Elaboration of guideline for monitoring in relative bioavailability / pharmaceutical bioequivalence study by the sponsor / Elaboração de diretriz para monitoramento em biodisponibilidade relativa / estudo de bioequivalência farmacêutica pelo patrocinador / Elaboración de la directriz para el seguimiento en la biodisponibilidad relativa / estudio de bioequivalencia farmacéutica por parte del promotor

For registration of generic and similar drugs, it is necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) tests and pharmaceutical bioequivalence (PB). To carry out these tests, duly qualified research centers are contracted, which need to be monitored by the sponsor who is legally responsible for the activities. To this end, it is the recommendation of the Document of the Americas, periodic monitoring to verify compliance with quality requirements, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), of the applicable regulatory framework, as well as of compliance with the study protocol. Thus, monitoring is a methodical and documented process to evaluate the degree of adhesion of the center to the planned design for the evaluation of the formulations. To this end, the implementation of a standardized and easily completed guideline is a very important tool to guarantee a consistent evaluation and maintain the organizational memory of the evaluated items by monitors designated by the sponsor, contributing to the constant improvement of the contracted centers and supporting traceability of the studies. This work provided a systemic view of the evidence process related mainly to pharmaceutical bioequivalence, with the monitoring guideline summarizing the items of greatest relevance to be verified.

Para registro de medicamentos genéricos e similares, é necessária a realização de testes de equivalência farmacêutica (EF) e bioequivalência farmacêutica (BF). Para a realização desses testes, são contratados centros de pesquisa devidamente habilitados, que precisam ser monitorados pelo patrocinador legalmente responsável pelas atividades. Há também a recomendação do Documento das Américas de realizar monitoramentos periódicos para verificar o cumprimento dos requisitos de qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Laboratório (BPL), de marco regulatório aplicável, bem como de cumprimento do protocolo do estudo. Assim, o monitoramento é um processo metódico e documentado para avaliar o grau de adesão do centro ao desenho planejado para a avaliação das formulações. Para tanto, a implantação de uma diretriz padronizada e de fácil preenchimento é uma ferramenta muito importante para garantir uma avaliação consistente e manter a memória organizacional dos itens avaliados por monitores designados pelo patrocinador, contribuindo para a melhoria constante dos centros contratados e apoiando rastreabilidade dos estudos. Este artigo forneceu uma visão sistêmica do processo de evidência relacionado principalmente à bioequivalência farmacêutica, com a diretriz de monitoramento resumindo os itens de maior relevância a serem verificados.

Para el registro de medicamentos genéricos y similares, es necesario realizar pruebas de equivalencia farmacéutica (EP) y de bioequivalencia farmacéutica (PB). Para llevar a cabo estas pruebas se contratan centros de investigación debidamente cualificados, que deben ser supervisados por el promotor, que es el responsable legal de las actividades. Para ello, es la recomendación del Documento de las Américas, el monitoreo periódico para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, los Procedimientos Operativos Estándar, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del marco regulatorio aplicable, así como del cumplimiento del protocolo del estudio. Así, la monitorización es un proceso metódico y documentado para evaluar el grado de adhesión del centro al diseño previsto para la evaluación de las formulaciones. Para ello, la implantación de una pauta estandarizada y de fácil cumplimentación es una herramienta muy importante para garantizar una evaluación consistente y mantener la memoria organizativa de los elementos evaluados por parte de los monitores designados por el promotor, contribuyendo a la mejora constante de los centros contratados y apoyando la trazabilidad de los estudios. Este trabajo proporcionó una visión sistémica del proceso de evidencia relacionado principalmente con la bioequivalencia farmacéutica, con la pauta de monitoreo que resume los ítems de mayor relevancia a ser verificados.

Qualidade da fluoretação da água: o modelo de regulação e o arranjo institucional em três países selecionados / Quality of water fluoridation: the regulatory model and institutional arrangement in three selected countries

A cárie dentária não tratada é uma das doenças mais prevalentes afetando os dentes permanentes de aproximadamente 2,3 bilhões de pessoas no mundo. Cerca de 370 milhões de pessoas (5% da população mundial) tem acesso à água fluoretada (usualmente entre 0,5 a 1,0 mgF/L), que é considerada a maneira mais eficiente de prevenção da cárie. No entanto, concentrações acima de 1,5 mg/L de fluoreto acarretam um risco crescente de fluorose dentária e níveis muito mais altos levam à fluorose esquelética. Por isso, mecanismos regulatórios devem ser implementados para assegurar o monitoramento e o nível de qualidade da água em relação ao parâmetro fluoreto com a finalidade de alcançar o máximo de prevenção da cárie com o mínimo de fluorose dentária. Investigar o desenho e o tipo de arranjo institucional adotado em cada contexto pode auxiliar a compreender os diferentes efeitos produzidos por esses mecanismos e identificar limitações e oportunidades de aprimoramento. O objetivo foi descrever e comparar o modelo de regulação e o arranjo institucional para assegurar a qualidade da água a fim de garantir a segurança e efetividade do ajuste da concentração do fluoreto em três países selecionados. Foi realizado um estudo descritivo por meio de pesquisa documental utilizando fontes oficiais do Brasil, Estados Unidos da América (EUA) e Inglaterra. Foram elaborados quadros síntese comparando-se as agências e organizações, as missões, as funções, os mecanismos regulatórios, os dispositivos normativos e os instrumentos de disseminação da informação adotados em cada um dos países selecionados. Embora em todos os países sejam adotados dispositivos normativos para o controle da qualidade da fluoretação da água, os modelos regulatórios, os arranjos institucionais e as formas de vigilância e divulgação eram distintos. O valor máximo permitido para fluoreto de ocorrência natural era 4,0 mgF/L nos EUA enquanto nos demais países era 1,5 mgF/L. Os procedimentos de controle operacional eram definidos centralmente nos três países, mas sua aplicação podia variar entre as unidades federativas dos EUA. Inglaterra e EUA preconizam a coleta de amostras na rede de abastecimento, enquanto o Brasil apenas na saída do tratamento. Do ponto de vista da vigilância, Inglaterra e EUA utilizam dados que dependem das empresas responsáveis pelo tratamento da água, enquanto o Brasil, embora ainda em processo de implementação, adota um sistema vigilância independente que utiliza dados coletados na rede de distribuição pela autoridade sanitária local. Um ponto em comum entre EUA e Brasil é a construção de um sistema de informação que, sob os princípios da vigilância em saúde, propicie a produção de informações e sua divulgação a fim de atender as exigências para assegurar um elevado nível de qualidade da fluoretação da água. Embora os dispositivos normativos e as medidas regulatórias possuam diferentes abordagens e graus de centralização/descentralização nos países pesquisados, observou-se que há importante espaço para troca de informações e intercâmbio de tecnologias a fim de elevar o desempenho dos serviços, a efetividade da vigilância da qualidade da água para que os benefícios máximos de redução dos índices de cárie dentária em nível populacional sejam atingidos.

Untreated tooth decay is one of the most prevalent diseases affecting the permanent teeth of approximately 2.3 billion people worldwide. About 370 million people (5% of the world population) have access to fluoridated water (usually between 0.5 to 1.0 mgF/L), which is considered the most efficient way of preventing caries. However, concentrations above 1.5 mg/L of fluoride carry an increased risk of dental fluorosis, and much higher levels lead to skeletal fluorosis. Therefore, regulatory mechanisms must be implemented to ensure monitoring and the level of water quality in relation to the fluoride parameter in order to achieve maximum caries prevention with minimum dental fluorosis. Investigating the design and type of institutional arrangement adopted in each context can help to understand the different effects produced by these mechanisms and identify limitations and opportunities for improvement. The objective was to describe and compare the regulatory model and the institutional arrangement to ensure water quality in order to guarantee the safety and effectiveness of fluoride concentration adjustment in three selected countries. A descriptive study was carried out through documentary research using official sources from Brazil, the United States and England. Summary tables were prepared comparing agencies and organizations, missions, functions, regulatory mechanisms, regulatory provisions and information dissemination instruments adopted in each of the selected countries. Although regulatory provisions are adopted in all countries to control the quality of water fluoridation, the regulatory models, institutional arrangements and forms of surveillance and disclosure were different. The maximum allowable value for naturally occurring fluoride was 4.0 mgF/L in the US while in other countries it was 1.5 mgF/L. Operational control procedures were centrally defined in the three countries, but their application could vary across US states. England and the USA advocate the collection of samples in the supply network, while Brazil only at the end of the treatment. From a surveillance point of view, England and the USA use data that depend on the companies responsible for water treatment, while Brazil, although still in the process of implementation, adopts an independent surveillance system that uses data collected in the distribution network by the local health authority. A common point between the USA and Brazil is the construction of an information system that, under the principles of health surveillance, promotes the production of information and its dissemination in order to meet the requirements to ensure a high level of quality in the fluoridation of Water. Although normative provisions and regulatory measures have different approaches and degrees of centralization/decentralization in the countries surveyed, it was observed that there is important space for exchanging information and exchanging technologies in order to increase the performance of services, the effectiveness of surveillance of the water quality so that the maximum benefits of reducing dental caries rates at the population level are achieved.

Plan de acción 2021-24 de la agenda digital República Dominicana / Action plan 2021-24 of the digital agenda Dominican Republic

Los planes de acción de la Agenda Digital 2030 consisten en la lista de proyectos e iniciativas priorizadas por cada gestión de gobierno a cargo de impulsar, en el tramo que le corresponda, el cumplimiento de sus metas y objetivos. El 1er Plan de Acción 2021-2024 consta de 100 proyectos, a ser ejecutados durante ese período, tomando en cuenta el contexto de pandemia del COVID-19 que se enfrenta, distribuidos entre sus distintos componentes: Gobernanza y Marco Normativo; Conectividad y Acceso; Gobierno Digital; Educación y Capacidades Digitales; Economía Digital; Ciberseguridad e Innovación Tecnológica. Este y los demás planes de acción que se elaboren, podrán ser actualizados según se vayan presentando nuevas prioridades y disponibilidades a la administración de turno, por lo que es un documento vivo que será revisado periódicamente en el marco del Gabinete de Transformación Digital, que es el mecanismo consultivo, encabezado por el propio Sr. Presidente de la República, para formular, evaluar, monitorear y revisar la implementación de la Agenda Digital 2030

Investigando os processos de interação na cocriação de valor: uma abordagem teórica do sensemaking como condição essencial / Investigating the processes of interaction in cocreation of value: a theoretical approach of sensemaking as an essential condition

O presente ensaio teórico versa sobre a criação de sentido nos processos de cocriação de valor em ambientes organizacionais. Neste contexto, definições sobre a Lógica Dominante de Serviços e seu desdobramento na compreensão dos conceitos e processos de cocriação de valorserão elencadose analisados. O trabalho revisita o modelo de Payne, Storbacka & Frow (2008) sobre o gerenciamento dacocriação de valor, enfatizando os pontos de contato entre as premissas do sensemakinge da cocriação. Como contribuição teórica, propõe-se um framework conceitual que explicita a ligação entre os temas da cocriação de valor e o sensemaking. Nesta perspectiva, assume-se que o sensemaking desempenha um papel fundamental para a cocriação de valor, quando compreendido como uma forma de tentar controlar e criar previsibilidade em cenários de ameaça pela avaliação de possíveis riscos nas relações interorganizacionais, típicas de contextos de mudança em produtos e/ou serviços. Portanto, ação e cognição são recursivamente ligadas, tanto na cocriação quanto no sensemaking, sendo construídas a partir do entendimento dos papéis dos atores nos pontos de interação entre clientes e organizações, merecendo, assim, maior atenção do mundo acadêmico e gerencial.

The present theoretical essay deals with the creation of meaning in the process of value creation in organizational environments. In this context, the definitions about the Service Dominant Logic and its unfolding in the collection of concepts and processes of value creation arelisted and treated. The work revisits avalue-creation management model, emphasizing the points of contact between the sensemakingand value-creation assumptions. The proposal presents the framework of the concept of explaining the binding between the themes of value creation and the sensemaking. In this perspective the present essay assumes the significance of a fundamental role for a value creation and, therefore, is an aspect worthy of greater attention of the academic and managerial world.

¿Cuál es el efecto de estrategias regulatorias para la reducción de contaminantes en la salud de la población? / What is the effect of regulatory strategies for the reduction of pollutants in the population health?

INTRODUCCIÓN: La contaminación del aire ha sido reconocida como el mayor riesgo para la salud ambiental (1), que explicaría 4.2 millones de muertes anuales a nivel global (2), lo cual es ampliamente demostrado en estudios epidemiológicos (3). Por otro lado, la contaminación del aire, es la causa principal que contribuye a la carga de enfermedad a nivel global, y la principal causa prevenible de enfermedad, especialmente en países de bajos y medianos ingresos, siendo la principal causa de 103.000 años de vida sana perdidos en el 2015 (4). Las fuentes de contaminación varían desde una pequeña unidad de cigarrillos, fuentes naturales como actividades volcánicas, hasta grandes volúmenes de emisiones generadas por motores de automóviles y actividades industriales. En Chile, importantes ciudades se encuentran afectas a la contaminación del aire, ya sea por motivos industriales, parque automotriz, o el uso de leña (5). Sin embargo, durante el 2018 la zona Quintero-Puchuncaví ha visto diversos incidentes y emergencias asociadas a la presencia de contaminantes del aire que han generado alarma pública. OBJETIVO DE ESTA SÍNTESIS: Informar la toma de decisiones respecto de los efectos que tendría la implementación de distintas estrategias para abordar la contaminación del aire. Se presentan los principales hallazgos encontrados en la evidencia recopilada, además de algunas consideraciones sobre la implementación relacionadas a la intervención estudiada. RESUMEN DE HALLAZGOS: Esta síntesis busca aportar evidencia sobre el efecto de políticas regulatorias de reducción de contaminantes ambientales en la salud de la población. Se incluyeron todos los tipos de acciones, ya sean políticas, intervenciones y estrategias dirigidas al control, regulación o disminución de contaminantes ambientales. Se excluyeron intervenciones relacionadas a la dieta de las personas y acciones enfocadas en la contaminación intradomiciliaria. Al realizar la búsqueda, los títulos y resúmenes fueron seleccionados por dos revisores independientes, discutiendo cada uno de los disensos encontrados. Se encontraron inicialmente 21 revisiones sistemáticas. De éstas, se excluyeron 3 por disenso o duplicados y 14 al evaluar su contenido. Los motivos de exclusión fueron principalmente por no ser revisiones sistemáticas, intervenciones dirigidas a contaminación intradomiciliaria, o por evaluar sistemas de monitoreo de contaminantes. De esta forma, se utilizaron finalmente 4 revisiones sistemáticas publicadas entre 2012 y 2016 (3,6­8). Sobre estas revisiones, se excluyeron estudios primarios que evaluaran estrategias implementadas con una duración menor a 1 año (por ejemplo intervenciones realizadas durante un evento deportivo), que midieran resultados en salud inmediatos (como por ejemplo sintomatología respiratoria) y evaluaciones de situaciones circunstanciales de los procesos de globalización de los países (como por ejemplo reunificación alemana en 1989), de acuerdo con lo conversado con el Depto de Salud Ambiental del Ministerio de Salud. Con estos criterios, se consideraron finalmente 7 estudios primarios (9­15), uno de ellos con un diseño de series de tiempo interrumpida(13) y seis con diseño de estudio observacional antes-después (9-12,14,15), que representan principalmente de manera descriptiva (sin estadística inferencial) el efecto de las intervenciones. Las estrategias evaluadas fueron prinicipalmente regulatorias, mientras que no se encontró evidencia de estudios que evaluaran políticas de transformación de energías renovables, dado que los encontrados no reportaban evidencia empírica. CONSIDERACIONES DE IMPLEMENTACIÓN: Consideraciones de Aplicabilidad: Las políticas implementadas en las ciudades y países de estudio son principalmente regulatorias de emisiones de contaminantes por la industria y medios de transporte, según los niveles que han establecido cada uno de ellos. Chile tiene un marco regulatorio que establece los niveles de contaminantes máximo aceptados. En la Región Metropolitana de Chile, a pesar de presentar una reducción de las emisiones desde 1997, se han superado los valores de gases normados al año 2015 en 03, MP10 (diario y anual) y MP2,5 (diario y anual) (17), por lo que es necesario cumplir e incorporar nuevas medidas de control de emisiones para material particulado y gases. De esta forma, considerando que nuestro país cuenta con intervenciones similares a las evaluadas en esta síntesis de evidencia, sería necesario evaluar el cumplimiento de la normativa y estrategias para mejorar su fiscalización. La evidencia presentada proviene de países y ciudades altamente contaminadas, por lo que una intervención enfocada a reducir los contaminantes podría tener una diferencia mayor en los resultados de interés, que si se aplica en países con niveles de contaminación más bajos. Consideraciones Económicas: Se encontraron dos estudios que midieron el beneficio económico de este tipo de medidas, que se tradujo en 191,6 millones de euros (estimado por VOLY: value of a life year, relacionado con el valor de prevenir muertes prematuras en un año)(18), y USD 1.563 millones (19). No se encontró evidencia de evaluaciones de costo efectividad de intervenciones similares. Los costos económicos de las restricciones de emisiones de contaminantes son principalmente para la industria al tener que invertir en mejores tecnologías y control interno. Consideraciones de Equidad: Las regulaciones aquí expuestas corresponden a ciudades específicas dentro de los países que tienen antecedentes de altos niveles de contaminación. Los estudios no contemplaron diferencias que se podrían presentar en los diferentes barrios de las ciudades, que podrían tener características poblacionales diferentes entre ellas y estrategias más locales que mitiguen los efectos de los contaminantes, y su distribución según nivel socioeconómico. Además, sería importante considerar las diferencias de exposición a tipos y concentraciones de contaminantes a lo largo del país y entre las diferentes comunidades. CONSIDERACIONES DE MONITOREO Y EVALUACIÓN: Chile tiene un marco regulatorio que establece los niveles aceptados por cada uno de los contaminantes, es necesario regular y cumplir con este marco para garantizar el derecho a vivir en un ambiente libre de contaminación. Las estrategias evaluadas son principalmente regulatorias, sin embargo, es necesario monitorear la publicación de estudios que evalúen estrategias o políticas que fomenten el control y cumplimiento de la normativa de una manera innovadora y que involucre a los diferentes sectores involucrados. Si bien este resumen incluye estudios primarios que abordan este tema, al ser ésta una revisión rápida, existe una posibilidad de que se estén excluyendo estudios importantes que serían relevantes para la pregunta de interés. Por último, la evidencia presentada en esta síntesis proviene de diseños pertinentes para el tipo de intervención estudiada (en particular se destaca la presencia de una serie de tiempo interrumpida). De esta forma, a pesar de que la certeza en la evidencia es baja o muy baja, ésta no mejorará con la publicación de nueva evidencia, dada la naturaleza de la intervención. Un número importante de estudios reportó estrategias realizadas en Beijing y Atlanta para reducir la contaminación del aire durante los Juegos Olímpicos del año 2008 y 1996 (20­27). Si bien estos no fueron incorporados en esta síntesis, se podría considerar que existieron una serie de medidas, principalmente de reducción de tráfico vehicular en los centros de las ciudades, que fueron efectivas para reducir rápidamente durante 1 mes los niveles de contaminantes.

Marcos regulatórios estaduais em saneamento básico no Brasil / State regulatory frameworks for basic sanitation in Brazil

Este artigo analisa os marcos regulatórios estaduais para o setor de saneamento básico. A pesquisa documental identificou a presença de leis estaduais em apenas cinco estados (São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Goiás). Os marcos legais estaduais são descritos quanto a um conjunto de atributos ou funções selecionadas: universalização, instrumentos financeiros, regulação e controle social. A principal conclusão é que o desenvolvimento dessas políticas, assim como sua regulamentação, encontra-se em estágio incipiente e poderá receber impulso com aprovação de nova lei federal de dezembro de 2006.

This paper analyzes state regulatory frameworks for the water and sanitation sector in Brazil. The documental research identified that only five states have their own policies (São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte, and Goiás). The frameworks are described according to a selected set of attributes, namely: universal access to water and sanitation, financial instruments, regulation and social control. The main conclusion is that the policies under study are in an early stage of development and may receive a boost from the approval of new federal legislation in December 2006.