnóstico de IRAG, 54,3%(139/256) de sexo masculino. El 69,1% correspondían a <2años, 15,6% de 2 a 4 años y 15,2% de 5 a 19 años. El 17,5% presentaban factores de riesgo. El 3,5% (9/256) tenía vacuna anti-influenza. El mayor número de casos se objetivó en 2019. En 2020 y 2021 se registró el menor número de casos, relacionado a la política de encierro durante la pandemia de COVID-19. El virus prevalente fue el Virus Sincitial Respiratorio (VSR). En el 2019, el VSR fue el virus más frecuente (p<0.0001.RR=1,56.IC95%= 1,18 - 2,06); el SARS - CoV2 fue el más frecuente en 2020. Según grupo etario el VSR fue más frecuente en <2 años (p<0.0001.RR=1,70.IC95%=1,18-2,06) y el SARS - CoV2 en los ≥2 años (p<0.0001.RR=2,50.IC95%=2,53-3,53). El VSR no fue asociado a factores de riesgo. El 39,4%(101/256) requirió ingreso a la UCIP, situación más frecuente en pacientes con factores de riesgo (21,7%vs14,8%,NS). El ingreso a UCI fue más frecuente en los <2 años (44,1% vs 29,1%;p<0,02.RR=1,51.IC95%=1,03-2,22). No hubo diferencias significativas del requerimiento de UCI y los virus aislados. La letalidad fue del 7,8%(20/256), más frecuente en el sexo femenino (p<0.02.RR=0,36.IC95%=0,1-0,9), no asociado a la edad ni etiología. Conclusion: La IRAG por VSR constituye una causa importante de hospitalización en <2 años, más frecuente en el sexo masculino. El ingreso a UCIP fue más frecuente en los <2años. La letalidad fue más frecuente en el sexo femenino.

Introduction: Acute lower respiratory tract infections, of viral etiology, are the main cause of hospitalization and infant mortality. The objective of the present study is to know the frequency of severe acute respiratory infections (SARI) and prevalent viruses in patients ≤15 years of age. Materials and Methods: Observational, descriptive study, product of SARI surveillance, period January/2019-May/2023. All patients ≤15 years of age hospitalized with a diagnosis of SARI were included. Demographic data, clinical and evolutionary characteristics were analyzed. Results: 256 patients ≤15 years old with a diagnosis of SARI were hospitalized, 54.3% (139/256) male. 69.1% corresponded to <2 years, 15.6% from 2 to 4 years and 15.2% from 5 to 19 years. 17.5% had risk factors. 3.5% (9/256) had an anti-influenza vaccine. The highest number of cases was observed in 2019. In 2020 and 2021, the lowest number of cases was recorded, related to the confinement policy during the COVID-19 pandemic. The prevalent virus was Respiratory Syncytial Virus (RSV). In 2019, RSV was the most common virus (p<0.0001.RR=1.56.95%CI= 1.18 - 2.06); SARS - CoV2 was the most frequent in 2020. According to age group, RSV was more frequent in <2 years (p<0.0001.RR=1.70.CI95%=1.18-2.06) and SARS - CoV2 in those ≥2 years (p<0.0001.RR=2.50.95%CI=2.53-3.53). RSV was not associated with risk factors. 39.4% (101/256) required admission to the PICU, a more frequent situation in patients with risk factors (21.7% vs 14.8%,NS). Admission to the ICU was more frequent in those <2 years (44.1% vs 29.1%; p<0.02.RR=1.51.95%CI=1.03-2.22). There were no significant differences in the ICU requirement and the isolated viruses. The fatality rate was 7.8% (20/256), more frequent in females (p<0.02.RR=0.36.95%CI=0.1-0.9), not associated with age or etiology. Conclusion: SARI due to RSV is an important cause of hospitalization in <2 years, more frequent in males. Admission to the PICU was more frequent in those <2 years old. Fatality was more frequent in females.

Marco legal para la prevención de procedimientos estéticos con sustancias modelantes / Legal framework for preventing aesthetic procedures with modeling substances i:en

En la actualidad, la alogenosis iatrogénica es una condición reconocida en todo el orbe, especialmente en Latinoamérica, donde es evidente la ausencia de control en la administración de sustancias no reguladas con fines estéticos, lo que ha devenido un problema emergente por la magnitud de las complicaciones, ya que algunos productos, como aceites minerales, hidrocarburos, silicona industrial, generan graves consecuencias, tanto locales como sistémicas, en el organismo. Muchos países aún no han regulado la prohibición de esta práctica, aunque cada día son más las campañas para prevenirla; sin embargo, al mismo tiempo aumenta la incidencia de la enfermedad en todo el mundo por el incremento de estos procedimientos estéticos. Al respecto, en Cuba, el creciente número de afectados por esta causa evidencia vulnerabilidad en el cumplimiento de lo establecido hasta la fecha, por lo que se impone instaurar un marco legal de estricto cumplimiento que regule la inyección de sustancias modelantes con fines estéticos.

Currently, iatrogenic allogenosis is a condition recognized throughout the world, especially in Latin America, where the absence of control in the administration of unregulated substances for aesthetic purposes is evident, which has become an emerging problem due to the magnitude of complications, since some products, such as mineral oils, hydrocarbons, industrial silicone, generate serious consequences, both local and systemic, in the body. Many countries have not yet regulated the prohibition of this practice, although every day there are more campaigns to prevent it. However, at the same time the incidence of the disease increases worldwide due to the increase in these aesthetic procedures. In this regard, in Cuba, the growing number of people affected by this cause shows vulnerability in compliance with what has been established to date, that is why it is necessary to establish a legal framework of strict compliance that regulates the injection of modeling substances for aesthetic purposes.

Avaliação do sistema de vigilância em saúde do trabalhador relacionada aos acidentes de trabalho, antes e após a implantação do software de linkage Sentinela, em Porto Alegre, 2018-2021 / Evaluation of the occupational health surveillance system before and after the implementation of the Sentinela linkage software, in Porto Alegre, 2018-2021 / Evaluación del sistema de vigilancia de la salud del trabajador relacionada con los accidentes de trabajo, antes y después de la implementación del software de enlace Sentinela, en Porto Alegre, 2018-2021

O objetivo deste artigo é avaliar, segundo alguns atributos, o sistema de vigilância dos acidentes de trabalho antes e após a implantação do software Sentinela (2018-2021), com base em uma pesquisa descritiva de dados secundários, e efetuar recomendações. Foram analisadas variáveis da ficha de investigação, de acordo com os atributos qualidade dos dados (completitude e consistência), oportunidade e representatividade. Os resultados mostraram que, após o Sentinela, houve aumento da notificação de acidentes (66,16%), maior completitude das variáveis, com importante alteração na 'atividade econômica' (98,9%) e 'evolução' (96,3%), diminuição dos campos ignorados/em branco, com destaque para o campo 'evolução' (3,7%), e melhora na oportunidade de controle dos acidentes fatais (79 dias). Concluímos que a vigilância dos acidentes de trabalho tem excelente qualidade dos dados, é representativa, mas inoportuna. O Sentinela melhorou o sistema, tornando-o mais sensível na captação dos acidentes e permitindo-lhe ter informações de melhor qualidade. É necessária a avaliação rotineira dos atributos, para aprimoramento constante do sistema, assim como rever as rotinas das equipes de saúde, melhorando a oportunidade de controle por meio de suas ações

This article aims to evaluate the occupational health surveillance system before and after the implementa-tion of the Sentinela software (2018-2021), according to some attributes and based on descriptive research using secondary data, and to make recommendations. Variables of the accident investigation report were analysed, according to the attributes of data quality (completeness and consistency), opportunity and rep-resentativeness. The results have revealed that after Sentinela, there was an increase in the notification of accidents (66.16%), greater completeness of the variables, with an important change in 'economic activity' (98.9%) and 'evolution' (96.3%), a decreased in blank fields/information missing, with emphasis on the 'evolution' field (3.7%), and an improvement in the opportunity to control fatal accidents (79 days). We have concluded that the surveillance of the occupational accidents has excellent data quality, is representative, but inopportune. The Sentinela has improved the system, making it more sensitive in capturing accidents, allowing it to provide better quality of information. An evaluation of the attributes is routinely necessary to constantly improve the system, as well as reviewing the routines of health professionals, improving the opportunity to control by their actions

El objetivo de este artículo es evaluar, según algunos atributos, el sistema de vigilancia de los accidentes de trabajo antes y después de la implementación del software Sentinela (2018-2021), por medio de una investigación descriptiva de datos secundarios, y hacer recomendaciones. Fueron analizadas variables de la ficha de investigación de accidentes, de acuerdo con los atributos de calidad de los datos (completitud y consistencia), oportunidad y representatividad. Los resultados demostraron que, después del Sentinela, ha habido un aumento de la notificación de accidentes (66,16 %), una mayor completitud de las variables, con un cambio importante en 'actividad económica' (98,9 %) y 'evolución' (96,3 %), una disminución de campos ignorados/en blanco, con énfasis en el campo 'evolución' (3,7%), y mejora en la probabilidad de control de los accidentes mortales (79 días). Concluimos que la vigilancia de los accidentes de trabajo tiene excelente calidad de datos, es representativa, pero inoportuna. El Sentinela ha mejorado el sistema, haciéndolo más sensible en la captación de los accidentes y permitiéndole tener informaciones de mejor calidad. La evaluación de los atributos con regularidad es necesaria para el perfeccionamiento constante del sistema, así como la revisión de las rutinas de los equipos de salud, mejorando la oportunidad de control a través de sus acciones

¿Sistemas de salud resilientes para países ya resilientes? Los discursos de la pandemia en la era post COVID-19 / Resilient health systems for already resilient countries? Pandemic discourses in the post-COVID-19 era

Resumen El objetivo fue reconstruir y analizar los discursos de la pandemia en la era post-COVID-19. La metodología se basó en una revisión crítica de la literatura científica sobre la pandemia, seleccionándose entre una muestra de los 500 artículos científicos más citados en Google Scholar sobre la pandemia, a 80 artículos de carácter no biomédico, clínico o farmacológico, publicados en revistas indexadas en Scopus o Web of Science. El abordaje teórico se basó en los debates sobre predictibilidad e impredecibilidad, determinación e indeterminación, en las ciencias de la salud y ciencias sociales. Como resultado se identificaron y analizaron seis tesis sobre la pandemia: a) la tesis de la impredecibilidad de las pandemias; b) la tesis negacionista de la pandemia; c) la tesis de la pandemia como falla en los sistemas de predictibilidad; d) la tesis de la prevención de eventos catastróficos con intervenciones puntuales; e) la tesis de la postergación estructural de la atención de predicciones por los países no desarrollados; y f) la tesis ecologista-sanitaria, de previsión de una fase crítica para el planeta y la humanidad. Se concluyó sobre los límites de la resiliencia como centro en la preparación de los sistemas de salud de Latinoamérica en la post-pandemia.

Abstract This study aimed to reconstruct and analyze the discourses of the pandemic in the post-COVID-19 era. The methodology was based on a critical review of the scientific literature on the pandemic, selecting 80 non-biomedical, clinical, or pharmacological articles published in journals indexed in Scopus or Web of Science from a sample of the 500 most cited scientific articles on the pandemic in Google Scholar. The theoretical approach was based on the debates on predictability, unpredictability, determination, and indeterminacy in the health and social sciences. As a result, six theses on the pandemic were identified and analyzed: a) the thesis of the unpredictability of pandemics; b) the thesis of pandemic denial; c) the thesis of the pandemic as a failure in predictability systems; d) the thesis of the prevention of catastrophic events with timely interventions; e) the thesis of the structural postponement of predictive care by non-developed countries; and f) the environmentalist-health thesis, of foreseeing a critical phase for the planet and humanity. We concluded on the limits of resilience as the center in preparing Latin American health systems in the post-pandemic.

O Estado Regulador no direito à saúde: aspectos constitucionais da regulação / The Regulatory State in the right to health: constitutional aspects of regulation / El Estado Regulador en el derecho a la salud: aspectos constitucionales de la regulación

Objetivo: analisar os elementos gerais da regulação e o papel do Estado Regulador brasileiro com foco na salvaguarda dos direitos fundamentais, em especial do direito à saúde. Metodologia: a pesquisa apoiou-se no método dedutivo de René Descartes, utilizando, como premissas, os princípios gerais do direito, o ordenamento jurídico em torno do direito da saúde e do papel do Estado Regulador e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal relativa à vigilância sanitária. Resultados: a efetiva proteção da saúde, que envolve a garantia de que os cidadãos terão acesso a produtos e serviços de saúde seguros e eficazes, demanda uma estrutura regulatória sólida e devidamente reconhecida pelas instituições democráticas do país. O agente regulador deve interferir nas atividades econômicas que destoam do que se considera contrário ao interesse público e, sobretudo, no que concerne ao direito fundamental à saúde. Conclusão: a atuação independente e bem fundamentada das agências reguladoras é essencial para garantir a segurança e o bem-estar dos cidadãos em matéria de saúde.

Objective: to analyze general elements of regulation and the role of the Brazilian Regulatory State, focusing on the safeguarding of fundamental rights, especially the right to health. Methodology: the research was based on the deductive method of René Descartes using, as premises, the general principles of law, the legal system around health law and the role of the Regulatory State and the jurisprudence of the Supreme Court on health surveillance. Results: effective health protection, which involves ensuring that citizens will have access to safe and effective health products and services, demands a solid regulatory framework duly recognized by the country's democratic institutions. The regulatory agent must interfere in economic activities that deviate fromwhat is considered contrary to the public interest and, above all, with regard to the fundamental right to health. Conclusion: the independent and well-founded action of regulatory agencies is essential to ensure the safety and well-being of citizens in health matters.

Objetivo: analizar los elementos generales de la regulación y el papel del Estado Regulador brasileño, con foco en la salvaguarda de los derechos fundamentales, en especial del derecho a la salud. Metodología: la investigación se apoyó en el método deductivo de René Descartes, utilizando, como premisas, los principios generales del derecho, el ordenamiento jurídico en torno al derecho de la salud y al papel del Estado Regulador y la jurisprudencia del Supremo Tribunal Federal relativa a la vigilancia sanitaria. Resultados: la efectiva protección de la salud, que implica la garantía de que los ciudadanos tendrán acceso a productos y servicios de salud seguros y eficaces, demanda una estructura regulatoria sólida y debidamente reconocida por las instituciones democráticas del país. El agente regulador debe interferir en las actividades económicas que se aparten de lo que se considera contrario al interés público y, sobre todo, al derecho fundamental a la salud. Conclusión: la actuación independiente y bien fundamentada de las agencias reguladoras es esencial para garantizar la seguridad y el bienestar de los ciudadanos en materia de salud.

A regulação de alimentos de origem animal no Brasil à luz da teoria processual administrativa da regulação / The regulation of animal-source foods in Brazil in the light of a process-oriented approach toregulation / La regulación de los alimentos de origen animal en Brasil a la luz de la teoría procesal administrativa de la regulación

Objetivo: analisar a regulação de alimentos de origem animal realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) sob a perspectiva da teoria processual administrativa da regulação, bem como casos normativos sobre substâncias químicas em alimentos de origem animal. Metodologia: foram realizados dois estudos de caso ­ um sobre os atos normativos da Anvisa sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal; e outro sobre a decisão do MAPA pelo fim das análises oficiais de amostras de água em indústrias de alimentos de origem animal de forma rotineira ­ a partir de uma abordagem qualitativa da composição institucional e normativa da Anvisa e do MAPA, sob a ótica da teoria processual administrativa da regulação. Resultados: a Anvisa tem adotado mecanismos condizentes com a teoria processual administrativa da regulação, como autonomia, estabilidade funcional dos agentes reguladores e participação social. Em relação ao MAPA, seu ambiente institucional detém menor autonomia e tem formalmente adotado, desde 2015, elementos processuais compatíveis com tal teoria, mas que podem ser desconsiderados durante a produção normativa interna. Conclusão: o modelo regulatório brasileiro, que divide a regulação dos alimentos de origem animal entre dois órgãos, pode gerar decisões que não levam em conta o interesse público e a participação social, o que pode ser percebido na produção normativa do MAPA, mesmo com a adoção formal de boas práticas regulatórias.

Objective: to analyze the regulation of food of animal origin carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) and the Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply (MAPA, in Portuguese) from the perspective of a process-oriented approach to regulation, with a specific emphasis on cases involving chemical substances in food of animal origin. Methods: this research conducted two case studies. The first case study examined Anvisa's normative acts regarding residues of veterinary drugs in food of animal origin. The second case study analyzed MAPA's decision to discontinue routine official analyses of water samples in the animal food industry. The research approach was qualitative, focusing on investigating the institutional and normative composition of Anvisa and MAPA from the perspective of a process-oriented approach to regulation. Results: the analysis revealed that Anvisa has successfully implemented mechanisms consistent with a process-oriented approach to regulation, including regulatory autonomy, functional stability of regulatory bodies, and administrative procedures to promote social participation. On the other hand, MAPA's institutional-legal environment exhibits less autonomy and formally adopted procedural elements consistent with a process-oriented approach to regulation since 2015. However, there is a concern that these elements might be eliminated when drafting internal regulations. Conclusion: the Brazilian regulatory model divides animal food regulation between two agencies, potentially resulting in decisions that overlook the public interest and social participation. This is evident in the normative production of MAPA, despite their formal adoption of good regulatory practices.

Objetivo: analizar la regulación de alimentos de origen animal realizada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA, en portugués) en la perspectiva de la teoría procesal administrativa de la regulación, así como normativa casos sobre sustancias químicas en alimentos de origen animal. Metodología: se realizaron dos estudios de caso ­ uno sobre los actos normativos de Anvisa sobre residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal; y otro sobre la decisión del MAPA de poner fin a los análisis oficiales de muestras de agua en las industrias de alimentos para animales de forma rutinaria ­ basado en un enfoque cualitativo de la composición institucional y normativa de Anvisa y MAPA, en la perspectiva de la regulación administrativa de la teoría procesal. Resultados: Anvisa ha adoptado mecanismos consistentes con la teoría procesal administrativa de la regulación, como la autonomía, la estabilidad funcional de los agentes reguladores y la participación social. Respecto al MAPA, su ámbito institucional tiene menor autonomía y ha adoptado formalmente, desde 2015, elementos procedimentales compatibles con dicha teoría, pero que pueden ser desestimados durante la producción normativa interna. Conclusión: el modelo regulatorio brasileño, que divide la regulación de los alimentos de origen animal entre dos órganos, puede generar decisiones que no toman en cuenta el interés público y la participación social, lo que se puede ver en la producción normativa del MAPA, incluso con la adopción formal de buenas prácticas regulatorias.

Factores De Riesgo Relacionados Con Intento de Suicidio Como Predictores De suicidio, Colombia 2016-2017✩

Introducción: La conducta suicida es la causa de la mitad de las muertes violentas. Se considera un problema de salud pública con un millón de víctimas al año. El intento de suicidio es el factor de riesgo más importante. En Colombia, en 2017 la tasa de intento de suicidio fue de 51,8/100.000 hab. y la letalidad alcanzó 10,0/100.000. El objetivo es identificar factores del intento suicida asociados con la muerte y determinar la supervivencia después del intento durante 2 años. Material y métodos: Estudio de cohorte retrospectiva y análisis de supervivencia. Se cruzaron 42.594 registros del sistema de vigilancia de intento de suicidio con 325 muertes por suicidio del registro único de defunciones de 2016 y 2017. Se examinaron factores de riesgo, y se realizó la prueba de la x2, análisis multivariado y regresión logística. Se calculó la probabilidad de supervivencia acumulada con el método de Kaplan-Meier. Se aplicó un modelo de regresión de Cox para determinar la relación proporcional de las variables del intento suicida que se relacionan con suicidio. Resultados: Por cada muerte de mujer por suicidio, mueren 4,5 varones por esta causa; 1 de cada 4 personas fallecidas reportó al menos un intento previo. Los factores del intento relacionados con la muerte por suicidio fueron: ser varón (HR = 2,99; IC95%, 2,27-3,92), la edad adulta (> 29 años, HR = 2,38; IC95%, 1,90-2,99), vivir en área rural (HR = 2,56; IC95%, 2,04-3,20) y padecer enfermedad crónica (HR = 2,43; IC95%, 1,66-3,57) o trastorno depresivo (HR = 1,94; IC95%, 1,55-2,41). El 50% de las muertes por suicidio ocurren hasta en los 560 días posteriores al intento. Conclusiones: Se evidencia mayor riesgo de suicidio en pacientes varones, con historia de expresión, antecedentes de enfermedades crónicas y exposición a carga laboral.

Background: Suicidal behaviour is the cause of half of all violent deaths. It is considered to be a public health problem with one million victims a year. Suicide attempt is the most important risk factor. In Colombia, in 2017 the suicide attempt rate was 51.8/100,000 inhabitants, and he fatality rate reached 10.0/100,000. The objective is to identify suicide attempt factors associated with death and determine survival after the attempt for 2 years. Material and methods: Retrospective cohort study and survival analysis. A total of 42,594 records of the suicide attempt surveillance system databases and 325 records of death by suicide in 2016 and 2017 were analysed. The risk factors were examined and a X2-test and multivariate analysis and logistic regression were performed. Cumulative survival probability was calculated using the Kaplan-Meier method. A Cox regression model was applied to determine the proportional relationship of the suicide attempt variables that are related to suicide. Results: Men die by suicide 4.5 times more often than women. One in four suicide victims had made at least one prior suicide attempt. The attempt factors related with death by suicide were: male gender (HR = 2.99; 95% CI, 2.27-3.92), adulthood (over 29 years, HR = 2.38; 95% CI, 1.90-2.99), living in a rural area (HR = 2.56; 95% CI, 2.04-3.20), chronic disease history (HR = 2.43; 95% CI, 1.66-3.57) and depression disorder (HR = 1.94; 95% CI, 1.55-2.41). Some 50% of suicide deaths occur up to 560 days after the suicide attempt. Conclusions: The risk of suicide is highest in male patients, with a history of depression, chronic illness and exposure to heavy workloads.

Projetos de lei de enfrentamento à COVID-19 e suarelação com as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Bills addressing COVID-19 and their relation to the rolesof the National Health Surveillance Agency / Los proyectos de ley para combatir el COVID-19y surelación conlas competencias de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Objetivo: analisar se os projetos de lei relacionados às medidas de enfrentamento à COVID-19 apresentados na Câmara dos Deputados, entre 2020 e 2021, guardavam correlação com as competências atribuídas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)pela Lei nº 9.782 de 1999. Metodologia: coletou-se os dados disponíveis no portal eletrônico da Câmara dos Deputados, utilizando-se os descritores Anvisa e COVID-19 e Anvisa, nos anos de 2020 e 2021, sendo analisados, portanto, 42 projetos de lei que foram divididos em seis grupos. Resultados: verificou-se que os projetos de lei analisados guardavam correlação com as competências da Anvisa e que os temas mais recorrentes foram distribuição, aquisição e/ou importação e registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, portos aeroportos e fronteiras e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Conclusão: a Câmara dos Deputados, por meio de seus parlamentares, propôs projetos de lei de interesse nacional relacionados à pandemia. No entanto, nota-se que alguns desses projetos já haviam sido regulados pela Anvisa, por meio de seu poder regulador. É possível aferir ainda que há uma tendência dos parlamentares de atuarem em resposta a problemas que estão em alta nos veículos de imprensa e, na tentativa de garantir celeridade a aquisição dos insumos de combate à COVID-19no contexto da pandemia, os projetos de lei propostos pelos parlamentares reduziram o papel da Anvisa.

Objective: to analyze whether the bills proposed in the Brazilian Chamber of Deputies to combat COVID-19 between 2020 and 2021 are related to the competences assigned to the National Health Surveillance Agency (Anvisa) by Law No. 9,782 of 1999. Methods: data available on the electronic portal of the Chamber of Deputies were collected using the descriptors Anvisaand COVID -19 and Anvisain 2020 and 2021, resulting in 42 bills which wereclassified into six groups.Results: it was found that the bills analyzed were related to Anvisa's responsibilities and that the most recurring topics were the distribution, acquisition and/or importation, and registration of products subject to health surveillance, ports, airports, and borders, and services subject to health surveillance. Conclusion: the deputies have proposed bills of national interest related to the pandemic. However, some of these projects have already been regulated by Anvisa authority. It is possible to confirm that parliamentarians tend to respond to issues that arise in the press media to ensure acquisition of inputs to combatCOVID-19 and thatthe bills proposed by the parliamentarians have limited the role of Anvisa.

Objetivo: analizar si los proyectos de ley relacionados con medidas de combate al COVID-19 presentados en la Cámara de los Diputadosdel Brasil, entre 2020 y 2021, tenían correlación con las competencias atribuidas a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) por la Ley nº 9.782 de 1999. Metodología: se recopilaron los datos disponibles en el portal electrónico de la Cámara de Diputados, utilizando los descriptores Anvisay COVID-19 y Anvisa, en los años 2020 y 2021. Por lo tanto, se analizaron 42 proyectos de ley, que se dividieron en seis grupos. Resultados: se verificó que los proyectos de ley analizados estaban correlacionados con las competencias de Anvisa y que los temas más recurrentes fueron distribución, adquisición y/o importación y registro de productos sujetos avigilancia sanitaria;puertos, aeropuertos y fronteras;y servicios sujetos a vigilancia sanitaria. Conclusión: los diputados de la Cámara de Diputados presentaronproyectos de ley de interés nacional relacionados con la pandemiayse observóque algunos de estos proyectos ya habían sido regulados por la Anvisa. También es posible verificar que existe una tendencia de los parlamentarios a actuarpara responder a problemas que van en aumento en los medios de prensay, en un intento de asegurar la pronta adquisición de insumos para combatir el COVID-19 en el contexto de la pandemia, los proyectos de ley propuestos por los parlamentarios redujeron el papel de la Anvisa.

Efeitos da pandemia de COVID-19 no trabalho em vigilância sanitária / Effects of the COVID-19 pandemic on health surveillance work

Resumo A pandemia de COVID-19 desafiou gestores e explicitou fragilidades dos sistemas de saúde. No Brasil, a pandemia surgiu em meio a dificuldades para o trabalho no SUS e na vigilância sanitária (VISA). O objetivo deste artigo é analisar os efeitos da COVID-19 sobre a organização, as condições de trabalho, a gestão e a atuação de VISA, conforme a percepção de gestores de capitais de três regiões do Brasil. É uma pesquisa exploratória, descritiva, com análise qualitativa. Utilizou-se o software Iramuteq no tratamento do corpus textual e a análise de classificação hierárquica descendente gerou quatro classes: características do trabalho de VISA na pandemia (39,9%), organização e condições de trabalho de VISA na pandemia (12,3%), efeitos da pandemia sobre o trabalho (34,4%) e proteção da saúde de trabalhadores e da população (13,4%). A VISA implantou trabalho remoto, ampliou turnos de trabalho e diversificou suas ações. Entretanto, enfrentou dificuldades de pessoal, infraestrutura e capacitação insuficiente. O estudo apontou as potencialidades das ações conjuntas para a VISA.

Abstract The COVID-19 pandemic has challenged managers and exposed weaknesses in health systems. In Brazil, the pandemic emerged amid difficulties to work in the Brazilian Unified Health System (SUS) and in health surveillance (HS). The purpose of this article is to analyze the effects of COVID-19 on the organization, working conditions, management, and performance of HS, according to the perception of capital city managers from three regions of Brazil. This is an exploratory, descriptive research with qualitative analysis. The Iramuteq software was used in the treatment of the textual corpus and analysis of descending hierarchical classification, which generated four classes: characteristics of HS work during the pandemic (39.9%), HS organization and working conditions during the pandemic (12.3%), effects of the pandemic on work (34.4%), and the class of the health protection of workers and the population (13.4%). HS implemented remote work, expanded work shifts, and diversified its actions. However, it faced difficulties with personnel, infrastructure, and insufficient training. The present study also pointed out the potential for joint actions concerning HS.

Referentes teóricos que sustentan un sistema de vigilancia de eventos adversos en unidades de cuidados intensivos

El estudio de los fundamentos teóricos permite profundizar en los procesos asociados a la asistencia en los cuidados progresivos. Es objetivo de esta investigación analizar los referentes teóricos para el diseño de un sistema de vigilancia de eventos adversos en unidades de cuidados intensivos. Para tal fin se realizó una revisión bibliográfica, desde el referente, avanzado para su tiempo, de Florence Nightingale; pasando por los supuestos teóricos de Madeleine Leininger; hasta la conexión con el modelo del Queso Suizo de Reason y la teoría general de los sistemas de Ludwing Von Bertalanffy. La integración de dichas teorías resultó de gran valor para el planteamiento de un sistema de vigilancia fundamentado científicamente, aplicable con vistas a lograr otros productos que se sustenten posteriormente en la práctica.

The study of the theoretical foundations allows delving into the processes associated with assistance in progressive care. The objective of this research is to analyze the theoretical references for the design of a surveillance system for adverse events in intensive care units. For this purpose, a bibliographic review was carried out, from the referent, advanced for its time, by Florence Nightingale; going through the theoretical assumptions of Madeleine Leininger; to the connection with Reason's Swiss Cheese model and Ludwig Von Bertalanffy's general systems theory. The integration of these theories was of great value for the approach of a scientifically based surveillance system, applicable with a view to achieving other products that are later supported in practice.

Análise microbiológica de sushi comercializado em Rio Branco, Acre / Microbiological analysis of sushi marketed in Rio Branco, Acre / Análisis microbiológico de sushi comercializado en Rio Branco, Acre

O Brasil é um dos países mais diversificados no ramo gastronômico oferecendo vários alimentos diferentes aos seus consumidores, com base nos próprios pratos típicos ou provenientes de outras culturas. O pescado trata-se de um alimento perecível que necessita de atenções especiais em seu processamento. Falhas nas condições higiênico-sanitárias, associadas com a não cocção do alimento, podem ocasionar em uma contaminação e proliferação de bactérias, o que leva à uma grande preocupação a nível de saúde pública. O estudo analisou os aspectos microbiológicos de sushi comercializado na cidade de Rio Branco ­ Acre verificando os parâmetros de qualidade e as condições higiênicas sanitárias, comparando os resultados obtidos com a legislação vigente estabelecida pela ANVISA. Foram escolhidos 5 estabelecimentos aleatoriamente, sendo escolhidas 3 amostras de sushis do tipo niguiri de cada. As análises microbiológicas incluíram coliformes totais e coliformes termotolerantes utilizando a técnica dos tubos multiplos e a técnica de semeadura por profundidade para mesófilos e Salmonella. Constatou-se que todas as amostras tiveram um crescimento bacteriano e presença sugestiva de Salmonella, tornando o alimento impróprio para o consumo e mostrando uma falha nas condições higiênico- sanitária ao qual o sushi é processado e armazenado. É necessário maior fiscalização dos órgãos responsáveis e cuidado dos estabelecimentos que vendem sushi na cidade de Rio Branco, para que o produto vendido seja de boa qualidade e não cause malefícios a saúde de quem o consome.(AU)

Brazil is one of the most diversified countries in the gastronomic field, offering several different foods to its consumers, based on typical dishes or from other cultures. Fish is a perishable food that requires special attention in its processing. Failures in hygienic-sanitary conditions, coupled with the consumption of undercooked food, can lead to contamination and the proliferation of bacteria, which raises significant concerns regarding public health. The study analyzed the microbiological aspects of sushi sold in the city of Rio Branco - Acre, verifying the quality parameters and the hygienic sanitary conditions, comparing the obtained results with the current legislation established by ANVISA. Five establishments were randomly selected, and three samples of nigiri sushi were chosen from each establishment. The microbiological analysis included total coliforms and thermotolerant coliforms using the multiple tube technique, as well as depth seeding technique for mesophiles and Salmonella. It was found that all samples exhibited bacterial growth and suggested the presence of Salmonella, rendering the food unsuitable for consumption and indicating a failure in the hygienic-sanitary conditions under which the sushi was processed and stored. Greater inspection by the responsible authorities and improved care by establishments selling sushi in the city of Rio Branco are necessary to ensure that the product sold is of good quality and does not pose harm to the health of consumers.(AU)

Brasil es uno de los países más diversificados en el campo gastronómico, ofreciendo muchos alimentos diferentes a sus consumidores, basados en platos típicos ode otras culturas El pescado es un alimento perecedero que necesita especial atención en su elaboración. Las fallas en las condiciones, higiénico-sanitarias asociadas a la no cocción de los alimentos, pueden conducir a la contaminación y proliferación de bacterias, lo que genera una gran preocupación en términos de salud pública. El estudio analizó los aspectos microbiológicos del sushi comercializado en la ciudad de Rio Branco - Acre, verificando los parámetros de calidad y las condiciones higiénicas sanitarias, comparando los resultados obtenidos con la legislación vigente establecida por la ANVISA. Se eligieron 5 establecimientos al azar, y de cada uno se escogieron 3 muestras de sushi niguiri. Los análisis microbiológicos incluyeron coliformes totales y coliformes termotolerantes mediante la técnica de tubos múltiples y la técnica de siembra profunda para mesófilos y Salmonella. Se encontró que todas las muestras presentaban crecimiento bacteriano y la sugestiva presencia de Salmonella, lo que hace que el alimento no sea apto para el consumo y presenta una falla en las condiciones higiénico-sanitarias en las que se procesa y almacena el sushi. Se necesita mayor fiscalización por parte de los órganos responsables y cuidado de los establecimientos que venden sushi en la ciudad de Rio Branco, para que el producto vendido sea de buena calidad y no cause daño a la salud de quien lo consume.(AU)