Supervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perú: enfoque administrativo y regulatorio / Supervision of clinical trials in Social Health Insurance at Peruvian Hospitals: administrative and regulatory approach

RESUMEN El objetivo del estudio fue describir las características de los ensayos clínicos (EC) supervisados por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación en EsSalud entre el 2015 y 2018 y las principales observaciones de las supervisiones realizadas. Se realizó un estudio descriptivo de 82 ensayos clínicos supervisados entre 2015 y 2018. La mayoría de los ensayos clínicos fueron estudios de fase III (81,7%), la vía de administración más frecuente de los productos de estudio fue oral (47,6%) y la mayoría fueron patrocinados por la industria farmacéutica (96,3%). Las observaciones más frecuentes fueron las relacionadas al contrato de estudio (83,8%), al pago por concepto de overhead (57,3%) y a la falta de documentos regulatorios (47,6%). Estos hallazgos permiten la identificación de oportunidades de mejora en la regulación y gestión de la investigación.

ABSTRACT The objective of the study was to describe the characteristics of the Clinical Trials (CT) supervised by the Institute of Health Technology Assessment and Research carried out in EsSalud between 2015 and 2018 and the main observations of the supervisions completed. A descriptive study of 82 supervised clinical trials was conducted between 2015 and 2018. Most of the clinical trials were phase III studies (81.7%); the most frequent route of administration of the study products was oral (47.6%), and most were sponsored by the pharmaceutical industry (96.3%). The most frequent observations were those related to the study contract (83.8%), overhead payment (57.3%), and the lack of regulatory documents (47.6%). These findings allow the identification of opportunities for improvement in research regulation and management.

[Supervision of clinical trials in Social Health Insurance at Peruvian Hospitals: administrative and regulatory approach]. / Supervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perú: enfoque administrativo y regulatorio.

The objective of the study was to describe the characteristics of the Clinical Trials (CT) supervised by the Institute of Health Technology Assessment and Research carried out in EsSalud between 2015 and 2018 and the main observations of the supervisions completed. A descriptive study of 82 supervised clinical trials was conducted between 2015 and 2018. Most of the clinical trials were phase III studies (81.7%); the most frequent route of administration of the study products was oral (47.6%), and most were sponsored by the pharmaceutical industry (96.3%). The most frequent observations were those related to the study contract (83.8%), overhead payment (57.3%), and the lack of regulatory documents (47.6%). These findings allow the identification of opportunities for improvement in research regulation and management.

El objetivo del estudio fue describir las características de los ensayos clínicos (EC) supervisados por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación en EsSalud entre el 2015 y 2018 y las principales observaciones de las supervisiones realizadas. Se realizó un estudio descriptivo de 82 ensayos clínicos supervisados entre 2015 y 2018. La mayoría de los ensayos clínicos fueron estudios de fase III (81,7%), la vía de administración más frecuente de los productos de estudio fue oral (47,6%) y la mayoría fueron patrocinados por la industria farmacéutica (96,3%). Las observaciones más frecuentes fueron las relacionadas al contrato de estudio (83,8%), al pago por concepto de overhead (57,3%) y a la falta de documentos regulatorios (47,6%). Estos hallazgos permiten la identificación de oportunidades de mejora en la regulación y gestión de la investigación.

Guías de práctica clínica: evolución, metodología de elaboración y definiciones actuales / Clinical practice guidelines: evolution, methodology of elaboration and current definitions

Las guías de práctica clínica son una de las principales herramientas utilizadas por los sistemas de salud modernos y por los profesionales de la salud que practican una medicina basada en evidencias. Son instrumentos usados en beneficio del paciente y con un impacto positivo para los sistemas de salud. Su desarrollo ha ido evolucionando hasta convertirse en instrumentos confiables y de uso generalizado, siendo varios los conceptos que se han incorporado en la formulación de recomendaciones en salud: eficacia, seguridad, costo-efectividad, equidad y enfoque centralizado en la persona. Además, el desarrollo de metodologías propuestas para su elaboración y evaluación de calidad: AGREE, ADAPTE, GRADE entre otras. En el presente ensayo se hace una revisión de los aspectos relacionados a su evolución, metodología de elaboración y las definiciones actuales para su uso como herramientas en la práctica de la medicina basada en evidencias

Clinical practice guidelines are one of the main tools used by modern health systems and health professionals who practice evidence-based medicine. They are instruments used to benefit the patient and have a positive impact on health systems. Its development has evolved into reliable and widely used tools, and several concepts have been included in health recommendations: effectiveness, safety, cost-effectiveness, equity and a person-centered approach. Also, development of methodologies proposed for its elaboration and quality evaluation: AGREE, ADAPTE, GRADE among others. This paper reviews the aspects of the evolution of clinical practice guideline, methodology of elaboration and the current definition for its use as tools for the practice of evidence-based medicine