Economic evaluation in collaborative hospital drug evaluation reports.

OBJECTIVE: economic evaluation is a fundamental criterion when deciding a drug's place in therapy. The MADRE method (Method for Assistance in making Decisions and Writing Drug Evaluation Reports) is widely used for drug evaluation. This method was developed by the GENESIS group of the Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH), including economic evaluation. We intend to improve the economic aspects of this method. As for the direction to take, we have to first analyze our previous experiences with the current methodology and propose necessary improvements. METHOD: economic evaluation sections in collaboratively conducted drug evaluation reports (as the scientific society, SEFH) with the MADRE method were reviewed retrospectively. RESULTS: thirty-two reports were reviewed, 87.5% of them included an economic evaluation conducted by authors and 65.6% contained published economic evaluations. In 90.6% of the reports, a Budget impact analysis was conducted. The cost per life year gained or per Quality Adjusted Life Year gained was present in 14 reports. Twenty-three reports received public comments regarding the need to improve the economic aspect. Main difficulties: low quality evidence in the target population, no comparative studies with a relevant comparator, non-final outcomes evaluated, no quality of life data, no fixed drug price available, dosing uncertainty, and different prices for the same drug. CONCLUSIONS: proposed improvements: incorporating different forms of aid for non-drug costs, survival estimation and adapting published economic evaluations; establishing criteria for drug price selection, decision-making in conditions of uncertainty and poor quality evidence, dose calculation and cost-effectiveness thresholds depending on different situations.

Objetivo: la evaluación económica es un criterio fundamental en el posicionamiento de medicamentos. El método MADRE (Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos) es ampliamente utilizado en la evaluación de medicamentos. Fue desarrollado por el grupo GENESIS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), e incluye una evaluación económica. Con objeto de mejorar los aspectos económicos de este método, analizaremos la experiencia previa con esta metodología y propondremos mejoras. Método: revisión retrospectiva de las evaluaciones económicas en los informes de evaluación de medicamentos realizados de forma colaborativa (como SEFH) con el método MADRE. Resultados: se revisaron 32 informes, el 87,5% incluían una evaluación económica realizada por los autores y un 65,6% una publicada. El 90,6% incluían un análisis de impacto presupuestario. 14 informes incluían el coste por año de vida o por año de vida ganado ajustado por calidad. 23 informes recibieron alegaciones relacionadas con la evaluación económica. Las principales dificultades fueron: baja calidad de la evidencia en la población diana, falta de estudios comparativos con el comparador relevante, resultados finales no evaluados, falta de datos de calidad de vida, precio del medicamento no fijado, incertidumbre en la dosis y diferentes precios del medicamento. Conclusiones: mejoras propuestas: incorporar ayudas para inclusión de costes no farmacológicos, estimación de la supervivencia y adaptación de evaluaciones económicas publicadas; establecer criterios para: selección de precios, toma de decisiones en condiciones de incertidumbre o evidencia pobre, cálculo de dosis y umbrales de coste-efectividad en diferentes situaciones.

Trastuzumab emtansine in locally advanced or metastatic HER2 positive breast cancer; GENESIS-SEFH drug evaluation report.

Trastuzumab emtansina (T-DM1) is an antibody-drug conjugate directed against the HER2 for the treatment of HER2+ mestastatic breast cancer (MBC), who has previously received trastuzumab plus a taxane. According to the results of the EMILIA trial versus lapatinib plus capecitabine T-DM1 shows an improvement in progression-free survival (PFS) and the overall survival (OS). It has a favorable profile reducing the incidence of grade 3-4 adverse reactions such as hand-foot syndrome and diarrhea. On the contrary increases significantly severe thrombocytopenia; bleeding risk and liver function should also be monitored. With the current import price T-DM1 has a cost per QALY of over 120,000 €. The price of the drug for the Spanish NHS has not yet been established. Drug cost would be the key factor in the sensitivity analysis and a 50% reduction in the price of the drug would place it close to the threshold of cost-effectiveness usually considered in our midst. According to the budget impact model used, a maximum of 1,218 patients / year and the budgetary impact throughout the Spanish state would be at € 70,490,850. In the initial analysis no advantage was found for T-DM1 in those patients without visceral involvement. Although a subsequent re-analysis of the results of PFS in which the definition of visceral involvement was specified a significant benefit was shown in this subgroup. We believe that this approach introduces a high degree of uncertainty, which does not guarantee the benefit achieved for this subgroup of patients.

T-DM1 es un conjugado anticuerpo-farmaco dirigido contra el HER2 para el tratamiento del cancer de mama metastasico (CMM) HER2 +, que ha recibido previamente trastuzumab mas un taxano. De acuerdo con los resultados del ensayo EMILIA frente a lapatinib mas capecitabina T-DM1 muestra una mejora en la supervivencia libre de progresion (SLP) y la supervivencia global (SG). Tiene un perfil favorable reducir la incidencia de reacciones adversas grado 3-4 tales como el sindrome mano- pie y la diarrea. Sin embargo, aumenta significativamente el riesgo de trombocitopenia grave y debe monitorizarse el riesgo de hemorragia y la funcion hepatica. Con el precio de importacion actual T-DM1 tiene un coste por AVAC de mas de 120.000 €. El precio del farmaco para el Sistema Nacional de Salud en Espana aun no ha sido establecido. El precio del farmaco seria el factor clave en el analisis de sensibilidad y una reduccion del 50% en el precio lo situaria cerca del umbral de coste-efectividad generalmente considerada en nuestro medio como aceptable. De acuerdo con el modelo de impacto presupuestario utilizado, se trataria un maximo de 1.218 pacientes / ano y el impacto presupuestario de todo el estado espanol estaria entorno a 70.490.850 € para este volumen de pacientes. En el analisis inicial no se encontro ninguna ventaja para T-DM1 en aquellos pacientes sin afectacion visceral. Aunque un re-analisis posterior de los resultados de SLP en el que se especifica la definicion de la afectacion visceral se muestra un beneficio significativo en este subgrupo. Creemos que este enfoque presenta un alto grado de incertidumbre, y no garantiza el beneficio logrado para este subgrupo de pacientes.