Assessment of the quality of compounded fluconazole capsules marketed in the region of Araraquara (SP, Brazil) / Avaliação da qualidade de cápsulas de fluconazol manipuladas comercializadas na região de Araraquara (SP, Brasil)

O controle de qualidade de fármacos desempenha um papel importante na saúde pública ao garantir segurança e eficácia de medicamentos. No sistema de saúde pública,as farmácias magistrais também são importantes. Elas fornecem medicamentos personalizados como produtos dermatológicos e doses específicas para crianças.Infelizmente, muitos casos de produtos magistrais fabricados fora do padrão mínimo de qualidade têm sido relatados no Brasil. Neste trabalho, a qualidade das cápsulas magistrais de fluconazol 150 mg foi avaliada e os resultados foram comparados com os valores recomendados pela Farmacopeia Brasileira. Os resultados sugerem que é possível manipular produtos que satisfaçam as especificações farmacopeicas, mas estes ainda mostram que há farmácias magistrais onde o controle de qualidade é deficiente ou inexistente. O fluconazol é um fármaco importante no tratamento de infecções fúngicas. Seu uso como forma farmacêutica manipulada sem elevados padrões de qualidade é fortemente relacionado com a falha terapêutica e intoxicações, assim como o surgimento de microorganismos resistentes. Portanto, a necessidade de melhoria dos processos nas farmácias magistrais se torna mais enfático. Existem métodos validados que podem ser utilizados com sucesso para a análise de rotina de controle de qualidade e que podem ser implementados por qualquer farmácia de manipulação...

The quality control of drugs has an important role in public health, in ensuring the efficacy and safety of medicines. In the public health system, compounding pharmacies play a vital part. They provide medicines tailored to the individual patient, for example dermatological products and specific doses for children. Unfortunately, many cases of compounded products falling below the minimum quality standard have been reported in Brazil. In this study, the quality of compounded 150 mg fluconazole capsules was assessed and the results were compared with values stipulated in the Brazilian pharmacopoeia. The results suggest that, while it is certainly possible to prepare products meeting pharmacopoeial specifications, there are pharmacies where the quality control is deficient or nonexistent. Fluconazole is an important drug in combatting fungal infections. The use of fluconazole in dosage forms manufactured without high standards of quality control is strongly linked to treatment failure and cases of intoxication, as well as the emergence of resistant microorganisms. This highlights the urgent need for process improvement in compounding pharmacies. There are validated methods that can be successfully employed for routine quality control analysis that can be implemented by any compounding pharmacy...

Medicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos / Herbal medicines and herbal drugs industrialized and formalized by the Ministry of Health in Brazil: health regulations, scope and quality of preclinical studies and clinical

Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monografias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monografias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.

Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais / Evaluación de la calidad de cápsulas de sinvastatina de farmacias magistrales / Assessment of the quality of simvastatin capsules from compounding pharmacies

OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas. RESULTADOS: O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4 por cento e 87 por cento do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85 por cento e com os desvios-padrões relativos maiores que 6 por cento; três farmácias atendiam a especificação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos. CONCLUSÕES: O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.

OBJETIVO: Validar metodología por cromatografía líquida de alta eficiencia para determinación del tenor de sinvastatina en cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Fueron evaluadas 18 muestras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmacias magistrales de Sao Paulo, Guarulhos, Sao Bernardo do Campo y Campinas, Sureste de Brasil, prescriptas para pacientes ficticios. Los análisis se basaron en la Farmacopéia Brasileña y en el método de la cromatografia, optimizado y validado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, para los ensayos de identificación, y cuantificación en cápsulas manipuladas. RESULTADOS: El peso promedio de las cápsulas variaron de 70 a 316 mg; cuatro muestras presentaron variación de peso en desacuerdo con la especificación. El tenor de sinvastatina en las cápsulas estaba de acuerdo con la especificación en 11 muestras; en seis, ese tenor varió entre 4% y 87% del valor declarado incumpliendo los requisitos de tenor del principio activo; la determinación del tenor y uniformidad de contenido de una muestra no fue realizada. En la prueba de uniformidad de contenido, 15 muestras presentaron valores menores que 85% y con los desvíos-patrones relativos mayores que 6%; tres farmacias atendían la especificación del ensayo. En el ensayo de disolución, ocho muestras presentaron resultados insatisfactorios en la primera fase del ensayo, y las demás presentaron resultados inconclusitos. CONCLUSIONES: El método utilizado mostró buena adecuación para aplicación en control de calidad, revelando la falta de calidad de cápsulas de sinvastatina producidas por algunas farmacias de manipulación.

Nuevos enfoques de las buenas prácticas de Manufactura / Good manufacturing practices new approaches

Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada.

During the previous years, the Good Manufacturing Practices (gmp) work, besides contributing in improving the pharmaceutical products quality, has allowed an important progress in both the understanding and the practical application in the real meaning of the quality assurance in the pharmaceutical industry. As a contribution to this issue, this document studies the contributions of the good engineering practices, the product development, the corrective and preventive action system, the quality risk management, the process analytical technology and the pharmaceutical quality system. The implementation of these concepts, that in the majority of cases are not explicit gmp guide requirements, could suppose spending more money from the firm. However, on the contrary, it would give obvious benefits and contribute to have evidence, especially for the competent national authorities, about the fulfillment quality police implementation.

Análise do trabalho de qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos da Unidade Farmanguinhos / Analysis of the work of qualification of suppliers of pharmaceutical ingredients Unit Farmanguinhos

Considerando a estreita relação entre a lógica econômica e as necessidades da área de saúde, o estudo em questão interliga o trabalho de Qualificação de Fornecedores de Insumos Farmacêuticos com o desempenho produtivo das Indústrias Farmacêuticas no contexto do Complexo Industrial da Saúde. Como objetivo evidencia o inter-relacionamento de ordem administrativa, técnica e operacional, frente o desempenho articulado entre os Procedimentos internos adotados por Farmanguinhos, seus processos de Aquisição, Validação, Manufatura e Inovação de Medicamentos, e a Qualidade e Especificidade dos Insumos Farmacêuticos adquiridos, demonstrando dentro desta ambiência, o impacto promovido pelo Trabalho de Qualificação de Fornecedores, em conformidade com os requisitos de qualidade visando às Boas Práticas de Fabricação. Como referencial teórico e regulatório, fundamenta além do contexto econômico, político e institucional capitalista associado à produção de bens e serviços do Complexo Industrial da Saúde, a representatividade da Indústria Farmacêutica frente à balança comercial nacional e desenvolvimento econômico, a conexão de conformidades entre os trabalhos de Validação e as Boas Práticas de Fabricação, bem como a interdependência entre a especificidade dos insumos farmacêuticos, seus processos de aquisição pelo setor público e os trabalhos de qualificação de fornecedores, tudo no âmbito da cadeia de produção de medicamentos. O impacto destes fundamentos frente à dinâmica administrativa, técnica e operacional produtiva de Farmanguinhos é evidenciado por informações oriundas de pesquisa exploratória, documental e de campo, empregada na metodologia de intervenção. Na análise de campo foram evidenciados procedimentos adotados por Farmanguinhos, relacionados com a aquisição pela administração pública e com a qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos, apresentando diagnóstico dos índices de reprovações das matérias-primas e medicamentos manufaturados...

Considering the relation between the economic logic and the necessities of the health area, the study in subject establishes connection the Raw Pharmaceutical Suppliers Qualification’s Work with the productive performance of the Pharmaceutical Industries in the context of the Health Industrial Complex. As objective it evidences the Inter-relationship of administrative, operational and technique orders, front of the articulated performance of the internal Procedures adopted by Farmanguinhos, its processes of Acquisition, Validation, Manufacture and Innovation of Medicines, and the Quality Specified Raw Pharmaceutical acquired, demonstrating inside of this environment, the impact promoted for the Suppliers Qualification’s Work, in compliance with the Good Manufacturing Practices quality requirements. As regulatory and theoretician referential, it bases beyond the economic, politician and institutional capitalist context associated with the production of goods and services of the Health Industrial Complex, the representation of the Pharmaceutical Industry front to the national trade balance and economic development, the connection of conformity between the Validation’s work and the Good Manufacturing Practices, as well as the interdependence enters the specificity of the Raw Pharmaceutical, its public acquisition processes and the supplier qualification works, everything in the scope of the chain of medicine production. The impact of these bases front to the Farmanguinhos administrative, productive and operational technique dynamics is evidenced by deriving information of exploratory research, documentary and of field, used in the intervention methodology. In the field analysis procedures adopted for Farmanguinhos had been evidenced, related with the acquisition for the public administration and with the Raw Pharmaceutical Suppliers Qualification’s Work presenting diagnostics of the raw materials and manufactured medicines disapprove index...

Estudio de secado por aspersión hasta escala de banco del extracto acuoso de Boerhaavia erecta L / Study of spray drying of water extract from Boerhaavia erecta L

Introducción: la utilización de los extractos obtenidos a partir de las plantas se difunde cada vez más en la industria farmacéutica para la fabricación de numerosos productos. Para su obtención en forma de polvo, se emplea el secado por aspersión por ser un método de secado que preserva los componentes naturales presentes en estos productos. La presencia de compuestos como los azúcares impide que estos productos puedan ser secados por aspersión sin que se adhieran a las superficies internas del equipo, lo que produce bajo rendimiento en su recuperación. El uso de aditivos inertes como almidón, ciclodextrinas, lactosa y maltodextrina, favorece la recuperación del producto, porque actúan como coadyuvantes del secado. Objetivos: determinar la concentración de aditivo que permite alcanzar el mayor rendimiento en el secado del extracto acuoso de Boerhaavia erecta L. Métodos: se estudió la influencia del uso de diferentes aditivos sobre el rendimiento en el proceso de secado por aspersión. Resultados: se logró obtener a escala de banco un extracto seco que cumple con los requisitos de calidad fisicoquímicos y microbiológicos, con un rendimiento superior a 90 por ciento. Conclusiones: la presencia de aditivos en el proceso de secado del extracto de B. erecta eleva el rendimiento y se obtuvo un producto que cumple con los requisitos de calidad establecidos.

Introduction: the use of plant extracts increasingly extends in the pharmaceutical industry for the manufacture of many products. To obtain them in powder form, the spray drying is employed because it is a method that preserves the natural components of these products. The presence of compounds like sugars makes the spray drying of these products difficult since they adhere to the internal surface of the equipment and this brings about low rate of product recovery. Use of inert additives such as starch, cyclodextrines, lactose and maltodextrine favors recovery of product because they act as drying coadjuvants. Objectives: to determine the additive concentration that allows reaching the highest performance in drying water extract from Boerhaavia erecta L. Methods: the influence of several additives on the performance of the spray drying process was researched. Results: it was possible to obtain at the test bed dry extract that fulfils the physical, chemical and microbiological quality requirements, with over 90 percent performance. Conclusions: the presence of additives in the process of B. erecta extract drying increases the performance and the final product fulfils the set quality requirements.

Desabastecimento de medicamentos: determinantes, conseqüências e gerenciamento / Drug shortage: determinants, consequences and management

O artigo analisa o desabastecimento de medicamentos como um problema que transcende o aspecto logístico da área de saúde, discutindo suas implicações para a qualidade, segurança e custo da assistência. A cadeia de abastecimento farmacêutico e os fatores que interferem na capilaridade da distribuição e na disponibilidade do medicamento são discutidos. Ressalta a contribuição da comissão de farmácia e terapêutica para a prevenção e gerenciamento do desabastecimento de medicamentos nos estabelecimentos de saúde. Sugestões de medidas para gestão do desabastecimento de medicamentos são apresentadas. Enfatiza-se a necessidade do medicamento ser considerado pelos componentes da cadeia logística um produto de saúde, com tratamento diferenciado dos bens de consumo comuns.

The present study analyzes drug shortage as a problem reaching beyond the logistic aspect of the health field and discusses its consequences with respect to quality, safety and cost of health care delivery. The pharmaceutical supply chain and the factors that determine the distribution and availability of drugs are discussed. The contribution of the Pharmacy and Therapeutics Committee in preventing and managing drug shortage in health institutions is stressed and measures for drug shortage management are suggested. Finally it is emphasized that drugs should be considered health products rather than consumer goods and as such be given a different treatment by the supply chain.

Levantamento de dados sobre o conhecimento e informação acerca dos medicamentos genéricos em uma população de pacientes do serviço de saúde ambulatorial do Recife, Pernambuco, Brasil / Knowledge and information concerning generic drugs in a public outpatient population in Recife, Pernambuco, Brazil

A Lei n°. 9.787/99, que regulamenta os medicamentos genéricos, contempla normas para o registro e prevê a expansão do acesso da população a medicamentos seguros, eficazes, com qualidade e baixo custo. Após um quadriênio da introdução dos genéricos no Brasil, propõe-se verificar o conhecimento e a informação sobre genéricos entre os usuários dos serviços públicos de saúde ambulatorial do Recife, Pernambuco. No ano de 2002, foi aplicado um questionário pré-elaborado. Dos entrevistados, 76,1 por cento eram do sexo feminino. Ouviram falar sobre o "medicamento genérico" 95,7 por cento e 68,1 por cento conheciam o medicamento genérico. As ações adotadas pelo governo, quanto à divulgação das propriedades desta especialidade farmacêutica e às vantagens oferecidas ao consumidor, atingiram sobremaneira esta população.

Brazilian Federal Act 9,787/99, regulating generic medicines, includes rules for drug registration and provides for the population's access to safe, effective, high-quality, and low-cost medication. Four years after the introduction of generic drugs on the Brazilian market, we proposed to measure knowledge and information on generic drugs among the clientele at a public outpatient clinic in Recife, Pernambuco State, applying a questionnaire in 2000. 76.1 percent of the interviewees were women, 95.7 percent had heard of generic drugs, and 68.1 percent could define generic medication. Government action to publicize the properties of such medicines and their advantages for consumers has thus reached the vast majority of the population.

La salud y el acceso a medicamentos: derechos fundamentales a demandar al estado / Health and the access to medicines: essential rights to be demanded from the state

El acceso de la población a medicamentos eficaces, seguros, de calidad y a precio asequible, se acostumbra abordar por la autoridad técnico administrativa de salud desde una perspectiva económica y sanitaria, sin dar cuenta del impacto social y de posibles violaciones a derechos ciudadanos que ocurren cuando, por distintas razones, el Estado no da satisfacción adecuada a las necesidades que la población tiene de atención de salud y acceso a medicamentos cuando estos se requieren. Se advierte sobre la necesidad de explorar la realidad nacional en materia de acceso a medicamentos y su relación con derechos establecidos en el orden jurídico vigente. Se analizan las normas pertinentes.. Se Hacen algunas consideraciones sobre la equidad en salud y luego se extiende el análisis sobre el comportamiento del mercado en materia de gasto en medicamentos y precios de ellos. Se concluye que si bien hay importantes avances en materia de derechos ciudadanos en lo referente a un mayor acceso a medicamentos - particularmente bajo los nuevos beneficios establecidos en la Ley de Garantías Explícitas Nº19.966 - persisten grados de discriminación en el acceso oportuno a medicamentos de calidad garantizada a precio asequible, como resultado de inequidades estructurales y del comportamiento del mercado farmacéutico, al cual pretende dar respuesta regulatoria una Política Nacional de Medicamentos, aún en incipiente proceso de desarrollo