Diretrizes metodológicas: elaboração de revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados [recurso eletrônico] / Methodological guidelines: elaboration of systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials [electronic resource]

DEFINIÇÃO DE REVISÃO SISTEMÁTICA: A RS sintetiza os resultados de estudos primários que se enquadram nos critérios de elegibilidade para responder uma pergunta de pesquisa3. A busca por estudos é realizada de forma sistemática, por meio de várias fontes de dados, com o uso de uma estratégia de busca ampla e sensível7 . A pergunta da pesquisa nas RS de ECR é estruturada no formato PICO (População, Intervenção, Comparador e Desfecho ­ em inglês, outcome). Esse tipo de revisão se baseia em métodos rigorosos, explícitos e reprodutíveis, para minimizar o risco de viés, entender as inconsistências dos resultados e então fornecer resultados confiáveis para a tomada de decisão. DEFINIÇÃO DE META-ANÁLISE META-ANÁLISE: é um método estatístico que pode ser realizado em RS para combinar os resultados de dois ou mais estudos independentes, que podem testar ou não a mesma pergunta/hipótese, gerando uma única estimativa de efeito8. A meta-análise pode ser em pares/ direta ou as meta-análises em rede, ou meta-análises de comparações múltiplas. Na presente diretriz, serão apresentados apenas os conceitos de meta-análise em pares. A vantagem da meta-análise é que esta pode apresentar uma estimativa mais precisa do tamanho do efeito, com considerável aumento do poder estatístico, o que é importante quando o poder do estudo primário é limitado devido ao pequeno tamanho da amostra9. Uma meta-análise pode, em alguns casos, produzir resultados conclusivos quando estudos individuais primários são inconclusivos. Uma RS não necessariamente precisa apresentar uma meta-análise para sintetizar seus resultados. Ao contrário, em alguns casos não é apropriado que elas sejam realizadas, podendo até mesmo gerar conclusões errôneas. Nesse caso, sínteses qualitativas devem ser utilizadas. IMPORTÂNCIA DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS: A RS sintetiza os estudos primários da literatura sobre uma questão específica de pesquisa, auxiliando a tomada de decisão na saúde em torno da melhor conduta terapêutica ou profilática. Além disso, esse tipo de estudo ajuda a evitar desperdícios de pesquisa, garantindo que novas pesquisas primárias sejam realizadas com pleno conhecimento da evidência existente11. Um único estudo primário frequentemente não consegue detectar diferenças clinicamente relevantes de efeitos entre dois tratamentos, pois elaborar um ECR, com estimativas corretas para o cálculo do tamanho de amostra e poder estatístico adequados, exige, na maioria das vezes, um tamanho de amostra bastante significativo. Finalizar um ECR com um tamanho de amostra grande necessita de infraestrutura, recursos humanos especializados e recursos financeiros importantes, não disponíveis na maioria das vezes. De qualquer forma, RS com ou sem meta-análise são complementares aos estudos randomizados, por fornecerem ao profissional de saúde uma síntese do conhecimento atual disponível11. As RS também podem contribuir para aumentar a validade externa dos estudos, ou seja, contribuir para a generalização dos resultados. Em algumas situações, os achados de um estudo particular podem ser válidos apenas para uma população com as mesmas características das investigadas no estudo 10. LIMITAÇÕES E DESAFIOS DA ELABORAÇÃO DE REVISÕES SISTEMÁTICAS: As RS possuem alguns desafios, como a gestão de grande volume de informações e extração de dados, o tempo para a realização do estudo e as possíveis limitações de recursos humanos e materiais disponíveis12. As principais limitações que podem afetar a confiabilidade dos resultados de uma RS são o viés de publicação, além de dificuldades em combinar estudos que possam ter diferenças nas populações, nas intervenções, nos comparadores e na definição dos desfechos (diversidade clínica). Assim, é necessário explorar criticamente a evidência apresentada pela RS. Interpretações enganosas podem ser evitadas se princípios básicos forem observados. Nessa diretriz, serão discutidas as etapas para realização de RS de ECR, com ênfase em princípios básicos para garantir a validade dos resultados. RECURSOS NECESSÁRIOS: O conjunto de recursos, conhecimentos e habilidades da equipe envolvida é decisivo para a realização de uma RS de forma otimizada. O tempo é fator predominante e vai depender do tema e do escopo da revisão, assim como das habilidades e dos conhecimentos técnicos dos revisores. É preciso estimar o tempo que será necessário para a condução da RS e a disponibilidade que cada membro da equipe terá para trabalhar na revisão. A elaboração de um cronograma é importante, e este deve incluir todas as etapas, como treinamentos, reuniões, desenvolvimento do protocolo, busca e seleção dos estudos, extração e análise de dados etc. É importante prever gastos, como a necessidade de contratar um tradutor, para tradução de estudos em idioma não dominado pela equipe, ou comprar estudos em texto completo, não disponíveis para os revisores. Assim, sugere-se a elaboração de um orçamento, contemplando todos os itens com seus respectivos valores. Os recursos financeiros podem ser próprios ou podem ser financiados por entidades de agências de fomento à pesquisa (ex.: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico [CNPq], Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo [Fapesp] etc.), instituições responsáveis pela avaliação tecnológica (Ministério da Saúde) ou envolvidas na elaboração de diretrizes para prática clínica (sociedades brasileiras de especialidades clínicas). Recursos humanos: é importante estimar o número de pessoas que irão compor a equipe da revisão, em quais etapas, quem será o coordenador principal da revisão, a necessidade de consultoria de especialistas no assunto, além de apoio estatístico e bibliotecário (se necessário). É importante ter pelo menos três pesquisadores envolvidos para que seja possível minimizar os vieses e os erros em todos os estágios da RS7 . A equipe de pesquisa pode conter outros membros da sociedade envolvidos com o tema, os quais podem ser consultados em vários estágios da RS, como profissionais de saúde especialistas no tema pesquisado, representantes de pacientes, usuários de serviços e especialistas em métodos estatísticos7 . As habilidades e os conhecimentos são fundamentais para a garantia da qualidade metodológica da RS. Assim, conhecimentos aprofundados sobre métodos de pesquisa, epidemiologia, conhecimento clínico da questão de pesquisa, informática e domínio de língua inglesa são necessários. Além disso, a equipe deve saber utilizar as ferramentas necessárias à condução da revisão, como os gerenciadores de referência, bases de dados bibliográficas, softwares que auxiliem na condução ou no relato da revisão sistemática, programas estatísticos para meta-análise. Recursos materiais: é importante estimar todos os recursos necessários para elaboração da RS, como computadores, acesso à internet, softwares de gerenciamento de referências (por exemplo, Mendeley, Endnote, Zotero), e softwares estatísticos (RevMan, R, Stata, Comprehensive Meta-Analysis, por exemplo), além de eventual aquisição de textos completos de publicações com acesso restrito.

Diretrizes metodológicas: elaboração de pareceres técnico-científicos [recurso eletrônico]: 2021 / Methodological guidelines: preparation of technical-scientific opinions [electronic resource]: 2021

PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO (PTC): é um tipo de estudo para avaliação de tecnologias em saúde (ATS) com foco em respostas rápidas e com objetivo de fornecer suporte à gestão e à tomada de decisão em saúde baseada em evidências científicas. Sua execução e seu conteúdo devem ser simplificados e de linguagem acessível. Além de subsidiar a tomada de decisão, os resultados de um PTC podem sugerir a realização de novos estudos quando a evidência é insuficiente (1). Estudos de ATS que focam resposta rápida, como o PTC, têm surgido como uma opção válida para subsidiar decisões de forma mais rápida que outros tipos de estudos, como as revisões sistemáticas (2, 3). Assim como o PTC, existe grande variedade de termos para descrever estudos de ATS que se concentram em resposta rápida, como revisões rápidas, sumário da evidência, revisões breves, entre outros (4-7). Entretanto, ainda não há uma definição clara desses estudos, assim como não há padronização de como estes devem ser produzidos (8, 9). A padronização de métodos em ATS é uma preocupação constante do Ministério da Saúde (MS). Já foram elaboradas diretrizes metodológicas para pareceres técnico-científicos, revisões sistemáticas, análise de impacto orçamentário, estudos de avaliação econômica e estudos de avaliação de equipamentos (1, 10-14). A diretriz atual tem o objetivo de promover a qualidade e a uniformidade na produção de PTCs. A POLÍTICA DE GESTÃO DE TECNOLOGIAS NO BRASIL: A implantação do processo de gestão de tecnologias no sistema de saúde brasileiro, orientado pela Política Nacional de Gestão de TecO nologias em Saúde (PNGTS), norteia as ações em ATS no Brasil. Nesse caminho, as ações culminaram com a Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e atribui à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) a função de inclusão, exclusão ou alteração dessas tecnologias no SUS (15). A Lei n. 12.401/2011 estabelece a análise baseada em evidências como fundamental à tomada de decisão, levando em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança e acurácia da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. Para atingir esse objetivo, o regimento interno da Conitec (Portaria GM/MS n. 2.009, de 13 de setembro de 2012) orienta que a "apresentação de evidências científicas relativas à […] tecnologia proposta […] deve se dar por meio de Revisão Sistemática ou Parecer Técnico-Científico (PTC), desenvolvido de acordo com a edição atualizada da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC do Ministério da Saúde". Isso reforçou a importância da elaboração de PTCs sobre as tecnologias para as quais exista demanda no sistema de saúde (15). O uso da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC também é aplicado em outras instâncias, como no contexto hospitalar e no fomento de pesquisa para subsidiar questões políticas, regulatórias e judiciárias. Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos atualizados de avaliação de tecnologias em saúde e orientar a elaboração de pareceres técnico-científicos, de modo a garantir sua qualidade e padronização. Pesquisadores, técnicos do Ministério da Saúde e profissionais da saúde são o seu principal público-alvo. Pretende-se que as diretrizes se estabeleçam na soma dos vários esforços empreendidos para a estruturação e a disseminação da ATS no Brasil. METODOLOGIA UTILIZADA PARA ESTA ATUALIZAÇÃO DAS DIRETRIZES METODOLÓGICAS DE PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS: Estudo metaepidemiológico para análise dos Pareceres Técnico-Científicos: Para realização desta atualização das diretrizes metodológicas para elaboração de PTCs, foi realizado um estudo metaepidemiológico para avaliar a qualidade de condução e relato dos PTCs (16). Os resultados desse estudo foram utilizados para embasar as recomendações sugeridas nesta atualização. Esse estudo foi realizado pelos pesquisadores da Unidade de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Alemão Oswaldo Cruz. No estudo metaepidemiológico foram avaliados 103 PTCs publicados na base de dados do Sistema de Informação da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SisRebrats), http://www.saude.gov.br/sisrebrats, e na página eletrônica da Conitec (www.conitec.gov.br) entre 2014 e 2019. Para realização da avaliação da qualidade de relato e condução dos PTCs, foi criado um formulário baseado em diretrizes e estudos de revisão rápida para avaliação de tecnologias em saúde. A avaliação dos PTCs foi realizada de forma independente por dois pesquisadores. Quando necessário, um terceiro pesquisador era solicitado para realizar o consenso da avaliação. Os principais pontos analisados foram: formato da pergunta estruturada por meio do acrônimo PICO (População, Intervenção, Comparação e Outcomes [desfecho]) ­ definição da população-alvo; definição das tecnologias comparadas; identificação de desfechos primários e secundários; justificativa para escolha dos desfechos; critérios de inclusão e exclusão com relação ao delineamento dos estudos; bases de dados utilizadas; apresentação do fluxograma de seleção; número de pesquisadores envolvidos na seleção dos estudos e extração dos dados; semelhança entre os desfechos pré-especificados no PICO e os apresentados nos resultados; forma de apresentação dos resultados; avaliação do risco de viés (ou da qualidade metodológica) dos estudos incluídos e da qualidade da evidência (16). Os resultados desse estudo serão abordados no decorrer deste documento como forma de enfatizar a necessidade das alterações sugeridas nesta nova versão das diretrizes. Checklist como guia para condução e relato de PTCs: Foi realizado, para a presente atualização das Diretrizes Metodológicas de PTC, um checklist (Anexo A) que servirá de guia para condução e relato dos PTCs. Esse checklist foi baseada nas informações obtidas a partir do estudo metaepidemiológico e na literatura científica disponível sobre o tema. Tal guia será importante para orientar os autores de PTCs com o passo a passo das informações que devem ser contempladas em cada seção do documento. Acreditamos que esse guia contribuirá para a padronização do planejamento, da condução e do relato dos PTCs e, consequentemente, para a melhoria da qualidade de tais estudos.

Systematic review and meta-analysis for 2017 clinical practice guidelines of the Japan research committee of the ministry of health, labour, and welfare for intractable vasculitis for the management of ANCA-associated vasculitis.

OBJECTIVES: To provide evidence for the revision of clinical practice guideline (CPG) for the management of antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV) by the Japan Research Committee for Intractable Vasculitis. METHODS: PubMed, CENTRAL, and the Japan Medical Abstracts Society were searched for articles published between January 1994 and January 2015 to conduct systematic review (SR), and the quality of evidence was assessed with GRADE approach. RESULTS: Nine randomized controlled trials (RCTs) and two non-RCTs were adopted for remission induction therapy, three RCTs and two non-RCTs for plasma exchange, and five RCTs and one non-RCT for remission maintenance therapy. A significant difference was found in efficacy and safety for the following comparisons. In the non-RCT adopted for remission induction therapy, glucocorticoid (GC) + cyclophosphamide (CY) was significantly superior to GC monotherapy regarding remission. GC + intravenous CY for remission induction therapy was superior to GC + oral CY regarding death at one year, serious adverse events, and serious infection. Concomitant use of plasma exchange for remission induction therapy of AAV with severe renal dysfunction reduced risk of end-stage renal disease versus non-users at month 3. CONCLUSION: This SR provided necessary evidence for developing CPG for the management of ANCA-associated vasculitis.

[Temporary approval for intranasal naloxone: Setting up in a French addiction center]. / Pratique de l'ATU de cohorte de la naloxone intranasale (Nalscue®) : mise en place dans un CSAPA parisien.

Intranasal naloxone aims at preventing opioid overdose related deaths in active drug users. In France, it has been available since July 2016 through a temporary approval which requires a hospital-based pharmacy and a nominative registration of each patient. We present the characteristics of the first patients who could receive this prescription in our hospital-based addiction center and how they used naloxone during follow-up. Results favor a larger dispensing of naloxone. Patients' as well as peers' and families' education is needed.

Readability and Coherence of Department/Ministry of Health HPV Information.

BACKGROUND: Human papilloma virus (HPV) is a prime factor in the development of many cancers and genital warts in Canada. A majority of sexually active Canadians are likely to have an HPV infection during their lifetime. Information provided online by each specific provincial department/ministry of health in regard to HPV and vaccination may not be at an ideal standard for the lay population to understand and should be evaluated. PURPOSE: The purpose of this study is to assess the readability and coherence of provincial department/ministry of health HPV information to determine if it is adequate for the Canadian lay population to understand. METHODS AND RESULTS: Seven of ten Canadian provincial department/ministry of health's HPV information websites were evaluated for readability and coherence. The readability tools Gunning-Fog index and Simple Measure of Gobbledygook (SMOG) both found that approximately 60 % of the population for each of the provinces evaluated may be able to understand the information. The coherence measures of latent semantic analysis (LSA) and computerized propositional idea density rater (CPIDR) both concluded that relative to the benchmark that represents the lay population, the coherence level is not appropriate (LSA, p < 0.001and CPIDR, p < 0.001). INTERPRETATION: HPV information provided by the Canadian provincial department/ministry of health websites may not be adequate for the lay population to understand. Readability and coherence are important factors that should be considered to improve the quality and adequacy of the information provided so the message reaches the Canadian population.

The globalisation strategies of five Asian tobacco companies: An analytical framework.

With 30% of the world's smokers, two million deaths annually from tobacco use, and rising levels of tobacco consumption, the Asian region is recognised as central to the future of global tobacco control. There is less understanding, however, of how Asian tobacco companies with regional and global aspirations are contributing to the global burden of tobacco-related disease and death. This introductory article sets out the background and rationale for this special issue on 'The Emergence of Asian Tobacco Companies: Implications for Global Health Governance'. The article discusses the core questions to be addressed and presents an analytical framework for assessing the globalisation strategies of Asian tobacco firms. The article also discusses the selection of the five case studies, namely as independent companies in Asia which have demonstrated concerted ambitions to be a major player in the world market.

[Does a cancer moonshot make sense?]. / Cancer :faut-il viser la lune ? - Chroniques génomiques.

The recently announced "Cancer moonshot" may be greeted with scepticism: the previous "War on cancer" (1971) was not very successful. However the current plan seems well targeted, with emphasis not only on research investment but also on a strong effort to "break down silos" and ensure wide dissemination and use of clinical and molecular data. One big uncertainty, however, is what will happen to the programme after the 2016 presidential election… ‡.

Impact of European medicines agency recommendations for hypersensitivity reactions on intravenous iron prescription in haemodialysis centres of the Lombardy region.

BACKGROUND: The European Medicines Agency (EMA) has recommended measures to minimize the risk of hypersensitivity reactions (HSRs) to intravenous iron (IVFe). We analysed the effects of these recommendations on IVFe clinical management among haemodialysis centres (HDCs) in Lombardy, Italy. MATERIALS AND METHODS: A questionnaire was sent to all 117 HDCs to collect information on centre characteristics, e.g. HDC type [hospital centre (HC) vs. centre with limited assistance (CAL)], presence/absence of intensive care unit (ICU) and/or emergency trained staff, IVFe therapy regarding molecules, administration modalities, side effects, and percentage variations in iron prescription between 2014 and 2013 (outcome, Δ-IVFe%). A linear regression model was applied to evaluate the focus effect (ß) of HDC type on the outcome, controlling for possible confounding effects of the other characteristics. RESULTS: Response rate was 73.5 %. IVFe therapy was used in 69.1 % (HDC range 11-100) of patients. Following EMA recommendations, prescription was reduced by 12.6 %, with the largest reduction observed in CALs. No severe HSRs were reported. HCs had more frequently an ICU [97.2 vs. 20 %, odds ratio (OR) = 63.6 (95 % confidence interval 15.56; 537.47), p < 0.001], emergency trained staff [97.2 vs. 61.2 %, OR = 10.7 (2.68; 85.33), p < 0.001] and instrumental facilities (91.7 vs. 58 %, OR = 5.8 (2.03; 23.55), p < 0.001] than CALs. Linear regression demonstrated a significant raw effect of HDC type on Δ- IVFe% [ß =  19.6 (9.82; 30.63), p < 0.001]. No association was found when HDC type was adjusted for ICU-presence [ß = 6.7 (-2.32; 18.30), p = 0.199] or for all-confounding factors [ß = 5.6 (-5.50; 17.08), p = 0.337]. CONCLUSIONS: This survey shows a disparity in IVFe therapy prescription following EMA recommendations, which is largely influenced by the presence/absence of ICUs in HD centres.

Affordable Care Act standards for race and ethnicity mask disparities in maternal smoking during pregnancy.

OBJECTIVE: This study compared maternal smoking during pregnancy between the new Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) data collection standards and Federal Office of Management and Budget (OMB) standards. METHOD: Data were from the Massachusetts Standard Certificate of Live Births on 1,156,472 babies from 1996 to 2010. A parent reported whether the mother smoked during pregnancy (yes/no), her race (5 options) and, separately, her ethnicity (39 categories). Prenatal smoking rates were compared between the ACA and OMB standards. Detailed ethnicity from the birth certificate was then examined within all broad categories of the ACA standards: White, Black/African American, Other Hispanic, Other Asian/Pacific Islander, and Other categories. RESULTS: For Hispanic/Latina and Asian mothers, the ACA standards captured the variability in smoking across and within racial/ethnic groups more than the OMB standards. However, for White and Black/African American mothers, the broad ACA categories masked striking differences in prenatal smoking. While the overall prevalence among Whites was 10.2%, this ranged from 0.8% for Iranians to 21.0% for Cape Verdeans. Among Black/African Americans (7.6%), this ranged from 0.5% for Nigerians to 12.9% for African Americans. The ACA standards also combined ethnic groups with sizeable populations into Other Hispanics and Other Asian/Pacific Islanders. CONCLUSION: When population health surveys and other reporting tools are being revised, state and federal agencies should consider expanding all race/ethnicity categories to capture detailed ethnicity on everyone.

Methodological quality of guidelines in gastroenterology.

BACKGROUND AND STUDY AIMS: Clinical guidelines are a common feature in modern endoscopy practice and they are being produced faster than ever. However, their methodological quality is rarely assessed. This study evaluated the methodological quality of current clinical guidelines in the field of gastroenterology, with an emphasis on endoscopy. MATERIALS AND METHODS: Practice guidelines published by the American College of Gastroenterology (ACG), American Gastroenterological Association (AGA), American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), British Society of Gastroenterology (BSG), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), and the Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) were searched between September and October 2012 and evaluated using the AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) instrument (23 items, scores 1 - 7 for each item; higher scores mean better quality). RESULTS: A total of 100 guidelines were assessed. The mean number of items scoring 6 or 7 per guideline was 9.2 (out of 23 items). Overall, 99 % of guidelines failed to include the target population in the development process, and 96 % did not report facilitators and barriers to guideline application. In addition, 86 % did not include advice or tools, and 94 % did not present monitoring or auditing criteria. CONCLUSION: The global methodological quality of clinical guidelines in the field of gastroenterology is poor, particularly regarding involvement of the target population in the development of guidelines and in the provision of clear suggestions to practitioners.

What encourages sun protection among outdoor workers from four industries?

OBJECTIVES: We aimed to identify current practice of sun protection and factors associated with effective use in four outdoor worker industries in Queensland, Australia. METHODS: Workplaces in four industries with a high proportion of outdoor workers (building/construction, rural/farming, local government, and public sector industries) were identified using an online telephone directory, screened for eligibility, and invited to participant via mail (n=15, recruitment rate 37%). A convenience sample of workers were recruited within each workplace (n=162). Workplaces' sun protective policies and procedures were identified using interviews and policy analysis with workplace representatives, and discussion groups and computer-assisted telephone interviews with workers. Personal characteristics and sun protection knowledge, attitudes and behaviors were collated and analysed. RESULTS: Just over half the workplaces had an existing policy which referred to sun protection (58%), and most provided at least some personal protective equipment (PPE), but few scheduled work outside peak sun hours (43%) or provided skin checks (21%). Several worker and workplace characteristics were associated with greater sun protection behaviour among workers, including having received education on the use of PPE (p<0.001), being concerned about being in the sun (p=0.002); and working in a smaller workplace (p=0.035). CONCLUSIONS: Uptake of sun protection by outdoor workers is affected by a complex interplay of both workplace and personal factors, and there is a need for effective strategies targeting both the workplace environment and workers' knowledge, attitudes and behaviors to decrease harmful sun exposure further.

Aplicação de protocolo proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso de antibióticos em recém-nascidos de muito baixo peso / Implementation of a protocol proposed by the brazilian National Health Surveillance Agency for antibiotic use in very low birth weight infants

OBJETIVO: Analisar a aplicação de um protocolo proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para aprimorar o diagnóstico de sepse em recém-nascidos de muito baixo peso. MÉTODOS: Estudo prospectivo que avaliou a aplicação de protocolo envolvendo critérios clínicos e laboratoriais (escore hematológico de Rodwell e dosagem seriada da proteína C-reativa), recomendado pela ANVISA, para aprimorar o diagnóstico de sepse neonatal em recém-nascidos de muito baixo peso. Participaram do estudo todos os pacientes que nasceram e permaneceram na Unidade Neonatal até a alta ou óbito, e foram excluídos aqueles com doenças congênitas. Os principais desfechos analisados entre os recém-nascidos antes da aplicação do protocolo (2006-2007) e após a aplicação do mesmo (2008) foram as taxas de sepses precoce e tardia, o uso de antimicrobianos e a mortalidade. As médias foram comparadas por meio de teste t e as variáveis categóricas pelo teste Qui-quadrado (χ2); o nível de significância para todos eles foi fixado em 95%. RESULTADOS: Foram incluídos no estudo 136 recém-nascidos de muito baixo peso. Não houve diferença entre os grupos em relação às características clínicas gerais nos períodos estudados. Houve, no entanto, redução na quantidade de diagnóstico de sepse precoce provável (p < 0,001), de uso de esquemas antimicrobianos (p < 0,001) e da mortalidade geral e associada à sepse (p = 0,009 e p = 0,049, respectivamente). CONCLUSÃO: A utilização do protocolo permitiu aprimorar o diagnóstico de sepse, reduzindo o diagnóstico de sepse precoce provável, promovendo, desta forma, o uso racional de antimicrobianos na população estudada.

OBJECTIVE: To analyze the implementation of a protocol proposed by the Brazilian National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) to improve sepsis diagnosis in very low birth weight newborns. METHODS: This was a prospective study that evaluated the implementation of a protocol involving clinical and laboratory criteria (hematologic scoring system of Rodwell and C-reactive protein serial measurements), recommended by ANVISA, to improve the diagnosis of neonatal sepsis in very low birth weight newborns. The study included all patients who were born and remained in the neonatal intensive care unit until discharge or death, and excluded those with congenital diseases. The main outcomes measured in newborns before (2006-2007) and after implementation of the protocol (2008) were the rates of early and late sepsis, use of antibiotics, and mortality. Means were compared by Student's t-test and categorical variables were compared by the chi-squared test; the significance level for all tests was set at 95%. RESULTS: The study included 136 newborns with very low birth weight. There was no difference between groups regarding general clinical characteristics in the studied periods. There was, however, a decrease in the number of diagnoses of probable early-onset sepsis (p < 0.001), use of antimicrobial regimens (p < 0.001), and overall mortality and infection-related mortality (p = 0.009 and p = 0.049, respectively). CONCLUSION: The implementation of the protocol allowed improvement of sepsis diagnosis by reducing the diagnosis of probable early-onset sepsis, thus promoting efficient antimicrobial use in this population.

Implementation of a protocol proposed by the Brazilian National Health Surveillance Agency for antibiotic use in very low birth weight infants.

OBJECTIVE: To analyze the implementation of a protocol proposed by the Brazilian National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) to improve sepsis diagnosis in very low birth weight newborns. METHODS: This was a prospective study that evaluated the implementation of a protocol involving clinical and laboratory criteria (hematologic scoring system of Rodwell and C-reactive protein serial measurements), recommended by ANVISA, to improve the diagnosis of neonatal sepsis in very low birth weight newborns. The study included all patients who were born and remained in the neonatal intensive care unit until discharge or death, and excluded those with congenital diseases. The main outcomes measured in newborns before (2006-2007) and after implementation of the protocol (2008) were the rates of early and late-onset sepsis, use of antibiotics, and mortality. Means were compared by Student's t-test and categorical variables were compared by the chi-squared test; the significance level for all tests was set at 95%. RESULTS: The study included 136 newborns with very low birth weight. There was no difference between groups regarding general clinical characteristics in the studied periods. There was, however, a decrease in the number of diagnoses of probable early-onset sepsis (p<0.001), use of antimicrobial regimens (p<0.001), and overall mortality and infection-related mortality (p=0.009 and p=0.049, respectively). CONCLUSION: The implementation of the protocol allowed improvement of sepsis diagnosis by reducing the diagnosis of probable early-onset sepsis, thus promoting efficient antimicrobial use in this population.

European pet travel: misleading information from veterinarians and government agencies.

Inter-country travel of companion animals provides an opportunity for introduction of zoonotic pathogens, such as rabies virus and Echinococcus spp. Regulations are in place to control this threat, but Schengen Agreements mean that border controls between some European countries are minimal, and animals may enter countries without any checks that they have been appropriately treated. Veterinarians provide an important source of information for people intending to travel with their pets. We conducted a telephone survey to investigate provision of correct advice to someone intending to travel with their dog to Norway. Mainland Norway is considered free of both rabies and E. multilocularis and is a signatory to the Schengen Agreement. Ten randomly selected veterinary clinics were surveyed in Austria, Belgium (Wallonia), Finland, France, Germany, Norway, Sweden, Switzerland and United Kingdom. The information provided was scored as correct, incorrect or incomplete. The information provided by secondary information sources (website or government agency), which the clinic had referred the caller to, was also assessed (correct, incorrect, incomplete). Whilst the majority of clinics provided appropriate information regarding rabies, many clinics did not provide correct information regarding treatment for E. multilocularis. Less than one in 10 clinics provided the correct information regarding both pathogens directly at the time of calling. The correct information was obtained, once taking into account secondary sources, just 62% of the time. Countrywise, most clinics in Finland provided correct advice, either directly or indirectly via referring the caller to another source, whilst the majority in Belgium, Germany and France did not. The apparent paucity of readily accessible, correct advice for owners intending to travel with their dogs is concerning. The compulsory treatment regulations are only as good as the checks that ensure compliance, and this is also lacking in some countries.