1.
Bioanalysis
; 10(21): 1723-1732, 2018 Nov 01.
Artigo
em Inglês
| MEDLINE
| ID: mdl-30412676
RESUMO
With 10 years of experiences on incurred sample reanalysis (ISR) as an integrated part of regulated bioanalysis, the European Bioanalysis Forum has reflected on the implementation and the use of ISR. Three surveys were conducted in 2016 and 2017 as a revisit of the ISR experiences within European pharmaceutical industry and contract research organizations: has ISR become a tool for postvalidation and process check of a bioanalytical method performance and has ISR become a routine in our laboratories? Do we agree on the interpretation of guidelines/guidance and are we aligned in our approach - among others?
Assuntos
Desenvolvimento de Medicamentos , Indústria Farmacêutica , Controle de Qualidade , Reprodutibilidade dos Testes , Animais , Técnicas de Química Analítica/métodos , Técnicas de Química Analítica/normas , Desenvolvimento de Medicamentos/métodos , Desenvolvimento de Medicamentos/normas , Indústria Farmacêutica/métodos , Indústria Farmacêutica/normas , Europa (Continente) , Humanos , Farmacocinética , Testes de Toxicidade/métodos , Testes de Toxicidade/normas , Estudos de Validação como Assunto
2.
Bioanalysis
; 9(15): 1131-1134, 2017 Aug.
Artigo
em Inglês
| MEDLINE
| ID: mdl-28763238