Good design practices for an integrated containment and production system for advanced therapies.

Zanini, Cristina; Severina, Franco; Lando, Giovanni; Fanizza, Carlotta; Cesana, Eugenio; Desidera, Davide; Bonifacio, Marco

Zanini, Cristina; Severina, Franco; Lando, Giovanni; Fanizza, Carlotta; Cesana, Eugenio; Desidera, Davide; Bonifacio, Marco.

Afiliação

Zanini C; Advanced Therapies BioAir SPA Department, Molecular Biotechnology Centre, University of Turin, Turin, Italy.
Severina F; Advanced Therapies Department, BioAir SPA, Pero, Italy.
Lando G; Advanced Therapies Department, BioAir SPA, Pero, Italy.
Fanizza C; Advanced Therapies Department, BioAir SPA, Pero, Italy.
Cesana E; Advanced Therapies BioAir SPA Department, Molecular Biotechnology Centre, University of Turin, Turin, Italy.
Desidera D; Advanced Therapies Department, BioAir SPA, Pero, Italy.
Bonifacio M; Advanced Therapies Department, BioAir SPA, Pero, Italy.

Biotechnol Bioeng ; 117(8): 2319-2330, 2020 08.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-32374459

Assuntos

Terapia Biológica; Biotecnologia; Contaminação de Medicamentos/prevenção & controle; Controle de Qualidade; Tecnologia Farmacêutica; Animais; Biotecnologia/economia; Biotecnologia/normas; Ambiente Controlado; Humanos; Medição de Risco; Tecnologia Farmacêutica/economia; Tecnologia Farmacêutica/normas

Palavras-chave

advanced therapies; clean room; isolator; qualification; risk-based approach

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Texto completo: 1 Temas: ECOS / Aspectos_gerais Bases de dados: MEDLINE Assunto principal: Controle de Qualidade / Terapia Biológica / Biotecnologia / Contaminação de Medicamentos / Tecnologia Farmacêutica Tipo de estudo: Etiology_studies / Risk_factors_studies Limite: Animals / Humans Idioma: En Revista: Biotechnol Bioeng Ano de publicação: 2020 Tipo de documento: Article País de afiliação: Itália

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