Ética en investigación: Nuevos desafíos, ¿viejos dilemas? / Research Ethics: New challenges, old dilemmas?

Memoria de las ponencias del 1er Congreso de Ética en Investigación, realizado en la Ciudad de Buenos Aires en septiembre de 2022, y organizado por el Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud de esta ciudad. Los dos ejes del Congreso fueron: Desafíos éticos en la investigación durante la pandemia y post-pandemia; y Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación. Se presentan las ponencias del congreso, organizadas en los capítulos: El trabajo de los Comités de Ética en Investigación durante la pandemia; El rol de las comunidades en la investigación; Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación; y Desafíos modernos para la investigación en salud.

Gobernanza para la supervisión ética de la investigación sobre COVID-19 en América Latina: un estudio exploratorio / Governance for ethical oversight of COVID-19 research in Latin America: an exploratory study

Presentación de "Estudio Exploratorio de los Marcos de Gobernanza para la Revisión y Supervisión Ética de la Investigación de COVID-19 en América Latina", trabajo descriptivo para identificar si los países de América Latina adoptaron políticas para acelerar la evaluación ética de las investigaciones, a la vez de que aseguraban los estándares éticos para su realización, durante la pandemia.

COVID-19, ¿un conflicto ético? / COVID-19, an ethical conflict?

Exposición sobre posibles dilemas éticos ante la pandemia Covid-19 desde los comité de ética en investigación, en relación a la validación de resultados y distribución de diferentes vacunas, y a los criterios objetivos en la toma de decisiones con respecto a las conductas médicas aprobadas y permitidas durante la pandemia; de modo tal de crear un protocolo especial para la utilización de las futuras generaciones en contextos similares.

Investigación en Pandemia: intervenciones del Comité Provincial de Bioética de Santa Fe / Pandemic research: Santa Fe Provincial Committee of Bioethics interventions

Se presenta brevemente la evaluación ética de los protocolos presentados durante la pandemia de Covid-19 al Comité Provincial de Bioética de Santa Fe, organismo que regula las investigaciones con seres humanos en esta provincia, articulando esta tarea con los 24 comités de ética acreditados a nivel provincial. Se describen especialmente dos protocolos que fueron observados y en uno de los casos rechazado por el Comité en base a aspectos éticos.

Salud pública, innovaciones en investigación y perspectivas éticas: Segundo Encuentro de Comités de Ética en Investigación / Public health, research innovations and ethic perspectives: Second Meeting of Ethics Committees in Researching

El 25 de octubre de 2018 se realizó el Segundo Encuentro de Comités de Ética en Investigación 2018 "Salud Pública, Innovaciones en Investigación y Perspectivas Éticas", en la sede del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Los objetivos propuestos fueron coordinar acciones para la conformación de redes de conocimiento en investigación traslacional en un marco ético, brindar una actualización en aspectos éticos de nuevos diseños en investigación, traslacional, gestión de datos y muestras biológicas en salud y proponer un espacio de encuentro y diálogo entre los diferentes actores ligados a la investigación en salud. (AU)

Primer Encuentro de Comités de Ética en Investigación: Resumen Ejecutivo: Vínculos entre la comunidad y la investigación en y para la salud / First Meeting of Research Ethics Committees: Executive Summary: Links between the community and research in and for health

El 9 de mayo de 2018 se realizó el Primer Encuentro de Comités de Ética en Investigación 2018 "Vínculos entre la Comunidad y la Investigación en y para la Salud", en la sede central del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires. Los objetivos propuestos fueron los de visibilizar problemáticas asociadas al rol del representante de la comunidad en el Comité de Ética en Investigación, identificando barreras y oportunidades para el desempeño de sus funciones; generar un espacio de encuentro entre diferentes actores ligados a la salud de la comunidad y los Comités de Ética en Investigación, para fortalecer el conocimiento interinstitucional y el trabajo mancomunado; y exponer las nuevas pautas CIOMS con énfasis en el rol de representantes de la comunidad en los CEIs. (AU)

Resumen Ejecutivo: Encuentro de Investigación: Investigación traslacional para los objetos de desarrollo sostenible: 18 de diciembre 2018 / Executive Summary: Research Meeting: Translational Research for Sustainable Development Objects: 18 December 2018

Encuentro de investigación realizado en la sede del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, basado en tres ejes principales: Políticas públicas de investigación: oportunidades para avanzar en la construcción de una red de conocimiento para la salud; Estrategias para consolidar la gestión del conocimiento en salud en el ámbito público; y Acreditación y supervisión de comités de ética en investigación públicos y privados: oportunidades para el fortalecimiento de la formación en investigación

Increasing burden of institutional review in multicenter clinical trials of infertility: the Reproductive Medicine Network experience with the Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome (PPCOS) I and II studies.

UNLABELLED: Many clinical investigators think that the burden of Institutional Review Board (IRB) requirements has been consistently increasing over recent years, although there are few objective data describing these trends. Over a period of 7 years, the Reproductive Medicine Network observed a significant increase in the size and requirements of IRB submissions and significant variability of IRB performance in reviewing multicenter trials. These additional regulatory and administrative demands represent substantial burdens to researchers and to the IRBs themselves. It is timely to consider whether these changes better protect the interests and safety of human research participants. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT00068861 and NCT00719186.

Cell-based interventions for neurologic conditions: ethical challenges for early human trials.

BACKGROUND: Attempts to translate basic stem cell research into treatments for neurologic diseases and injury are well under way. With a clinical trial for one such treatment approved and in progress in the United States, and additional proposals under review, we must begin to address the ethical issues raised by such early forays into human clinical trials for cell-based interventions for neurologic conditions. METHODS: An interdisciplinary working group composed of experts in neuroscience, cell biology, bioethics, law, and transplantation, along with leading disease researchers, was convened twice over 2 years to identify and deliberate on the scientific and ethical issues raised by the transition from preclinical to clinical research of cell-based interventions for neurologic conditions. RESULTS: While the relevant ethical issues are in many respects standard challenges of human subjects research, they are heightened in complexity by the novelty of the science, the focus on the CNS, and the political climate in which the science is proceeding. CONCLUSIONS: Distinctive challenges confronting US scientists, administrators, institutional review boards, stem cell research oversight committees, and others who will need to make decisions about work involving stem cells and their derivatives and evaluate the ethics of early human trials include evaluating the risks, safety, and benefits of these trials, determining and evaluating cell line provenance, and determining inclusion criteria, informed consent, and the ethics of conducting early human trials in the public spotlight. Further study and deliberation by stakeholders is required to move toward professional and institutional policies and practices governing this research.

La evaluacion ética en las ciencias humanas y/o sociales: la investigacion científica: entre la libertad y la responsabilidad / Ethical review in humanities and social sciences: scientific research: between freedom and responsibility

Este artículo analiza la situación de la evaluación ética de proyectos de investigación en las ciencias sociales y/o humanas. En las evaluaciones de proyectos pertenecientes a estas áreas, el análisis de los requisitos éticos no se considera necesario o no se pone una atención tan estricta como en materias biomédicas. Sin embargo, las diferencias entre proyectos clínico-farmacológicos y de ciencias humanas y/o sociales exigen una evaluación ética específica para estos últimos, de modo de resguardar los principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia.

This paper analyzes the situation of the ethical review of research projects in social sciences and humanities. In the review of research projects belonging to these fields, it has been found that the analysis of ethical requirements are not considered necessary or there is no close attention devoted to it as in biomedical projects. Nevertheless, the differences between clinical-pharmacological projects and the humanities and social sciences demand a specific ethical review for the latter, so that the principles of beneficence, non maleficence, autonomy and justice are safeguarded.

Este artigo analisa a situação da avaliação ética de projetos de pesquisa nas ciências sociais e/ou humanas. Nas avaliações de projetos destas áreas, a análise dos requisitos éticos não se considera necessária ou não se dá uma atenção específica como nas questões biomédicas. Contudo, as diferenças entre projetos clínico-farmacológicos e de ciências humanas e/ou sociais, exigem uma avaliação ética específica para estas últimos, procurando salvaguardar os princípios de beneficencia, não maleficência, autonomia e justiça.

Breast cancer research and the European Union Clinical Trials Directive.

Running clinical trials in the commercial sector has always been associated with a certain amount of bureaucracy due to the stringent requirements needed to bring a new drug onto the market. Noncommercial trials have largely been performed outside these requirements. New legislation brought about as a result of the implementation of the European Union Clinical Trials Directive will change this two-tiered approach by harmonizing regulations in all member states. Those who run noncommercial clinical trials will have to find cost-effective ways of dealing with this legislation if such work is to continue in Europe.