Pesquisa clínica em seres humanos:o papel do coordenador de estudos clínicos / Clinical trial with human beings: the role of the study coordinator

O coordenador de estudos clínicos (CEC) é a pessoa responsável pelogerenciamento desse tipo de estudo. Poucos trabalhos científicos têm trazido dados a respeito do papel doCEC nas diferentes especialidades médicas. Este estudo tem como objetivo revisar a literatura e identificar a suafunção. Entre 1997 e 2008, identificaram-se 76 publicações sobre pesquisa clínica envolvendo CEC. Apenas16 referiam-se especificamente às atividades desse profissional. Foram descritos 19 tipos de habilidades, 25subcategorias e 128 diferentes funções de um CEC. Entre elas destacam-se: habilidades clínicas, psicossociais, decomunicação e organizacional e a responsabilidade pelo processo do termo de consentimento livre e esclarecido.Em alguns locais, o CEC escreve protocolos de pesquisas e faz avaliações estatísticas. Para esse trabalho, muitasvezes, há necessidade de disponibilidade em horário integral. A literatura disponível sobre as funções do CEC équase totalmente estrangeira e reduzida. No Brasil, a Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica é responsável porquase todas as publicações existentes. Todavia, muito do que se lê em publicações estrangeiras acerca do papeldo coordenador não corresponde à realidade brasileira.

The Study Coordinator (SC) is the person who is responsible for themanagement of clinical studies. Few scientific studies have shown data about the role of the SC in variousmedical specialties. This article aims to search for and identify the scientific literature regarding the role of theSC. Between 1977 and 2008, 76 publications on clinical research involving SC were identified. Only 13 werespecifically related to the functions of a SC. The activities described included 19 types of skills, 25 subcategoriesand 128 different functions of a SC. Among them, it is possible to mention: clinical, psychosocial, communicativeand organizational skills, as well as the responsibility for the whole process of the informed consent. In someplaces, the SC writes protocols of research and makes statistical evaluations. In order to accomplish this job, theSC often has to be available in full time. The literature that brings information on the role of the SC is almostcompletely foreign and in small number. In Brazil, the Brazilian Society of Clinical Research is responsible foralmost all the existing publication. However, much of what one reads in foreign publications about the role ofthe SC does not correspond to the Brazilian reality.

Anticoncepção na América Latina / Contraception in Latin America

Na América Latina e no Caribe vivem 518 milhões de pessoas, sendo 25 porcento na área rural. Os índios da Bolívia, Equador, Guatemala, México e Peru são 47 milhões, os que mais ficaram à margem dos serviços em anticoncepção. A urbanização varia desde 38 porcento (Guatemala) até 91 porcento (Uruguai). Entre 1990 e 2025 o aumento na população rural será de 50 milhões de pessoas. A prevalência de uso de anticoncepcionais chega a 77 porcento no Brasil e 32 porcento na Guatemala. Na Bolívia e no Peru 23 porcento da população usam contraceptivos tradicionais. O número ideal de filhos desejados por casal tem diminuído em toda a região. Entretanto, o acesso aos contraceptivos, em especial da população rural/indígena, é limitado; as necesidades insatisfeitas variam de 16 a 29 porcento nos países. Praticam-se desde dois até seis abortamentos por dez nascidos vivos, resultando em alta morbidade/mortalidade. A pílula anticoncepcional é o método mais conhecido e usado, com alto nível de satisfação das usuárias. Falhas e descontinuidade no uso podem ser altas por falta de orientação. Amigas/familiares e médicos/hospitais são as fontes mais comuns para informação. A drospirenona, usada na pílula combinada, graças aos seus efeitos antimineralocorticóides e anti-androgênicos, pode justificar que as mulheres continuem a usá-la

Avaliação da tolerabilidade, aceitabilidade e controle do ciclo em adolescentes usuárias de anticoncepcional hormonal combinado oral de baixa dose com gestodeno e etinilestradiol / Assessment of the tolerability, acceptability and cycle control in tenager users of oral low dose combined hormonal contraceptive with gestodene and ethinylestradiol

OBJETIVO: Os anticoncepcionais hormonais orais vêm sofrendo progressiva redução de dose desde as suasformulações iniciais, sem, no entanto comprometer sua eficácia e com considerável melhora do seu perfil de segurança. Entre jovens adolescentes, a satisfação com essas novas formulações tem sido maior que a de usuárias de outros métodos. Isso é particularmente conveniente, já que nessa faixa etária ocorre a maioria das gestações não-desejadas. O impacto causado por essas gestações e os riscos associados ao alto percentual de abortos justifica o desenvolvimento e a análise de novas formulações contraceptivas em pacientes adolescentes. Nosso objetivo neste estudo foi avaliar a tolerabilidade, aceitabilidade e controle do ciclo de um contraceptivo hormonal oral de baixa dose contendo gestodeno (75 microgramas) e etinilestradiol (20 microgramas), em mulheres adolescentes. MÉTODOS: Este foi um ensaio clínico aberto, não-comparativo e multicêntrico conduzido em pacientes ambulatoriais. A idade das participantes deste estudo variou de 14 a 20 anos. Estatísticas descritivas foram empregadas para a análise do controle do ciclo e segurança. Alterações de peso, estatura, pressão arterial, freqüência cardíaca, dados laboratoriais, duração do ciclo, e sangramento de privação foram avaliados pelo teste t pareado. RESULTADOS: O presente estudo avaliou um número significativo de ciclos (918 ciclos) para permitir uma análise adequada dos sangramentos de privação e intermenstruais na vigência da medicação proposta. Conforme observamos, o emprego da formação GTD75/EE20 ofereceu um bom controle do ciclo, praticamente não alterando o padrão próprio da usuária, prévio ao uso do contraceptivo. CONCLUSÕES: A formulação contraceptiva GTD75/EE20 traz características muito adequadas à sua indicação em adolescentes que, para aceitação e aderência apropriadas, necessitam de um método seguro, com bom controle de ciclo, eficácia contraceptiva, bom controle do peso corporal e baixa incidência de reações adversas

Percepçäo das usuárias de Norplant a respeito da informaçäo recebida sobre o método / Perception of Norplant users concerning information received about the method

Esse trabalho apresenta resultados de um estudo desenvolvido em 1985 com 280 usuários dos implantes contraceptivos subdérmicos Norplant em três cidades brasileiras (Curitiba, Fortaleza e Campinas). As mulheres foram entrevistadas em seus domicílios através de um questionário estruturado pré-testado. Além de se estudarem características das usuárias, sua percepçäo da informaçäo recebida e sua satisfaçäo com o método, objetivou-se verificar até que ponto a informaçäo recebida nas clínicas de planejamento familiar tenha sido retida pelas mulheres, e o que lembravam dessa informaçäo vários meses após o início do uso do método. Como já se esperava, encontravam-se diferenças significativas entre os grupos de cada clínica estudada. Duas das clínicas informavam adequadamente suas clientes enquanto a terceira mostrou sérias deficiências na transmissäo de informaçöes indispensáveis para o uso apropriado do Norplant. Além disso, aparentemente, nem todas as mulheres que aceitaram o método nessa última clínica tinham compreendido plenamente que se tratava de um método em processo de pesquisa