Eficacia y seguridad de la prótesis valvular pulmonar percutánea para el tratamiento de pacientes pediátricos con antecedente de malformación congénita e historia de cirugía reconstructiva del tracto de salida del ventrículo derecho que presentan regurgitación valvular pulmonar / Efficacy and safety of percutaneous pulmonary valve prosthesis for the treatment of pediatric patients with a history of congenital malformation and history of reconstructive surgery of the right ventricular outflow tract who present pulmonary valve regurgitation

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad de la prótesis valvular pulmonar percutánea (PVPP) para el tratamiento pacientes pediátricos con antecedente de malformación congénita e historia de cirugía reconstructiva del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) que presentan regurgitación valvular pulmonar. De este modo, el Dr. Miguel Arboleda Torres, siguiendo la Directiva N° 001-IETSI-ESSALUD-2018, envió al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la solicitud de aprobación del dispositivo médico PVPP. ASPECTOS GENERALES: Aproximadamente un 10 % de pacientes con malformaciones cardiacas congénitas poseen alteraciones anatómicas que obstruyen el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD), el cual conecta el ventrículo derecho del corazón y la arteria pulmonar. La malformación congénita más común que afecta al TSVD es la tetralogía de Fallot y se estima que el 90 % de los pacientes con esta patología son sometidos a una cirugía a corazón abierto durante la infancia temprana para reconstruir el TSVD (que se encuentra obstruido o estrecho [estenótice. Por lo general, la reconstrucción se realiza mediante la colocación de un parche, una prótesis o un conducto entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar. No obstante, con el transcurrir de los años, estos pacientes desarrollan anormalidades de la válvula pulmonar, lo que requiere que se sometan a nuevas intervenciones quirúrgicas para reemplazarla por una prótesis valvular (Alkashkari et al., 2018; Gutiérrez-Larraya et al., 2021, p.). METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del reemplazo valvular pulmonar percutáneo empleando el dispositivo PVPP. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), El Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la OMS, el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Además, se realizó una búsqueda de GPC de las principales sociedades o instituciones especializadas en cardiología y cirugía torácica, tales como: American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), European Society of Cardiology (ESC), European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), y la Sociedad Española de Cardiología. Finalmente, se realizó una búsqueda en ClinicalTrials.govpara identificar ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en curso o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta noviembre del 2021, no se identificaron ECA que compararan las tecnologías de interés. Además, tampoco se encontraron guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS), revisiones sistemáticas (RS), ni estudios realizados en población pediátrica exclusivamente. En consecuencia, se consideró la inclusión de evidencia científica con una población mixta (adultos y niños) que respondiera a la pregunta PICO. Así, se incluyeron dos GPC (Baumgartner et al., 2021; National Institute for Health and Care Excellence, 2013), dos revisiones sistemáticas (Ribeiro et al., 2020; Zhou et al., 2019), y dos estudios observacionales comparativos que no se encontraban incluidos en ninguna de las dos RS previas (Hribernik et al., 2021; OuYang et al., 2020). CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de prótesis de válvula pulmonar de inserción percutánea en pacientes pediátricos con antecedente de malformación cardiaca congénita e historia de cirugía reconstructiva del tracto de salida del ventrículo derecho que presenten una regurgitación valvular pulmonar moderada a severa, según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación y la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.

Implante de válvulas endobronquiais unidirecionais para o tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo / Implantation of unidirectional endobronchial valves for the treatment of heterogeneous pulmonary emphysema

CONTEXTO: O enfisema, que se encaixa dentro do espectro de Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (DPOC), é caracterizado pela destruição do tecido alveolar e pela fragilidade estrutural provocada por elastólise e obstrução de vias aéreas, por sua vez provocada por perda de sustentação ou por alterações inflamatórias nas paredes das vias aéreas. A limitação de fluxo aéreo é progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal do pulmão a partículas ou gases nocivos, dentre os quais 75% são provenientes do tabagismo. A lesão nos tecidos pulmonares causa uma diminuição de elasticidade, hiperinsuflação progressiva e aprisionamento de ar, sendo essas as consequências mais devastadoras do enfisema. Em consequência disso, ocorre comprometimento da capacidade de exercício por conta do aumento do tamanho do pulmão, que atinge um volume que impede sua expansão e funcionamento adequados na caixa torácica, e perda de qualidade de vida. Do ponto de vista terapêutico, os medicamentos broncodilatadores apresentam resposta limitada nessa doença e, tendo em vista que o maior objetivo do tratamento do enfisema é reduzir o ar aprisionado, várias abordagens terapêuticas invasivas ganharam destaque na investigação científica. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), existem três formas de tratamento para pacientes com enfisema pulmonar: tratamento clínico, tratamento cirúrgico e o transplante pulmonar. A Cirurgia Redutora do Volume Pulmonar (CRVP) é o procedimento de escolha a ser comparado ao método proposto pelo demandante, ou seja, o implante broncoscópico de válvulas endobronquiais unidirecionais. TRATAMENTO RECOMENDADO: Os objetivos terapêuticos em pacientes com DPOC são direcionados a aliviar parte da obstrução das vias aéreas que é reversível; controlar a tosse e a produção de secreções; eliminar e evitar as infecções das vias aéreas; aumentar a tolerância ao exercício ao máximo permitido pelo nível individual de déficit fisiológico; controlar as complicações médicas, como hipoxemia arterial e problema cardiovasculares; evitar o fumo e outros irritantes das vias aéreas e aliviar a ansiedade e a depressão. As modalidades de tratamento para DPOC consistem em terapia com broncodilatadores, corticóides inalatórios, antibióticos, oxigenoterapia, ventilação mecânica e intervenção cirúrgica. A cessação do tabagismo é o mais simples e efetivo modo para redução do risco de DPOC e interrupção de sua progressão. Quando o tratamento medicamentoso máximo não é suficiente para compensar o quadro de doença brônquica a que costuma estar associado, a alternativa médica que resta é o treinamento físico para melhorar a eficiência dos músculos respiratórios e acessórios, reduzir o consumo de oxigênio e aumentar a tolerância à dispneia (conhecida como reabilitação respiratória). Enquanto os pacientes com predominância do componente de bronquite crônica são passíveis de um maior número de opções terapêuticas, aqueles com predomínio de enfisema têm, na reabilitação respiratória e nos cuidados nutricionais, os maiores recursos de manejo clínico. Há muito se busca alternativas para o tratamento de pacientes com enfisema, em função dessas limitações ao tratamento clínico. A TECNOLOGIA: A tecnologia aqui proposta para o tratamento do enfisema grave, forma heterogênea, possui registro n° 8015901001 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 2008. Consiste no implante permanente, via broncoscópica, de válvulas unidirecionais. Essas válvulas são projetadas para controlar o fluxo de ar a fim de melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema heterogêneo e/ou reduzir escapes de ar. O uso das válvulas endobronquiais, usualmente, retira os pacientes com grave disfunção pulmonar do suporte respiratório (entubação endotraqueal/ assistência ventilatória), melhorando de forma muito significativa sua qualidade de vida. Esses são os doentes que não apresentam condições cirúrgicas para o transplante pulmonar. Por outro lado, permite condições de espera para aqueles doentes que aguardam o transplante pulmonar, obviamente, quando indicado. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A evidência atualmente disponível sobre eficácia, efetividade e segurança da válvula endobronquial para tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo foi baseada em oito estudos observacionais (série de casos) e dois ensaios clínicos randomizados, com nível de evidência baixo ou muito baixo e grau de recomendação fraco em favor da tecnologia (GRADE). Nesse sentido, os resultados apresentados pelos estudos indicam que o implante de válvulas endobronquiais é seguro em curto prazo, apresenta melhora de discreta a moderada na função pulmonar e na qualidade de vida. No entanto, essas evidências incluem dados de pacientes que tiveram e daqueles que não tiveram avaliação de ventilação colateral, fato que especialistas aconselham como fundamental para a seleção do tratamento atualmente. As evidências de segurança em curto prazo são adequadas, mas evidências de segurança em longo prazo ainda são insuficientes. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC, presentes na 26ª reunião da CONITEC, realizada no dia 09/06/2014, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação da válvula endobronquial ZEPHYR unidirecional para o tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo associado à ventilação colateral reduzida. DECISÃO: PORTARIA Nº 33, de 26 de setembro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o implante de válvulas endobronquiais unidirecionais para o tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS.