Conceptual clarifications regarding Chilean Act 20850 on public funding of high-cost diseases.

In 2015, Chile enacted the 20850 law, providing public funds for rare and costly diseases that demanded high diagnostic and therapeutic expenditures. The law modifies the Chilean Sanitary Code regulation of research with human beings, aiming at the protection of subjects by securing post-investigational medical benefits and insurance coverage for damage imputable to the research they participated in. Due to ambiguous phrasing, a polemic rose for fear that these protective measures applied to all clinical research, although a careful reading of the law in its context clearly suggests that it refers to phase I therapeutic trials. This paper stresses the distinction between compassionate use and genuine phase I/II therapeutic trials aimed at both pharmacodynamics and an intended therapeutic effect for severe and progressive diseases that are therapeutically orphaned, emphasizing the ethical and medical duty of providing post-trial beneficial medication.

En 2015 se publica en Chile la Ley 20850, cuyo objetivo declarado es el financiamiento público de enfermedades raras y de aquellas de alto costo diagnóstico y terapéutico. Inserto en la ley hay un articulado a introducir en el Código Sanitario, que exige de las investigaciones clínicas que mantengan los beneficios médicos determinados por el estudio, para los pacientes investigados, por todo el tiempo que sea médicamente necesario; amparado por extensos seguros para cubrir eventuales complicaciones y efectos indeseados. La redacción de la ley había motivado intensas polémicas, debido a su imprecisa redacción que permite interpretar que la protección exigida es extensible a todo estudio clínico; siendo que la lectura atenta y el contexto de este articulado claramente lo refieren a terapias experimentales. Este artículo distingue entre uso compasivo y terapias experimentales genuinas, que enlazan Fase I (delimita dosis máximas no tóxicas en individuos sanos) y Fase II (estudia efectividad en pequeños grupos de pacientes), investigando tanto farmacodinamia como efectos terapéuticos para enfermedades graves, en deterioro progresivo y huérfanas de tratamiento, con el objetivo ético y médico de la disponibilidad de efectos benéficos, más allá de terminado el estudio.

Abortion: taking the debate seriously.

Voluntarily induced abortion has been under permanent dispute and legal regulations, because societies invariably condemn extramarital pregnancies. In recent decades, a measure of societal tolerance has led to decriminalize and legalize abortion in accordance with one of two models: a more restricted and conservative model known as therapeutic abortion, and the model that accepts voluntary abortion within the first trimester of pregnancy. Liberalization of abortion aims at ending clandestine abortions and decriminalizes the practice in order to increase reproductive education and accessibility of contraceptive methods, dissuade women from interrupting their pregnancy and, ultimately, make abortion a medically safe procedure within the boundaries of the law, inspired by efforts to reduce the incidence of this practice. The current legal initiative to decriminalize abortion in Chile proposes a notably rigid set of indications which would not resolve the three main objectives that need to be considered: 1) Establish the legal framework of abortion; 2) Contribute to reduce social unrest; 3) Solve the public health issue of clandestine, illegal abortions. Debate must urgently be opened to include alternatives in line with the general tendency to respect women's decision within the first trimester of pregnancy.

El aborto voluntariamente inducido se mantiene a lo largo de la historia como práctica prevalente sumida en la oscuridad y en la clandestinidad porque toda fecundación extramatrimonial ha sido socialmente rechazada. Desde mediados del siglo 20, se produce una actitud de tolerancia que lleva a la despenalización y legalización del aborto, según dos modelos jurídicos: el modelo de indicaciones, conocido como aborto terapéutico, adoptado en naciones conservadoras, y el modelo de plazos que permite a la mujer requerir el aborto dentro del primer trimestre de embarazo. La liberalización del aborto obedece a la invariable política social que busca eliminar la clandestinidad y sus nocivos efectos, para educar, disuadir y, eventualmente, considerar el aborto como un servicio médico seguro y accesible dentro de los marcos legalmente establecidos, todas normativas orientadas a disminuir la incidencia del aborto procurado. El Proyecto de Ley de despenalización del aborto presentado al Parlamento chileno obedece al modelo de indicaciones, que son presentadas en forma muy restrictiva y por ende no cumplen con los tres objetivos que deben orientarla: 1) Enmarcar legalmente la práctica del aborto; 2) Contribuir a la paz social; 3) Resolver el problema de salud pública del aborto clandestino. Es de urgencia abrir el debate a incluir alternativas más resolutivas, en consonancia con la tendencia general a preferir el modelo de plazos que incluye el respeto a la decisión de la mujer.