RESUMO
Coverage with evidence development and parallel review for molecular diagnostics aid regulation and reimbursement.
Assuntos
Mecanismo de Reembolso/legislação & jurisprudência , Difusão de Inovações , Reembolso de Seguro de Saúde/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudênciaRESUMO
Knowledge of the altered molecular landscapes in disease offers great promise for developing biomarker-based tests to improve diagnosis and optimize treatment. Progress in biomarker research has been frustratingly slow due to the poor clinical trial design and the lack of standards for specimen collection, biomarker analysis, and data reporting. The ability of high throughput genomics, proteomics, and other 'omics' platforms to profile a large number of analytes in a single assay, together with the pending prospect of rapid expansion of whole exome and whole genome sequencing for clinical use, is increasing the technical and logistical complexity of biomarker validation. Harnessing these new technologies and improved productivity in biomarker validation will depend on adopting systems-based approaches and require major changes in the organization and funding strategies for biomarker research. A systems approach will require new multi-institution collaborations, the integration of diverse technical and clinical activities, greater engagement of industry, and education of regulators, clinicians, and payers about how to use biomarkers for improved patient management and clinical outcomes.
Assuntos
Biomarcadores , Medicina Molecular/métodos , Medicina Molecular/normas , Projetos de Pesquisa/normas , Pesquisa/tendências , Manejo de Espécimes/métodos , Manejo de Espécimes/normas , Medicina Molecular/tendências , Pesquisa/economia , Integração de Sistemas , Estudos de Validação como AssuntoAssuntos
Planejamento em Desastres/organização & administração , Contaminação de Medicamentos/prevenção & controle , Medicamentos Essenciais/provisão & distribuição , Serviços Médicos de Emergência/organização & administração , Internacionalidade , Assistência Farmacêutica/organização & administração , Medidas de Segurança/organização & administração , Indústria Farmacêutica/organização & administração , Humanos , Preparações Farmacêuticas/provisão & distribuição , Estados Unidos , United States Government AgenciesAssuntos
Biomarcadores/análise , Genética Médica/métodos , Genética Médica/tendências , Medicina de Precisão/tendências , Bancos de Espécimes Biológicos/provisão & distribuição , Pesquisa Biomédica/economia , Pesquisa Biomédica/normas , Pesquisa Biomédica/tendências , Linhagem Celular , Feminino , Perfilação da Expressão Gênica , Genética Médica/economia , Genética Médica/normas , Custos de Cuidados de Saúde/tendências , Humanos , Masculino , Análise de Sequência com Séries de Oligonucleotídeos , Farmacogenética/economia , Farmacogenética/normas , Farmacogenética/tendências , Medicina de Precisão/economia , Medicina de Precisão/normas , Proteômica , Reprodutibilidade dos Testes , Tamanho da Amostra , Manejo de Espécimes/métodos , Manejo de Espécimes/normasRESUMO
El término tecnología adecuada se refiere a la tecnología sanitaria que se crea, produce, ofrece y monitorea en un contexto general donde se toman en cuenta los sistemas, las personas y la comunidad. Esta tecnología abarca el diseño, desarrollo y adopción de productos sanitarios, entre ellos nuevos medicamentos, vacunas y métodos diagnósticos, y de medios computadorizados aplicables a la genómica funcional, vigilancia epidemiológica, evaluación de la carga de morbilidad, adjudicación de recursos sanitarios, creación de modelos matemáticos y análisis de efectividad en función del costo. En conjunto, estos medios son especialmente promisorios para el control y la eliminación de diversas enfermedades tropicales que han recibido escasa atención. Actualmente, buena parte de la investigación y el desarrollo en torno a tecnologías adecuadas está a cargo de alianzas formadas recientemente entre los sectores público y privado. No obstante, es preciso incrementar la investigación y el entrenamiento en este campo en las escuelas de salud pública de América del Norte en vista de los efectos sanitarios y económicos que se calcula que tendrá la tecnología adecuada en países en desarrollo.