Detalles de la búsqueda
1.
Interchangeability Of Biological Drug Products-FDA Draft Guidance.
J Biopharm Stat
; 29(6): 1003-1010, 2019.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-31023141
2.
Panos Macheras: a pioneering scientist in pharmaceutical science.
J Pharmacokinet Pharmacodyn
; 46(2): 105-109, 2019 Apr.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-30923983
3.
Bioequivalence for highly variable drugs: regulatory agreements, disagreements, and harmonization.
J Pharmacokinet Pharmacodyn
; 46(2): 117-126, 2019 Apr.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-30798390
4.
Algorithms for evaluating reference scaled average bioequivalence: power, bias, and consumer risk.
Stat Med
; 36(27): 4378-4390, 2017 Nov 30.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-28850696
5.
Subsequent Entry Biologics in Canada: Current State of the Science.
J Pharm Pharm Sci
; 18(2): 177-83, 2015.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-26158283
6.
Scientific factors and current issues in biosimilar studies.
J Biopharm Stat
; 24(6): 1138-53, 2014.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-25098559
7.
Comments on the FDA draft guidance on biosimilar products.
Stat Med
; 32(3): 364-9, 2013 Feb 10.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-22903309
8.
On the interchangeability of biologic drug products.
Stat Med
; 32(3): 434-41, 2013 Feb 10.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-22911936
9.
Impact of variability on the choice of biosimilarity limits in assessing follow-on biologics.
Stat Med
; 32(3): 424-33, 2013 Feb 10.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-22933127
10.
Scientific considerations for assessing biosimilar products.
Stat Med
; 32(3): 370-81, 2013 Feb 10.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-22933240
11.
Determination of bioequivalence for drugs with narrow therapeutic index: reduction of the regulatory burden.
J Pharm Pharm Sci
; 16(5): 676-82, 2013.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-24393551
12.
Approvable generic carbamazepine formulations may not be bioequivalent in target patient populations.
Int J Clin Pharmacol Ther
; 51(6): 525-8, 2013 Jun.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-23611573
13.
Sample sizes for designing bioequivalence studies for highly variable drugs.
J Pharm Pharm Sci
; 15(1): 73-84, 2012.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-22365089
14.
Guest editor's note: Special issue on biosimilarity assessment.
J Biopharm Stat
; 27(2): 195-196, 2017.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-27977325
15.
Rethinking Clinical Trials and Personalized Medicine with Placebogenomics and Placebo Dose.
OMICS
; 25(1): 1-12, 2021 01.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33305994
16.
Do regulatory bioequivalence requirements adequately reflect the therapeutic equivalence of modified-release drug products?
J Pharm Pharm Sci
; 13(1): 107-13, 2010 May 10.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-20456835
17.
Residuals and outliers in replicate design crossover studies.
J Biopharm Stat
; 20(4): 835-49, 2010 Jul.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-20496209
18.
Digging Deeper into Precision/Personalized Medicine: Cracking the Sugar Code, the Third Alphabet of Life, and Sociomateriality of the Cell.
OMICS
; 24(2): 62-80, 2020 02.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-32027574
19.
Regulatory and study conditions for the determination of bioequivalence of highly variable drugs.
J Pharm Pharm Sci
; 12(1): 138-49, 2009.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-19470298
20.
A New Approach to Measure Adherence to Medicines Using Biomarkers and Sensors.
OMICS
; 23(7): 334-337, 2019 07.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-31199695